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반응 속도가 빠른 항우울제로서 Isoflurane을 사용한 심층 마취의 효능 (ISORADAR)

2019년 11월 18일 업데이트: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

치료 저항성 우울증 환자에서 반응 속도가 빠른 항우울제로서 Isoflurane을 사용한 심층 마취의 효능 : 개념 증명

이 연구에서 조사관은 6주 동안 일주일에 한 번 뇌파도에서 15분간 피질 파열 억제를 얻기 위해 치료 저항성 우울증 환자를 이소플루란으로 깊은 마취에 제출할 것입니다. 후속 조치는 6개월 동안 진행됩니다. 목표는 전체 기간 동안 우울증 중증도의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구 프로토콜은 휘발성 마취제인 Isoflurane을 사용하여 Bi-spectral Index(BIS)로 측정한 파열 억제율이 80% 이상일 때까지 깊은 마취의 효능을 측정합니다. 조사관은 30명의 피험자를 선택할 것입니다. 참가자는 15명으로 구성된 2개의 팔로 분리됩니다. ISOAD라는 한 팔은 항우울제로 경구 치료를 유지할 것입니다. ISO라고 하는 두 번째 팔은 우울증에 대한 모든 경구 약물을 씻어낼 것입니다. 두 그룹 모두 일주일에 한 번 깊은 마취를 6회 실시하고 항우울제 효과의 생존 여부를 평가하기 위해 6개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 마취 전 채혈을 통해 Brain-derived neurotrophic factor를 측정하고 MADRS, Hamilton - 17, Young mania Scale, UKU scale 등의 Depression scale을 적용하여 부작용을 측정하고 뇌파도를 기록하여 비교한다. BIS에 표시된 데이터. 모든 마취 절차는 프로포폴, 펜타닐 및 근육 이완제로 유도하여 기관 삽관을 용이하게 하고 표준 투여량의 체중을 기준으로 기계 환기 장치를 준수합니다. 버스트 억제율 >80%가 달성될 때까지 이소플루란은 2,4%(2 캠)로 설정됩니다. 그런 다음 마취가 15분 동안 유지되고 마취 가스의 흐름이 종료되며 마취 전문의가 Aldrete Kroulik 척도에 따라 결정할 때 환자가 깨어나 집으로 퇴원할 수 있습니다. 6차 세션 후 참가자는 1주일 후에 최종 평가로 돌아갑니다. 우울증 점수가 호전된 모든 환자는 2개월 동안 15일마다 1회 내원한 후 6개월까지는 월 1회 내원하는 2상에 진입하게 된다. ISO 그룹의 비반응자는 개입의 잠재적 효과를 평가하기 위해 경구용 항우울제 sertraline을 시작하고 ISOPOT 그룹에 할당됩니다. 개입에 반응하지 않은 ISOAD 그룹(Isoflurane + 경구용 항우울제)의 사람들은 연구에서 중단되고 그들의 데이터는 비반응자로 연구에 사용됩니다. 4주 후에도 우울증 점수가 개선되지 않은 ISOPOT 그룹의 사람들은 연구에서 중단되고 데이터는 무응답자로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • São Paulo, 브라질
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불안 특징에 대한 정신과적 동반이환을 동반하거나 동반하지 않는 우울 상태의 치료 저항성 우울증이 있는 환자
  • Montgomery Asperger Depression Rating Scale 및 Hamilton Depression 등급 척도로 측정한 중등도에서 중증 상태 - 17
  • 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 여성인 경우 임신하지 말고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하십시오.
  • 포르투갈어로 읽고 쓸 수 있다
  • 연구의 모든 단계에 있을 것입니다.
  • 참여에 대한 자유 의지에 동의했습니다.
  • 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)로 분류 - 인증된 마취과 전문의에 의해 신체 상태 1 또는 2
  • Montgomery Asperger Depression Rating Scale로 항목 10에서 4 미만으로 측정한 자살 생각

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 니코틴을 제외한 약물 남용자
  • 첫 번째 세션에서 15일 미만의 벤조디아제핀 또는 라모트리진 사용
  • 악성 고열증의 가족력 Montgomery Asperger Depression Rating Scale 10번 항목의 자살 생각 4 이상
  • 연구가 시작되기 한 달 전에 자살 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISO
우울증으로 경구용 약물을 복용하지 않는 환자. 그들은 15분 동안 뇌파도에서 파열 억제가 80% 이상의 시간 동안 감지될 때까지 휘발성 마취 가스인 Isoflurane으로 전신 마취로 구성된 연구 중재를 받게 됩니다.
뇌파도 및 Bi-Spectral Index에서 측정된 15분 동안 시간의 80% 이상 동안 버스트 억제 패턴을 달성하기 위해 이소플루란으로 깊은 마취
실험적: 아이소드
우울증에 대한 경구 약물 치료를 받는 환자는 15분 동안 뇌파도에서 폭발 억제가 80% 이상의 시간 동안 감지될 때까지 휘발성 마취 가스인 Isoflurane으로 전신 마취로 구성된 중재를 받게 됩니다.
뇌파도 및 Bi-Spectral Index에서 측정된 15분 동안 시간의 80% 이상 동안 버스트 억제 패턴을 달성하기 위해 이소플루란으로 깊은 마취
실험적: 아이소포트
ISO 팔에서 15분 동안 80% 이상의 시간 동안 뇌파도에서 버스트 억제가 감지될 때까지 휘발성 마취 가스 Isoflurane으로 전신 마취로 구성된 개입에 반응하지 않은 환자는 이제 경구 약물로 sertraline을 복용하기 시작할 것입니다. 우울증의 경우 이소플루란 챌린지 후 구강 치료의 강화를 자산으로 합니다.
이소플루란 치료에 반응하지 않은 환자는 이소플루란으로 전처리한 후 항우울제 효능의 향상을 평가하기 위해 세르트랄린에 별표를 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도 감소 - MADRS
기간: 마지막 세션 후 6일
Montgomery Asperger Depression Rating Scale의 감소(0~60, 점수가 낮을수록 우울증 심각도가 낮다는 의미)
마지막 세션 후 6일
우울증 감소 - HDRS 17
기간: 마지막 세션 후 6일
해밀턴 우울증 평가 척도 17(0~49, 점수가 낮을수록 우울증 심각도가 낮다는 의미)의 감소
마지막 세션 후 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kliniske Undersøgelser에 대한 Udvalg - 부작용 등급 척도
기간: 첫 시술 후 6일차부터 24주차까지
Kliniske Undersøgelser에 Udvalg를 사용한 부수적 효과의 개발 및 내약성 - 부작용 등급 척도(0~43 - 점수가 낮을수록 부작용이 적음)
첫 시술 후 6일차부터 24주차까지
우울증 중증도 MADRS의 변화
기간: 개입 후 6일차부터 24주차까지
Montgomery Asperger 우울증 등급 척도의 변화(0~60, 점수가 낮을수록 우울증 심각도가 낮음)
개입 후 6일차부터 24주차까지
우울증 중증도 HDRS17의 변화
기간: 개입 후 6일차부터 24주차까지
해밀턴 우울증 등급 척도 17의 모든 변화(0~49, 점수가 낮을수록 우울증 심각도가 낮다는 의미)
개입 후 6일차부터 24주차까지
크기 MADRS
기간: 개입 후 6일차부터 24주차까지
Montgomery Asperger Depression Rating Scale(0 ~ 60, 점수가 낮을수록 우울증 심각도가 낮다는 의미)의 감소 정도(있는 경우)
개입 후 6일차부터 24주차까지
크기 HDRS 17
기간: 개입 후 6일차부터 24주차까지
해밀턴 우울증 등급 척도 17(0~49, 점수가 낮을수록 우울증 심각도가 낮다는 의미)의 감소 정도(있는 경우)
개입 후 6일차부터 24주차까지
효과의 생존 - HDRS 17
기간: 6회차 이후 ~ 24주차
해밀턴 우울증 등급 척도 17이 이 척도에 변동이 있었던 각 참가자의 초기 값(낮은 값은 우울증이 적음을 의미함) 미만으로 유지되는 기간
6회차 이후 ~ 24주차
효과의 생존 - MADRS
기간: 6회차 이후 ~ 24주차
Montgomery Asperger Depression Rating Scale이 이 척도에 변동이 있었던 각 참가자의 초기 값(낮은 값은 우울증이 적음을 의미함) 미만으로 유지되는 기간
6회차 이후 ~ 24주차
HDRS 17 향상
기간: 10차 방문 후 ~ 24주차
경구 항우울제로 sertraline을 시작한 후 연구의 첫 번째 단계에서 주요 결과를 달성하지 못한 환자에서 측정된 Hamilton Depression 등급 척도 17의 변화의 크기(있는 경우).
10차 방문 후 ~ 24주차
MADRS 향상
기간: 10차 방문 후 ~ 24주차
경구 항우울제로 sertraline을 시작한 후 연구의 첫 번째 단계에서 주요 결과를 달성하지 못한 환자에서 측정된 Montgomery Asperger Depression Rating Scale의 변화의 크기(있는 경우).
10차 방문 후 ~ 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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이소플루란에 대한 임상 시험

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