Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély érzéstelenítés hatékonysága izofluránnal, mint gyors reagálású antidepresszáns szerrel (ISORADAR)

2019. november 18. frissítette: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Az izofluránnal, mint gyors reagálású antidepresszánssal végzett mély érzéstelenítés hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél: a koncepció bizonyítéka

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeket izofluránnal végzett mély érzéstelenítésnek vetik alá, hogy hat héten keresztül hetente egyszer 15 percnyi kéregkitörés-elnyomást kapjanak elektroencefalogramon. A nyomon követés 6 hónapig tart. A cél a depresszió súlyosságának változásának értékelése a teljes időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálati protokoll a mély érzéstelenítés hatékonyságát méri egészen addig, amíg az izoflurán illékony érzéstelenítővel a bi-spektrális index (BIS) segítségével 80%-os vagy nagyobb felrobbanás-elnyomási arányt nem mérnek. A nyomozók 30 alanyt választanak ki. A résztvevőket 2, 15 személyből álló karra osztják. Az egyik kar, az ISOAD, megtartja az antidepresszánsokkal végzett orális kezelést. A második kar, az úgynevezett ISO, elvégzi a depresszió elleni orális gyógyszerek kimosását. Mindkét csoport hat alkalommal hetente egyszer mély érzéstelenítésen megy keresztül, és 6 hónapig nyomon követik, hogy értékeljék az antidepresszáns hatás túlélését, ha bármilyen hatás jelentkezik. Mielőtt az érzéstelenítés megtörténik, vérmintákat vesznek az agyból származó neurotróf faktor mérésére, és a kutatók depressziót értékelő skálákat alkalmaznak, mint például a MADRS és a Hamilton-17, a Young mania skála, az UKU skála a mellékhatások tekintetében, az elektroencefalogram pedig az összevethető a BIS-en látható adatok. Az összes érzéstelenítési eljárás propofollal, fentanillal és izomrelaxánssal történő indukcióval történik, a légcső intubációjának megkönnyítése és a gépi lélegeztetőgépnek való megfelelés érdekében, testtömeg alapján, standard dózisokban. Az izofluránt 2,4%-ra (2 bütyök) állítjuk be, amíg el nem éri a 80%-nál nagyobb burst-elnyomási arányt. Ezt követően 15 percig tartjuk az érzéstelenítést, majd az altatógáz áramlását leállítjuk, és az altatóorvos Aldrete Kroulik skála alapján történő döntése alapján ébren hagyják a beteget, és hazaengedik. A 6. ülés után a résztvevő egy hét múlva visszatér a végső értékeléshez. A depressziós pontszámok javulását mutató betegek mindegyike a 2. fázisba lép, 2 hónapon keresztül 15 naponta egyszer, majd a 6. hónapig havonta egyszer. Az ISO-csoport nem reagálói orális antidepresszáns sertralint kezdenek, hogy értékeljék a beavatkozás potenciális hatását, és besorolják őket az ISOPOT csoportba. Az ISOAD csoportba tartozók (Isofluran plus orális antidepresszánsok), akik nem reagáltak a beavatkozásra, kikerülnek a vizsgálatból, és adataikat nem reagálóként használják fel a vizsgálatban. Azokat az ISOPOT csoportból, akiknél nem javult a depressziós pontszámuk 4 hét után, kivonják a vizsgálatból, és az adatokat nem reagálókként számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésrezisztens depresszióban szenvedő betegek depressziós állapotban, pszichiátriai kísérőbetegségekkel vagy anélkül, szorongásos tünetek miatt
  • a Montgomery Asperger Depresszió Értékelő Skála és a Hamilton Depresszió Értékelő Skála által mért közepestől súlyos állapotig - 17
  • 18 és 60 év közötti
  • HA nő, ne legyen terhes, és használjon megbízható fogamzásgátló módszert
  • tud írni és olvasni portugál nyelven
  • részt kell venni a vizsgálat minden szakaszában
  • szabad akarattal beleegyeztek a részvételbe
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága besorolása – 1. vagy 2. fizikai állapot, okleveles aneszteziológus által
  • Az öngyilkossági gondolatok a Montgomery Asperger Depresszió Értékelő Skála szerint mérve a 10-es tételnél kevesebb, mint 4

Kizárási kritériumok:

  • drogfogyasztók az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nikotint
  • benzodiazepinek vagy lamotrigin alkalmazása az első kezeléstől számított 15 napon belül
  • rosszindulatú hipertermia a családban Öngyilkossági gondolatok a Montgomery Asperger Depresszió Értékelési Skála 10. pontján több mint 4
  • Öngyilkossági kísérlet egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISO
Betegek, akik nem szednek orális gyógyszert depresszióra. Az izoflurán illékony érzéstelenítő gázzal végzett általános érzéstelenítésből álló vizsgálati beavatkozásban részesülnek mindaddig, amíg az elektroencefalogramon az esetek több mint 80%-ában kitörés-elnyomást nem észlelnek 15 percig.
Mély érzéstelenítés izofluránnal, hogy az elektroencefalogramban és a bi-spektrális indexben mérve 15 percen keresztül a robbanáselnyomás-mintázat elérje az idő több mint 80%-át
Kísérleti: ISOAD
A depresszió elleni orális gyógyszerekkel kezelt betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, izoflurán illékony érzéstelenítő gázzal, amíg az elektroencefalogramon az esetek több mint 80%-ában 15 percig robbanáselnyomást nem észlelnek.
Mély érzéstelenítés izofluránnal, hogy az elektroencefalogramban és a bi-spektrális indexben mérve 15 percen keresztül a robbanáselnyomás-mintázat elérje az idő több mint 80%-át
Kísérleti: ISOPOT
Azok a betegek, akik az ISO-karból származtak, és nem reagáltak az izoflurán illékony érzéstelenítő gázzal végzett általános érzéstelenítésből álló beavatkozásra addig, amíg az elektroencefalogramon az esetek több mint 80%-ában 15 percig robbanáselnyomást nem észleltek. Mostantól elkezdik a sertralint szájon át szedni. depresszióra, hogy elősegítse az orális kezelés fokozását az izofluránnal szemben.
Azok a betegek, akik nem reagáltak az izoflurán-kezelésre, sertralint kapnak, hogy értékeljék az antidepresszánsok hatékonyságának esetleges javulását az izofluránnal végzett előkezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának csökkentése – MADRS
Időkeret: Hat nappal az utolsó ülés után
A Montgomery Asperger Depresszió Értékelő Skála bármilyen csökkenése (0-tól 60-ig, az alacsonyabb pontszám a depresszió kevésbé súlyosságát jelenti)
Hat nappal az utolsó ülés után
A depresszió csökkentése – HDRS 17
Időkeret: Hat nappal az utolsó ülés után
Bármilyen csökkenés a Hamilton-depresszió besorolási skáláján 17 (0-tól 49-ig, alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy kisebb a depresszió súlyossága
Hat nappal az utolsó ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - mellékhatásokat értékelő skála
Időkeret: Az első beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
A járulékos hatások kialakulása és tolerálhatósága az Udvalg for Kliniske Undersøgelser - mellékhatásokat értékelő skála használatával (0-tól 43-ig - az alacsonyabb pontszám kevesebb mellékhatást jelent)
Az első beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
Változás a depresszió súlyosságában MADRS
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
Bármilyen változás a Montgomery Asperger depresszió-értékelési skálán (0-tól 60-ig, az alacsonyabb pontszám a depresszió kevésbé súlyosságát jelenti)
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
A depresszió súlyosságának változása HDRS17
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
Bármilyen változás a Hamilton-depresszió besorolásának 17-es skálájában (0-tól 49-ig, az alacsonyabb pontszám kisebb depresszió súlyosságát jelenti)
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
MADRS nagyságrendű
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
A csökkentés mértéke, ha van ilyen, a Montgomery Asperger depressziót értékelő skálán (0-tól 60-ig, az alacsonyabb pontszám a depresszió kevésbé súlyosságát jelenti)
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
Magnitúdó HDRS 17
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
A csökkentés mértéke, ha van, a Hamilton-depresszió 17-es besorolási skáláján (0-tól 49-ig, az alacsonyabb pontszám kisebb depresszió súlyosságát jelenti)
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
A hatás túlélése – HDRS 17
Időkeret: A 6. ülés után a 24. hétig
Meddig marad a Hamilton-depresszió 17-es besorolási skála a kezdeti érték alatt (az alacsonyabb érték kevesebb depressziót jelent) minden olyan résztvevőnél, akinél eltérés volt ebben a skálában
A 6. ülés után a 24. hétig
A hatás túlélése - MADRS
Időkeret: A 6. ülés után a 24. hétig
Meddig marad a Montgomery Asperger Depresszió Értékelési Skála a kezdeti érték alatt (az alacsonyabb érték kevesebb depressziót jelent) minden olyan résztvevőnél, akinél eltérés volt ebben a skálában
A 6. ülés után a 24. hétig
A HDRS 17 javítása
Időkeret: A 10. látogatás után a 24. hétig
A Hamilton-depresszió értékelési skála 17-es változásának nagysága, ha van ilyen, olyan betegeknél mérve, akik nem értek el semmilyen elsődleges eredményt a vizsgálat első fázisában, miután a sertralint orális antidepresszánsként kezdték el használni.
A 10. látogatás után a 24. hétig
Fokozza a MADRS-t
Időkeret: A 10. látogatás után a 24. hétig
A Montgomery Asperger Depresszió Értékelési Skála változásának nagysága, ha van ilyen, azoknál a betegeknél, akik nem értek el semmilyen elsődleges eredményt a vizsgálat első szakaszában, miután a sertralint orális antidepresszánsként kezdték el használni.
A 10. látogatás után a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel