- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04171193
Mély érzéstelenítés hatékonysága izofluránnal, mint gyors reagálású antidepresszáns szerrel (ISORADAR)
2019. november 18. frissítette: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Az izofluránnal, mint gyors reagálású antidepresszánssal végzett mély érzéstelenítés hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél: a koncepció bizonyítéka
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeket izofluránnal végzett mély érzéstelenítésnek vetik alá, hogy hat héten keresztül hetente egyszer 15 percnyi kéregkitörés-elnyomást kapjanak elektroencefalogramon.
A nyomon követés 6 hónapig tart.
A cél a depresszió súlyosságának változásának értékelése a teljes időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálati protokoll a mély érzéstelenítés hatékonyságát méri egészen addig, amíg az izoflurán illékony érzéstelenítővel a bi-spektrális index (BIS) segítségével 80%-os vagy nagyobb felrobbanás-elnyomási arányt nem mérnek.
A nyomozók 30 alanyt választanak ki.
A résztvevőket 2, 15 személyből álló karra osztják.
Az egyik kar, az ISOAD, megtartja az antidepresszánsokkal végzett orális kezelést.
A második kar, az úgynevezett ISO, elvégzi a depresszió elleni orális gyógyszerek kimosását.
Mindkét csoport hat alkalommal hetente egyszer mély érzéstelenítésen megy keresztül, és 6 hónapig nyomon követik, hogy értékeljék az antidepresszáns hatás túlélését, ha bármilyen hatás jelentkezik.
Mielőtt az érzéstelenítés megtörténik, vérmintákat vesznek az agyból származó neurotróf faktor mérésére, és a kutatók depressziót értékelő skálákat alkalmaznak, mint például a MADRS és a Hamilton-17, a Young mania skála, az UKU skála a mellékhatások tekintetében, az elektroencefalogram pedig az összevethető a BIS-en látható adatok.
Az összes érzéstelenítési eljárás propofollal, fentanillal és izomrelaxánssal történő indukcióval történik, a légcső intubációjának megkönnyítése és a gépi lélegeztetőgépnek való megfelelés érdekében, testtömeg alapján, standard dózisokban.
Az izofluránt 2,4%-ra (2 bütyök) állítjuk be, amíg el nem éri a 80%-nál nagyobb burst-elnyomási arányt.
Ezt követően 15 percig tartjuk az érzéstelenítést, majd az altatógáz áramlását leállítjuk, és az altatóorvos Aldrete Kroulik skála alapján történő döntése alapján ébren hagyják a beteget, és hazaengedik.
A 6. ülés után a résztvevő egy hét múlva visszatér a végső értékeléshez.
A depressziós pontszámok javulását mutató betegek mindegyike a 2. fázisba lép, 2 hónapon keresztül 15 naponta egyszer, majd a 6. hónapig havonta egyszer.
Az ISO-csoport nem reagálói orális antidepresszáns sertralint kezdenek, hogy értékeljék a beavatkozás potenciális hatását, és besorolják őket az ISOPOT csoportba.
Az ISOAD csoportba tartozók (Isofluran plus orális antidepresszánsok), akik nem reagáltak a beavatkozásra, kikerülnek a vizsgálatból, és adataikat nem reagálóként használják fel a vizsgálatban.
Azokat az ISOPOT csoportból, akiknél nem javult a depressziós pontszámuk 4 hét után, kivonják a vizsgálatból, és az adatokat nem reagálókként számítják ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelésrezisztens depresszióban szenvedő betegek depressziós állapotban, pszichiátriai kísérőbetegségekkel vagy anélkül, szorongásos tünetek miatt
- a Montgomery Asperger Depresszió Értékelő Skála és a Hamilton Depresszió Értékelő Skála által mért közepestől súlyos állapotig - 17
- 18 és 60 év közötti
- HA nő, ne legyen terhes, és használjon megbízható fogamzásgátló módszert
- tud írni és olvasni portugál nyelven
- részt kell venni a vizsgálat minden szakaszában
- szabad akarattal beleegyeztek a részvételbe
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága besorolása – 1. vagy 2. fizikai állapot, okleveles aneszteziológus által
- Az öngyilkossági gondolatok a Montgomery Asperger Depresszió Értékelő Skála szerint mérve a 10-es tételnél kevesebb, mint 4
Kizárási kritériumok:
- drogfogyasztók az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nikotint
- benzodiazepinek vagy lamotrigin alkalmazása az első kezeléstől számított 15 napon belül
- rosszindulatú hipertermia a családban Öngyilkossági gondolatok a Montgomery Asperger Depresszió Értékelési Skála 10. pontján több mint 4
- Öngyilkossági kísérlet egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ISO
Betegek, akik nem szednek orális gyógyszert depresszióra.
Az izoflurán illékony érzéstelenítő gázzal végzett általános érzéstelenítésből álló vizsgálati beavatkozásban részesülnek mindaddig, amíg az elektroencefalogramon az esetek több mint 80%-ában kitörés-elnyomást nem észlelnek 15 percig.
|
Mély érzéstelenítés izofluránnal, hogy az elektroencefalogramban és a bi-spektrális indexben mérve 15 percen keresztül a robbanáselnyomás-mintázat elérje az idő több mint 80%-át
|
|
Kísérleti: ISOAD
A depresszió elleni orális gyógyszerekkel kezelt betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, izoflurán illékony érzéstelenítő gázzal, amíg az elektroencefalogramon az esetek több mint 80%-ában 15 percig robbanáselnyomást nem észlelnek.
|
Mély érzéstelenítés izofluránnal, hogy az elektroencefalogramban és a bi-spektrális indexben mérve 15 percen keresztül a robbanáselnyomás-mintázat elérje az idő több mint 80%-át
|
|
Kísérleti: ISOPOT
Azok a betegek, akik az ISO-karból származtak, és nem reagáltak az izoflurán illékony érzéstelenítő gázzal végzett általános érzéstelenítésből álló beavatkozásra addig, amíg az elektroencefalogramon az esetek több mint 80%-ában 15 percig robbanáselnyomást nem észleltek. Mostantól elkezdik a sertralint szájon át szedni. depresszióra, hogy elősegítse az orális kezelés fokozását az izofluránnal szemben.
|
Azok a betegek, akik nem reagáltak az izoflurán-kezelésre, sertralint kapnak, hogy értékeljék az antidepresszánsok hatékonyságának esetleges javulását az izofluránnal végzett előkezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának csökkentése – MADRS
Időkeret: Hat nappal az utolsó ülés után
|
A Montgomery Asperger Depresszió Értékelő Skála bármilyen csökkenése (0-tól 60-ig, az alacsonyabb pontszám a depresszió kevésbé súlyosságát jelenti)
|
Hat nappal az utolsó ülés után
|
|
A depresszió csökkentése – HDRS 17
Időkeret: Hat nappal az utolsó ülés után
|
Bármilyen csökkenés a Hamilton-depresszió besorolási skáláján 17 (0-tól 49-ig, alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy kisebb a depresszió súlyossága
|
Hat nappal az utolsó ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - mellékhatásokat értékelő skála
Időkeret: Az első beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
A járulékos hatások kialakulása és tolerálhatósága az Udvalg for Kliniske Undersøgelser - mellékhatásokat értékelő skála használatával (0-tól 43-ig - az alacsonyabb pontszám kevesebb mellékhatást jelent)
|
Az első beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
|
Változás a depresszió súlyosságában MADRS
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
Bármilyen változás a Montgomery Asperger depresszió-értékelési skálán (0-tól 60-ig, az alacsonyabb pontszám a depresszió kevésbé súlyosságát jelenti)
|
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
|
A depresszió súlyosságának változása HDRS17
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
Bármilyen változás a Hamilton-depresszió besorolásának 17-es skálájában (0-tól 49-ig, az alacsonyabb pontszám kisebb depresszió súlyosságát jelenti)
|
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
|
MADRS nagyságrendű
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
A csökkentés mértéke, ha van ilyen, a Montgomery Asperger depressziót értékelő skálán (0-tól 60-ig, az alacsonyabb pontszám a depresszió kevésbé súlyosságát jelenti)
|
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
|
Magnitúdó HDRS 17
Időkeret: A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
A csökkentés mértéke, ha van, a Hamilton-depresszió 17-es besorolási skáláján (0-tól 49-ig, az alacsonyabb pontszám kisebb depresszió súlyosságát jelenti)
|
A beavatkozást követő 6. naptól a 24. hétig
|
|
A hatás túlélése – HDRS 17
Időkeret: A 6. ülés után a 24. hétig
|
Meddig marad a Hamilton-depresszió 17-es besorolási skála a kezdeti érték alatt (az alacsonyabb érték kevesebb depressziót jelent) minden olyan résztvevőnél, akinél eltérés volt ebben a skálában
|
A 6. ülés után a 24. hétig
|
|
A hatás túlélése - MADRS
Időkeret: A 6. ülés után a 24. hétig
|
Meddig marad a Montgomery Asperger Depresszió Értékelési Skála a kezdeti érték alatt (az alacsonyabb érték kevesebb depressziót jelent) minden olyan résztvevőnél, akinél eltérés volt ebben a skálában
|
A 6. ülés után a 24. hétig
|
|
A HDRS 17 javítása
Időkeret: A 10. látogatás után a 24. hétig
|
A Hamilton-depresszió értékelési skála 17-es változásának nagysága, ha van ilyen, olyan betegeknél mérve, akik nem értek el semmilyen elsődleges eredményt a vizsgálat első fázisában, miután a sertralint orális antidepresszánsként kezdték el használni.
|
A 10. látogatás után a 24. hétig
|
|
Fokozza a MADRS-t
Időkeret: A 10. látogatás után a 24. hétig
|
A Montgomery Asperger Depresszió Értékelési Skála változásának nagysága, ha van ilyen, azoknál a betegeknél, akik nem értek el semmilyen elsődleges eredményt a vizsgálat első szakaszában, miután a sertralint orális antidepresszánsként kezdték el használni.
|
A 10. látogatás után a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- Depressziós zavar, kezelésnek ellenálló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Sertralin
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Egyéb azonosító: Plataforma Brasil)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .