- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04171193
Effekten av djup anestesi med isofluran som ett snabbt svarande antidepressivt medel (ISORADAR)
18 november 2019 uppdaterad av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Effekten av djup anestesi med isofluran som ett snabbt svarande antidepressivt medel vid behandling av resistenta depressionspatienter: bevis på koncept
I denna studie kommer utredarna att skicka patienter med behandlingsresistent depression till djup anestesi med isofluran för att få 15 minuters kortikal burst-suppression på elektroencefalogram, en gång i veckan i sex veckor.
Uppföljningen kommer att vara i 6 månader.
Syftet är att utvärdera förändringen i svårighetsgraden av depression under hela perioden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta studieprotokoll kommer att mäta effektiviteten av djup anestesi, tills sprängdämpningsgrad på 80 % eller mer mätt med Bi-spectral Index (BIS), med det flyktiga anestesimedlet Isoflurane.
Utredarna kommer att välja ut 30 ämnen.
Deltagarna kommer att delas upp i 2 armar om 15 personer.
En arm som kallas ISOAD kommer att behålla den orala behandlingen med antidepressiva.
Den andra armen, kallad ISO, kommer att tvätta bort alla orala mediciner mot depression.
Båda grupperna kommer att gå under sex sessioner, en gång i veckan, med djup anestesi och kommer att följas upp under 6 månader för att utvärdera överlevnaden av den antidepressiva effekten, om någon effekt inträffar.
Innan narkosen inträffar kommer blodprover att tas för att mäta hjärnhärledd neurotrofisk faktor och utredarna kommer att tillämpa skalor för depressionsvärdering som MADRS och Hamilton - 17 , Young mania Scale, UKU-skala för biverkningar, elektroencefalogram kommer att registreras för att jämföras med uppgifterna som visas på BIS.
Alla anestesiprocedurer kommer att göras med induktion med propofol, fentanyl och muskelavslappnande medel, för att underlätta trakeal intubation och överensstämmelse med den mekaniska ventilatorn, baserat på kroppsvikt i standarddoser.
Isofluran kommer att ställas in på 2,4% (2 cam) tills Burst-undertryckningsgrad >80% uppnås.
Sedan kommer bedövningen att hållas i 15 minuter, sedan avslutas flödet av bedövningsgas och patienten kommer att få vakna och skrivas ut hem när anestesiläkaren bestämmer sig utifrån Aldrete Kroulik-skalan.
Efter den 6:e sessionen återkommer deltagaren om en vecka till slututvärdering.
Alla patienter som visar förbättring i depressionspoäng kommer in i fas 2 med ett besök var 15:e dag i 2 månader och sedan en gång i månaden fram till den 6:e månaden.
De som inte svarar på ISO-gruppen kommer att börja med oralt antidepressivt sertralin för att utvärdera eventuell potentialiseringseffekt av interventionen och delas in i ISOPOT-gruppen.
De från ISOAD-gruppen (Isofluran plus orala antidepressiva) som inte svarade på interventionen kommer att avbrytas från studien och deras data används i studien som icke-svarare.
De från ISOPOT-gruppen som inte förbättrade sina depressionspoäng efter 4 veckor kommer att avbrytas från studien och data beräknas som icke-svarare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med behandlingsresistent depression i depressivt tillstånd med eller utan psykiatriska komorbiditeter för oroliga egenskaper
- måttligt till svårt tillstånd mätt med Montgomery Asperger Depression Rating Scale och Hamilton Depression rating scale - 17
- vara mellan 18 och 60 år
- OM kvinna, var inte gravid och använd en pålitlig preventivmetod
- kan läsa och skriva på portugisiska
- kommer att vara med i alla faser av studien
- har med fri vilja gått med på att delta
- klassad som American Society of Anesthesiologists - Fysisk status 1 eller 2 av en certifierad anestesiolog
- Självmordstankar uppmätt med Montgomery Asperger Depression Rating Scale på punkt 10 mindre än 4
Exklusions kriterier:
- drogmissbrukare under de senaste 6 månaderna, förutom nikotin
- användning av bensodiazepiner eller lamotrigin mindre än 15 dagar från den första sessionen
- familjehistoria med malign hypertermi Självmordstankar på punkt 10 i Montgomery Asperger Depression Betygsskala mer än 4
- Självmordsförsök en månad innan studien påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISO
Patienter som inte tar orala mediciner mot depression.
De kommer att få studieinterventionen som består av generell anestesi med den flyktiga anestesigasen Isoflurane tills sprängdämpning detekteras i elektroencefalogram mer än 80 % av tiden under 15 minuter.
|
Djup anestesi med isofluran för att uppnå sprängdämpningsmönster i mer än 80 % av tiden i 15 minuter mätt i elektroencefalogram och Bi-Spectral Index
|
|
Experimentell: ISOAD
Patienter som behandlas med orala läkemedel mot depression kommer att få intervention bestående av generell anestesi med den flyktiga anestesigasen Isofluran tills explosionsdämpning detekteras i elektroencefalogram mer än 80 % av tiden under 15 minuter
|
Djup anestesi med isofluran för att uppnå sprängdämpningsmönster i mer än 80 % av tiden i 15 minuter mätt i elektroencefalogram och Bi-Spectral Index
|
|
Experimentell: ISOPOT
Patienter som var från ISO-armen, som inte svarade på intervention som bestod i generell anestesi med den flyktiga anestesigasen Isofluran förrän sprängdämpning detekteras i elektroencefalogram mer än 80 % av tiden under 15 minuter. De kommer nu att börja ta sertralin som oral medicin för depression för att förbättra förbättringen av oral behandling efter isofluran-utmaning.
|
Patienter som inte svarade på isofluranbehandling kommer att spela sertralin för att utvärdera eventuell förbättring av antidepressiv effekt efter förbehandling med isofluran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av depressionens svårighetsgrad - MADRS
Tidsram: Sex dagar efter sista pass
|
Varje minskning av Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 till 60, lägre poäng betyder mindre svårighetsgrad av depression)
|
Sex dagar efter sista pass
|
|
Reducering av depression - HDRS 17
Tidsram: Sex dagar efter sista pass
|
Varje minskning av Hamilton Depressions betygsskala 17 ( 0 till 49, lägre poäng betyder mindre svårighetsgrad av depression
|
Sex dagar efter sista pass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvalg för Kliniske Undersøgelser - betygsskala för biverkningar
Tidsram: Från 6:e dagen efter första ingreppet till vecka 24
|
Utveckling och tolerabilitet av sidoeffekter med hjälp av Udvalg for Kliniske Undersøgelser - betygsskala för biverkningar (0 till 43 - lägre poäng betyder färre biverkningar)
|
Från 6:e dagen efter första ingreppet till vecka 24
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression MADRS
Tidsram: Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
Varje förändring i Montgomery Asperger depressions värderingsskala (0 till 60, lägre poäng betyder mindre svårighetsgrad av depression)
|
Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression HDRS17
Tidsram: Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
Varje förändring i Hamiltons depressionsklassificeringsskala 17 (0 till 49, lägre poäng betyder mindre svårighetsgrad av depression)
|
Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
|
Magnitude MADRS
Tidsram: Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
Mängden av minskningen, om någon, i Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 till 60, lägre poäng betyder mindre svårighetsgrad av depression)
|
Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
|
Magnitude HDRS 17
Tidsram: Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
Mängden av minskningen, om någon, i Hamilton Depressions betygsskala 17 (0 till 49, lägre poäng betyder mindre svårighetsgrad av depression)
|
Från 6:e dagen efter interventionen till vecka 24
|
|
Effektens överlevnad - HDRS 17
Tidsram: Efter den 6:e sessionen till 24:e veckan
|
Hur länge Hamilton Depressions betygsskalan 17 förblir under startvärdet (lägre värde betyder mindre depression) hos varje deltagare som hade variation i denna skala
|
Efter den 6:e sessionen till 24:e veckan
|
|
Effektens överlevnad - MADRS
Tidsram: Efter den 6:e sessionen till 24:e veckan
|
Under hur länge Montgomery Asperger Depression Rating Scale förblir under startvärdet (lägre värde betyder mindre depression) hos varje deltagare som hade variation i denna skala
|
Efter den 6:e sessionen till 24:e veckan
|
|
Förbättra HDRS 17
Tidsram: Efter det 10:e besöket till och med den 24:e veckan
|
Omfattningen, om någon, av förändringen i Hamilton Depressions betygsskala 17 uppmätt hos patienter som inte uppnådde något primärt resultat i den första fasen av studien efter att ha påbörjat sertralin som oralt antidepressivt medel.
|
Efter det 10:e besöket till och med den 24:e veckan
|
|
Förbättra MADRS
Tidsram: Efter det 10:e besöket till och med den 24:e veckan
|
Omfattningen, om någon, av förändringen i Montgomery Asperger Depression Rating Scale uppmätt hos patienter som inte uppnådde något primärt resultat i den första fasen av studien efter att ha påbörjat sertralin som oralt antidepressivt medel.
|
Efter det 10:e besöket till och med den 24:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Sertralin
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Annan identifierare: Plataforma Brasil)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .