Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dyp anestesi med isofluran som et antidepressivt middel med hurtig respons (ISORADAR)

18. november 2019 oppdatert av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Effekten av dyp anestesi med isofluran som et antidepressivt middel med hurtig respons i behandlingsresistente depresjonspasienter: Bevis for konsept

I denne studien vil etterforskerne sende pasienter med behandlingsresistent depresjon til dyp anestesi med isofluran for å få 15 minutters undertrykkelse av kortikal utbrudd på elektroencefalogram, en gang i uken i seks uker. Oppfølgingen vil vare i 6 måneder. Målet er å evaluere endringen i alvorlighetsgraden av depresjon gjennom hele perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studieprotokollen vil måle effekten av dyp anestesi, inntil eksplosjonsundertrykkelsesgrad på 80 % eller mer målt med Bi-spectral Index (BIS), med det flyktige anestesimidlet Isoflurane. Etterforskerne vil velge ut 30 emner. Deltakerne vil bli delt inn i 2 armer på 15 individer. En arm kalt ISOAD vil beholde den orale behandlingen med antidepressiva. Den andre armen, kalt ISO, vil gjøre en utvasking av eventuelle orale medisiner for depresjon. Begge gruppene vil gå gjennom seks økter, en gang i uken, med dyp anestesi og vil bli fulgt opp i 6 måneder for å evaluere overlevelsen av den antidepressive effekten, hvis noen effekt oppstår. Før narkosen inntreffer, vil det bli tatt blodprøver for å måle hjerneavledet nevrotrofisk faktor og etterforskere vil bruke depresjonsvurderingsskalaer som MADRS og Hamilton - 17 , Young mania Scale, UKU-skala for bivirkninger, elektroencefalogram vil være opptaker som skal sammenlignes med dataene vist på BIS. All anestesi vil bli utført med induksjon med propofol, fentanyl og muskelavslappende middel, for å lette trakeal intubasjon og etterlevelse av den mekaniske ventilatoren, basert på kroppsvekt i standarddoser. Isofluran vil bli satt til 2,4 % ( 2 cam) inntil sprengningsundertrykkelsesgrad >80 % er oppnådd. Deretter vil narkosen opprettholdes i 15 minutter, deretter vil strømmen av anestesigass avsluttes og pasienten får våkne og skrives ut hjem når anestesilege bestemmer seg ut fra Aldrete Kroulik-skalaen. Etter den 6. økten vil deltakeren gå tilbake om en uke til sluttevaluering. Alle pasientene som viser bedring i depresjonsscore vil gå inn i fase 2 med ett besøk hver 15. dag i 2 måneder og deretter en gang i måneden frem til den 6. måneden. De som ikke reagerer på ISO-gruppen vil starte oralt antidepressivt sertralin for å evaluere eventuell potensiell effekt av intervensjonen og bli allokert i ISOPOT-gruppen. De fra ISOAD-gruppen (Isofluran pluss orale antidepressiva) som ikke responderte på intervensjonen vil bli avbrutt fra studien og dataene deres brukes i studien som ikke-respondere. De fra ISOPOT-gruppen som ikke forbedret depresjonsskårene sine etter 4 uker, vil bli avbrutt fra studien og dataene beregnet som ikke-respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behandlingsresistent depresjon i depressiv tilstand med eller uten psykiatriske komorbiditeter for angstlidelser
  • moderat til alvorlig tilstand målt ved Montgomery Asperger Depression Rating Scale og Hamilton Depression Rating Scale - 17
  • være mellom 18 og 60 år
  • HVIS kvinner, ikke vær gravid og bruk en pålitelig prevensjonsmetode
  • kan lese og skrive på portugisisk
  • vil være i alle fasene av studiet
  • har avtalt med fri vilje å delta
  • klassifisert som American Society of Anesthesiologists - Fysisk status 1 eller 2 av en sertifisert anestesilege
  • Selvmordstanker målt ved Montgomery Asperger Depression Rating Scale på punkt 10 mindre enn 4

Ekskluderingskriterier:

  • rusmisbrukere de siste 6 månedene, bortsett fra nikotin
  • bruk av benzodiazepiner eller lamotrigin mindre enn 15 dager fra første økt
  • familiehistorie med ondartet hypertermi Selvmordstanker på punkt 10 i Montgomery Asperger Depresjon Vurderingsskala mer enn 4
  • Selvmordsforsøk en måned før studien starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISO
Pasienter som ikke tar orale medisiner for depresjon. De vil motta studieintervensjonen som består av generell anestesi med den flyktige anestesigassen Isoflurane inntil sprengningsundertrykkelse oppdages i elektroencefalogram mer enn 80 % av tiden i 15 minutter.
Dyp anestesi med isofluran for å oppnå eksplosjonsundertrykkelsesmønster i mer enn 80 % av tiden i 15 minutter målt i elektroencefalogram og Bi-Spectral Index
Eksperimentell: ISOAD
Pasienter i behandling med orale medisiner for depresjon vil få intervensjon bestående av generell anestesi med den flyktige anestesigassen Isofluran inntil eksplosjonssuppresjon oppdages i elektroencefalogram mer enn 80 % av tiden i 15 minutter
Dyp anestesi med isofluran for å oppnå eksplosjonsundertrykkelsesmønster i mer enn 80 % av tiden i 15 minutter målt i elektroencefalogram og Bi-Spectral Index
Eksperimentell: ISOPOT
Pasienter som var fra ISO-armen, som ikke responderte på intervensjon bestående av generell anestesi med den flyktige anestesigassen isofluran før eksplosjonsundertrykkelse er oppdaget i elektroencefalogram mer enn 80 % av tiden i 15 minutter. De vil nå begynne å ta sertralin som oral medisin for depresjon for å styrke forbedringen av oral behandling etter isofluran-utfordring.
Pasienter som ikke responderte på behandling med isofluran, vil stjerne på sertralin for å evaluere eventuell forbedring av antidepressiv effekt etter forbehandling med isofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i alvorlighetsgrad av depresjon - MADRS
Tidsramme: Seks dager etter siste økt
Enhver reduksjon i Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 til 60, lavere poengsum betyr mindre alvorlighetsgrad av depresjonen)
Seks dager etter siste økt
Reduksjon i depresjon - HDRS 17
Tidsramme: Seks dager etter siste økt
Enhver reduksjon i Hamilton Depression-vurderingsskala 17 (0 til 49, lavere poengsum betyr mindre alvorlighetsgrad av depresjon)
Seks dager etter siste økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalg for Kliniske Undersøgelser - vurderingsskala for bivirkninger
Tidsramme: Fra 6. dag etter første intervensjon til uke 24
Utvikling og toleranse av sideeffekter ved bruk av Udvalg for Kliniske Undersøgelser - vurderingsskala for bivirkninger (0 til 43 - lavere skår betyr færre bivirkninger)
Fra 6. dag etter første intervensjon til uke 24
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon MADRS
Tidsramme: Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Enhver endring i Montgomery Asperger depresjonsvurderingsskala (0 til 60, lavere poengsum betyr mindre alvorlighetsgrad av depresjon)
Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon HDRS17
Tidsramme: Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Enhver endring i Hamiltons depresjonsvurderingsskala 17 (0 til 49, lavere poengsum betyr mindre alvorlighetsgrad av depresjonen)
Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Størrelse MADRS
Tidsramme: Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Mengden av reduksjonen, hvis noen, i Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 til 60, lavere poengsum betyr mindre alvorlighetsgrad av depresjonen)
Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Størrelse HDRS 17
Tidsramme: Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Mengden av reduksjonen, hvis noen, i Hamilton Depression-vurderingsskala 17 (0 til 49, lavere poengsum betyr mindre alvorlighetsgrad av depresjonen)
Fra 6. dag etter inngrepet til uke 24
Overlevelse av effekten - HDRS 17
Tidsramme: Etter 6. økt til 24. uke
Hvor lenge Hamilton Depression-vurderingsskalaen 17 forblir under startverdien (lavere verdi betyr mindre depresjon) hos hver deltaker som hadde variasjon i denne skalaen
Etter 6. økt til 24. uke
Overlevelse av effekten - MADRS
Tidsramme: Etter 6. økt til 24. uke
Hvor lenge Montgomery Asperger Depression Rating Scale forblir under startverdien (lavere verdi betyr mindre depresjon) hos hver deltaker som hadde variasjon i denne skalaen
Etter 6. økt til 24. uke
Forbedre HDRS 17
Tidsramme: Etter det 10. besøket til og med den 24. uken
Størrelsen, om noen, av endringen i Hamilton Depression-vurderingsskala 17 målt hos pasienter som ikke oppnådde noe primært resultat i den første fasen av studien etter at de startet med sertralin som oral antidepressiv.
Etter det 10. besøket til og med den 24. uken
Forbedre MADRS
Tidsramme: Etter det 10. besøket til og med den 24. uken
Størrelsen, hvis noen, av endringen i Montgomery Asperger Depression Rating Scale målt hos pasienter som ikke oppnådde noe primært resultat i den første fasen av studien etter å ha startet sertralin som oral antidepressiv.
Etter det 10. besøket til og med den 24. uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

3
Abonnere