Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän anestesian teho isofluraanin kanssa nopeavaikutteisena masennuslääkkeenä (ISORADAR)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Syvän anestesian tehokkuus isofluraanin kanssa nopeavaikutteisena masennuslääkkeenä hoitoon vastustuskykyisten masennuspotilaiden hoidossa: Todiste ideasta

Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus syväanestesiaan isofluraanilla, jotta he saavat 15 minuutin aivokuoren purskeen suppression elektroenkefalogrammissa kerran viikossa kuuden viikon ajan. Seuranta kestää 6 kuukautta. Tavoitteena on arvioida masennuksen vaikeusasteen muutosta koko jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla mittaa syväpuudutuksen tehokkuutta, kunnes purskeen vaimennusaste on 80 % tai enemmän mitattuna bispektrisellä indeksillä (BIS) haihtuvalla anestesia-isofluraanilla. Tutkijat valitsevat 30 tutkittavaa. Osallistujat jaetaan kahteen 15 henkilön käsivarteen. Yksi ISOAD-niminen käsivarsi pitää suun kautta annettavan masennuslääkehoidon. Toinen käsi, nimeltään ISO, poistaa kaikki suun kautta otettavat masennuslääkkeet. Molemmat ryhmät käyvät alle kuuden kerran viikossa syväanestesiassa ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan masennuslääkevaikutuksen selviytymisen arvioimiseksi, jos vaikutusta ilmenee. Ennen anestesian suorittamista otetaan verinäytteitä aivoperäisen neurotrofisen tekijän mittaamiseksi ja tutkijat käyttävät masennuksen luokitusasteikkoja, kuten MADRS ja Hamilton - 17, Young mania Scale, UKU-asteikko sivuvaikutusten varalta, sähköenkefalogrammi on tallennin, jota verrataan BIS:ssä näkyvät tiedot. Kaikki anestesiatoimenpiteet tehdään induktiolla propofolilla, fentanyylillä ja lihasrelaksantilla henkitorven intuboinnin ja mekaanisen ventilaattorin noudattamisen helpottamiseksi, ruumiinpainon perusteella vakioannoksilla. Isofluraani asetetaan arvoon 2,4 % ( 2 nokkaa), kunnes purskeen vaimennusaste on >80 %. Sen jälkeen anestesiaa ylläpidetään 15 minuuttia, sitten anestesiakaasun virtaus lopetetaan ja potilas saa herätä ja kotiutettu, kun nukutuslääkäri päättää Aldrete Kroulikin asteikon perusteella. Kuudennen istunnon jälkeen osallistuja palaa viikon kuluttua loppuarviointiin. Kaikki potilaat, joiden masennuspisteet ovat parantuneet, siirtyvät vaiheeseen 2 yhdellä käynnillä 15 päivän välein 2 kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa kuudenteen kuukauteen asti. ISO-ryhmään kuulumattomat henkilöt aloittavat oraalisen masennuslääke sertraliinin arvioidakseen intervention mahdollisia vaikutuksia ja heidät jaetaan ISOPOT-ryhmään. ISOAD-ryhmän (isofluraani plus oraaliset masennuslääkkeet), jotka eivät reagoineet interventioon, osallistuminen lopetetaan tutkimuksesta ja heidän tietojaan käytetään tutkimuksessa ei-vastettavina. ISOPOT-ryhmän ne, jotka eivät parantaneet masennuspisteitään 4 viikon jälkeen, lopetetaan tutkimuksesta ja tiedot lasketaan ei-vastaajiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus masennustilassa, johon liittyy tai ei ole psyykkisiä liitännäissairauksia ahdistuneisuusoireiden vuoksi
  • kohtalainen tai vaikea tila mitattuna Montgomery Aspergerin masennuksen luokitusasteikolla ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla - 17
  • olla 18-60-vuotias
  • JOS nainen, älä ole raskaana ja käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • osaa lukea ja kirjoittaa portugalin kielellä
  • tulee olemaan kaikissa tutkimuksen vaiheissa
  • ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan
  • sertifioidun anestesiologin luokittelema American Society of Anesthesiologists - fyysinen tila 1 tai 2
  • Itsemurha-ajatukset mitattuna Montgomery Aspergerin masennuksen luokitusasteikolla kohdassa 10 alle 4

Poissulkemiskriteerit:

  • huumeiden väärinkäyttäjistä viimeisen 6 kuukauden aikana nikotiinia lukuun ottamatta
  • bentsodiatsepiinien tai lamotrigiinin käyttöä alle 15 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta
  • suvussa pahanlaatuinen hypertermia Itsemurha-ajatukset Montgomeryn Aspergerin masennuksen luokitusasteikon kohdassa 10 yli 4
  • Itsemurhayritys kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISO
Potilaat, jotka eivät käytä oraalisia lääkkeitä masennukseen. He saavat tutkimusinterventioon, joka koostuu yleisanestesiassa haihtuvalla anestesiakaasulla Isofluraania, kunnes purskeen vaimennus havaitaan elektroenkefalogrammissa yli 80 % ajasta 15 minuutin ajan.
Lääke: Isofluraani
Syväanestesia isofluraanilla purskeen vaimennuskuvion saavuttamiseksi yli 80 % ajasta 15 minuutin ajan mitattuna elektroenkefalogrammissa ja kaksispektriindeksissä
Kokeellinen: ISOAD
Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla masennuksen lääkkeillä, saavat interventiota, joka koostuu yleisanestesiasta haihtuvalla anestesiakaasulla isofluraania, kunnes purskeen vaimennus havaitaan elektroenkefalogrammissa yli 80 % ajasta 15 minuutin ajan.
Lääke: Isofluraani
Syväanestesia isofluraanilla purskeen vaimennuskuvion saavuttamiseksi yli 80 % ajasta 15 minuutin ajan mitattuna elektroenkefalogrammissa ja kaksispektriindeksissä
Kokeellinen: ISOPOT
Potilaat, jotka ovat peräisin ISO-käsivarresta, jotka eivät reagoineet interventioon, joka koostui yleisanestesiasta haihtuvalla anestesiakaasulla Isofluraanilla, kunnes purskeen esto havaitaan elektroenkefalogrammissa yli 80 % ajasta 15 minuutin ajan. He alkavat nyt ottaa sertraliinia suun kautta otettavana lääkkeenä masennukseen tehostaakseen oraalista hoitoa isofluraanialtistuksen jälkeen.
Lääke: Sertraliini pilleri
Potilaat, jotka eivät reagoineet isofluraanihoitoon, saavat sertraliinia arvioidakseen mahdollisen masennuslääkkeen tehon paranemisen isofluraanilla esihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vaikeusasteen vähentäminen - MADRS
Aikaikkuna: Kuusi päivää viimeisen istunnon jälkeen
Montgomery Aspergerin masennuksen luokitusasteikon lasku (0-60, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennuksen vakavuutta)
Kuusi päivää viimeisen istunnon jälkeen
Masennuksen vähentäminen - HDRS 17
Aikaikkuna: Kuusi päivää viimeisen istunnon jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 aleneminen (0-49, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennuksen vakavuutta
Kuusi päivää viimeisen istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6. päivästä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Sivuvaikutusten kehitys ja siedettävyys käyttämällä Udvalg for Kliniske Undersøgelser -sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (0-43 - pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sivuvaikutuksia)
6. päivästä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Muutos masennuksen vaikeusasteessa MADRS
Aikaikkuna: 6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Mikä tahansa muutos Montgomery Aspergerin masennuksen luokitusasteikossa (0-60, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennuksen vakavuutta)
6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Muutos masennuksen vaikeusasteessa HDRS17
Aikaikkuna: 6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Mikä tahansa muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 17 (0-49, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennuksen vakavuutta)
6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Magnitudi MADRS
Aikaikkuna: 6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Montgomery Aspergerin masennuksen luokitusasteikon mahdollisen vähennyksen määrä (0-60, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennuksen vakavuutta)
6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Magnitudi HDRS 17
Aikaikkuna: 6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Vähennyksen määrä, jos sellainen on, Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17 (0-49, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennuksen vakavuutta)
6. päivästä toimenpiteen jälkeen viikkoon 24 asti
Vaikutuksen selviytyminen - HDRS 17
Aikaikkuna: 6. istunnon jälkeen viikkoon 24
Kuinka kauan Hamilton Depression luokitusasteikko 17 pysyy alkuperäisen arvon alapuolella (pienempi arvo tarkoittaa vähemmän masennusta) jokaisessa osallistujassa, jolla oli vaihtelua tällä asteikolla
6. istunnon jälkeen viikkoon 24
Vaikutuksen selviytyminen - MADRS
Aikaikkuna: 6. istunnon jälkeen viikkoon 24
Kuinka kauan Montgomery Aspergerin masennuksen luokitusasteikko pysyy alkuperäisen arvon alapuolella (pienempi arvo tarkoittaa vähemmän masennusta) jokaisessa osallistujassa, jolla oli vaihtelua tällä asteikolla
6. istunnon jälkeen viikkoon 24
Paranna HDRS 17
Aikaikkuna: 10. käynnin jälkeen 24. viikkoon
Hamilton Depression -luokitusasteikon 17 muutoksen suuruus, jos ollenkaan, mitattiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet mitään ensisijaista tulosta tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa aloitettuaan sertraliinin oraalisena masennuslääkkeenä.
10. käynnin jälkeen 24. viikkoon
Paranna MADRS
Aikaikkuna: 10. käynnin jälkeen 24. viikkoon
Montgomery Asperger Depression Rating Scale -asteikon muutoksen suuruus, jos ollenkaan, mitattiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet mitään ensisijaista tulosta tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa aloitettuaan sertraliinin oraalisena masennuslääkkeenä.
10. käynnin jälkeen 24. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Muu tunniste: Plataforma Brasil)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Isofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa