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Efficacia dell'anestesia profonda con isoflurano come agente antidepressivo a risposta rapida (ISORADAR)

18 novembre 2019 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Efficacia dell'anestesia profonda con isoflurano come agente antidepressivo a risposta rapida nei pazienti con depressione resistente al trattamento: prova del concetto

In questo studio gli investigatori sottoporranno i pazienti con depressione resistente al trattamento ad anestesia profonda con isoflurano per ottenere 15 minuti di soppressione del burst corticale sull'elettroencefalogramma, una volta alla settimana per sei settimane. Il follow-up sarà di 6 mesi. L'obiettivo è quello di valutare il cambiamento nella gravità della depressione durante l'intero periodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di studio misurerà l'efficacia dell'anestesia profonda, fino al tasso di soppressione del burst dell'80% o più misurato con Bi-spectral Index (BIS), con l'anestetico volatile isoflurano. Gli investigatori selezioneranno 30 soggetti. I partecipanti saranno divisi in 2 bracci di 15 persone. Un braccio chiamato ISOAD manterrà il trattamento orale con antidepressivi. Il secondo braccio, chiamato ISO, eliminerà qualsiasi farmaco orale per la depressione. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a sei sessioni, una volta alla settimana, di anestesia profonda e saranno seguiti per 6 mesi per valutare la sopravvivenza dell'effetto antidepressivo, se si verifica qualche effetto. Prima che si verifichi l'anestesia, verranno prelevati campioni di sangue per misurare il fattore neurotrofico derivato dal cervello e gli investigatori applicheranno scale di valutazione della depressione come MADRS e Hamilton - 17, Young mania Scale, scala UKU per gli effetti collaterali, l'elettroencefalogramma verrà registrato per essere confrontato con i dati riportati su BIS. Tutta la procedura di anestesia verrà eseguita con induzione con propofol, fentanyl e miorilassante, per facilitare l'intubazione tracheale e la compliance con il ventilatore meccanico, in base al peso corporeo a dosaggi standard. L'isoflurano sarà impostato al 2,4% (2 cam) fino a raggiungere un tasso di soppressione del Burst >80%. Quindi l'anestesia verrà mantenuta per 15 minuti, quindi il flusso di gas anestetico verrà interrotto e il paziente potrà svegliarsi e dimettersi a casa quando l'anestesista deciderà in base alla scala Aldrete Kroulik. Dopo la sesta sessione il partecipante tornerà in una settimana alla valutazione finale. Tutti i pazienti che mostrano miglioramenti nei punteggi di depressione entreranno nella fase 2 con una visita ogni 15 giorni per 2 mesi e poi una volta al mese fino al 6° mese. I non responder del gruppo ISO inizieranno l'antidepressivo orale sertralina per valutare qualsiasi effetto di potenziamento dell'intervento e saranno assegnati al gruppo ISOPOT. Quelli del gruppo ISOAD (isoflurano più antidepressivi orali) che non hanno risposto all'intervento saranno interrotti dallo studio e i loro dati saranno utilizzati nello studio come non-responder. Quelli del gruppo ISOPOT che non hanno migliorato i loro punteggi di depressione dopo 4 settimane saranno interrotti dallo studio e i dati verranno calcolati come non-responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con depressione resistente al trattamento in stato depressivo con o senza comorbilità psichiatriche per caratteristiche ansiose
  • condizione da moderata a grave misurata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger e dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17
  • avere tra i 18 e i 60 anni
  • SE femmina, non essere incinta e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • sa leggere e scrivere in lingua portoghese
  • sarà presente in tutte le fasi dello studio
  • hanno accettato con libera volontà di partecipare
  • classificato come American Society of Anesthesiologists - Physical Status 1 o 2 da un anestesista certificato
  • Ideazione suicidaria misurata dalla Montgomery Asperger Depression Rating Scale sull'item 10 meno di 4

Criteri di esclusione:

  • tossicodipendenti negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della nicotina
  • uso di benzodiazepine o lamotrigina a meno di 15 giorni dalla prima seduta
  • storia familiare di ipertermia maligna Ideazione suicidaria all'item 10 della Montgomery Asperger Depression Rating Scale superiore a 4
  • Tentativo di suicidio un mese prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISO
Pazienti che non assumono farmaci orali per la depressione. Riceveranno l'intervento dello studio consistente nell'anestesia generale con il gas anestetico volatile isoflurano fino a quando la soppressione del burst non viene rilevata nell'elettroencefalogramma più dell'80% delle volte per 15 minuti.
Anestesia profonda con isoflurano per ottenere il pattern di soppressione del burst per oltre l'80% del tempo per 15 minuti misurati nell'elettroencefalogramma e nell'indice bi-spettrale
Sperimentale: ISOAD
I pazienti in trattamento con farmaci orali per la depressione riceveranno un intervento consistente in anestesia generale con il gas anestetico volatile isoflurano fino a quando non viene rilevata la soppressione del burst nell'elettroencefalogramma più dell'80% delle volte per 15 minuti
Anestesia profonda con isoflurano per ottenere il pattern di soppressione del burst per oltre l'80% del tempo per 15 minuti misurati nell'elettroencefalogramma e nell'indice bi-spettrale
Sperimentale: ISOPOTA
Pazienti che provenivano dal braccio ISO, che non hanno risposto all'intervento consistente in anestesia generale con il gas anestetico volatile isoflurano fino a quando la soppressione del burst non viene rilevata nell'elettroencefalogramma più dell'80% delle volte per 15 minuti Ora inizieranno a prendere la sertralina come farmaco orale per la depressione per favorire il miglioramento del trattamento orale dopo la sfida con isoflurano.
I pazienti che non hanno risposto al trattamento con isoflurano inizieranno con la sertralina per valutare qualsiasi miglioramento dell'efficacia antidepressiva dopo il pretrattamento con isoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità della depressione - MADRS
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'ultima seduta
Qualsiasi riduzione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger (da 0 a 60, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
Sei giorni dopo l'ultima seduta
Riduzione della depressione - HDRS 17
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'ultima seduta
Qualsiasi riduzione nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 (da 0 a 49, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione
Sei giorni dopo l'ultima seduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Udvalg per Kliniske Undersøgelser - scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo il primo intervento fino alla 24° settimana
Sviluppo e tollerabilità degli effetti collaterali utilizzando l'Udvalg for Kliniske Undersøgelser - scala di valutazione degli effetti collaterali (da 0 a 43 - un punteggio più basso significa meno effetti collaterali)
Dal 6° giorno dopo il primo intervento fino alla 24° settimana
Variazione della gravità della depressione MADRS
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
Qualsiasi cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger (da 0 a 60, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
Variazione della gravità della depressione HDRS17
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
Qualsiasi cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 (da 0 a 49, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
Magnitudine MADRS
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
L'importo della riduzione, se presente, nella Montgomery Asperger Depression Rating Scale (da 0 a 60, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
Magnitudine HDR 17
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
L'importo della riduzione, se presente, nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 (da 0 a 49, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
Sopravvivenza dell'effetto - HDRS 17
Lasso di tempo: Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
Per quanto tempo la scala di valutazione Hamilton Depression 17 rimane al di sotto del valore iniziale (valore più basso significa meno depressione) in ciascun partecipante che ha avuto variazioni in questa scala
Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
Sopravvivenza dell'effetto - MADRS
Lasso di tempo: Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
Per quanto tempo la Montgomery Asperger Depression Rating Scale rimane al di sotto del valore iniziale (valore più basso significa meno depressione) in ogni partecipante che ha avuto variazioni in questa scala
Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
Migliora l'HDRS 17
Lasso di tempo: Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana
L'entità, se presente, del cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 misurata in pazienti che non hanno ottenuto alcun risultato primario nella prima fase dello studio dopo aver iniziato la sertralina come antidepressivo orale.
Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana
Migliora MADRS
Lasso di tempo: Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana
L'eventuale entità del cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger misurata nei pazienti che non hanno ottenuto alcun risultato primario nella prima fase dello studio dopo aver iniziato la sertralina come antidepressivo orale.
Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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