- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171193
Eficácia da anestesia profunda com isoflurano como agente antidepressivo de resposta rápida (ISORADAR)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Eficácia da anestesia profunda com isoflurano como agente antidepressivo de resposta rápida em pacientes com depressão resistente ao tratamento: prova de conceito
Neste estudo, os pesquisadores submeterão pacientes com depressão resistente ao tratamento à anestesia profunda com isoflurano para obter 15 minutos de supressão de explosão cortical no eletroencefalograma, uma vez por semana durante seis semanas.
O acompanhamento será de 6 meses.
O objetivo é avaliar a mudança na gravidade da depressão durante todo o período.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de estudo medirá a eficácia da anestesia profunda, até a taxa de supressão de explosão de 80% ou mais medida com o Índice Bi-espectral (BIS), com o anestésico volátil Isoflurano.
Os investigadores selecionarão 30 indivíduos.
Os participantes serão separados em 2 braços de 15 indivíduos.
Um braço chamado ISOAD manterá o tratamento oral com antidepressivos.
O segundo braço, chamado ISO, fará uma lavagem de qualquer medicamento oral para depressão.
Ambos os grupos passarão por seis sessões, uma vez por semana, de anestesia profunda e serão acompanhados por 6 meses para avaliar a sobrevida do efeito antidepressivo, caso ocorra algum efeito.
Antes da anestesia, serão coletadas amostras de sangue para medir o fator neurotrófico derivado do cérebro e os investigadores aplicarão escalas de classificação de depressão, como MADRS e Hamilton - 17, Young mania Scale, escala UKU para efeitos colaterais, eletroencefalograma será registrado para ser comparado com os dados mostrados no BIS.
Todo o procedimento anestésico será feito com indução com propofol, fentanil e relaxante muscular, para facilitar a intubação traqueal e adesão ao ventilador mecânico, baseado no peso corporal em dosagens padronizadas.
O isoflurano será ajustado para 2,4% (2 cam) até que a taxa de supressão de explosão > 80% seja alcançada.
Em seguida, a anestesia será mantida por 15 minutos, então o fluxo de gás anestésico será encerrado e o paciente poderá acordar e receber alta quando o anestesiologista decidir com base na escala de Aldrete Kroulik.
Após a 6ª sessão o participante retornará em uma semana para avaliação final.
Todos os pacientes que apresentarem melhora nos escores de depressão entrarão na fase 2 com uma visita a cada 15 dias durante 2 meses e depois uma vez por mês até o 6º mês.
Os não respondedores do grupo ISO iniciarão o antidepressivo oral sertralina para avaliar qualquer efeito de potencialização da intervenção e serão alocados no grupo ISOPOT.
Aqueles do grupo ISOAD (isoflurano mais antidepressivos orais) que não responderam à intervenção serão descontinuados do estudo e seus dados usados no estudo como não respondedores.
Aqueles do grupo ISOPOT que não melhoraram seus escores de depressão após 4 semanas serão descontinuados do estudo e os dados computados como não respondedores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com depressão resistente ao tratamento em estado depressivo com ou sem comorbidades psiquiátricas para características ansiosas
- condição moderada a grave medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asperger e pela escala de avaliação da Depressão de Hamilton - 17
- ter entre 18 e 60 anos
- SE for mulher, não esteja grávida e use um método contraceptivo confiável
- sabe ler e escrever em língua portuguesa
- vontade de estar em todas as fases do estudo
- concordaram de livre vontade em participar
- classificado como American Society of Anesthesiologists - Estado Físico 1 ou 2 por um anestesiologista certificado
- Ideação suicida medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger no item 10 menor que 4
Critério de exclusão:
- usuários de drogas nos últimos 6 meses, exceto nicotina
- uso de benzodiazepínicos ou lamotrigina há menos de 15 dias da primeira sessão
- história familiar de hipertermia maligna Ideação suicida no item 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger maior que 4
- Tentativa de suicídio um mês antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ISO
Pacientes que não tomam medicamentos orais para depressão.
Eles receberão a intervenção do estudo que consiste em anestesia geral com o gás anestésico volátil Isoflurano até que a supressão do surto seja detectada no eletroencefalograma em mais de 80% do tempo por 15 minutos.
|
Anestesia profunda com isoflurano para atingir o padrão de supressão de explosão por mais de 80% do tempo por 15 minutos medido em eletroencefalograma e índice bi-espectral
|
|
Experimental: ISOAD
Pacientes em tratamento com medicamentos orais para depressão receberão intervenção que consiste em anestesia geral com o gás anestésico volátil isoflurano até que a supressão da explosão seja detectada no eletroencefalograma em mais de 80% do tempo por 15 minutos
|
Anestesia profunda com isoflurano para atingir o padrão de supressão de explosão por mais de 80% do tempo por 15 minutos medido em eletroencefalograma e índice bi-espectral
|
|
Experimental: ISOPOT
Pacientes do braço ISO, que não responderam à intervenção que consiste em anestesia geral com o gás anestésico volátil Isoflurano até que a supressão da explosão seja detectada no eletroencefalograma mais de 80% do tempo por 15 minutos Eles agora começarão a tomar sertralina como medicação oral para a depressão para melhorar o tratamento oral após o desafio com isoflurano.
|
Os pacientes que não responderam ao tratamento com isoflurano iniciarão o tratamento com sertralina para avaliar qualquer melhora na eficácia antidepressiva após o pré-tratamento com isoflurano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na gravidade da Depressão - MADRS
Prazo: Seis dias após a última sessão
|
Qualquer redução na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger (0 a 60, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão)
|
Seis dias após a última sessão
|
|
Redução da Depressão - HDRS 17
Prazo: Seis dias após a última sessão
|
Qualquer redução na escala de classificação de Depressão de Hamilton 17 (0 a 49, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão
|
Seis dias após a última sessão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - escala de classificação de efeitos colaterais
Prazo: Do 6º dia após a primeira intervenção até a 24ª semana
|
Desenvolvimento e tolerabilidade de efeitos colaterais usando o Udvalg for Kliniske Undersøgelser - escala de classificação de efeitos colaterais (0 a 43 - pontuação mais baixa significa menos efeitos colaterais)
|
Do 6º dia após a primeira intervenção até a 24ª semana
|
|
Mudança na gravidade da depressão MADRS
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
Qualquer alteração na escala de classificação de depressão de Montgomery Asperger (0 a 60, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão)
|
Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
|
Mudança na gravidade da depressão HDRS17
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
Qualquer mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton 17 (0 a 49, pontuação mais baixa significa menos gravidade da depressão)
|
Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
|
Magnitude MADRS
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
O valor da redução, se houver, na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger (0 a 60, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão)
|
Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
|
Magnitude HDRS 17
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
O valor da redução, se houver, na escala de avaliação da Depressão de Hamilton 17 (0 a 49, pontuação mais baixa significa menos gravidade da depressão)
|
Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
|
|
Sobrevivência do efeito - HDRS 17
Prazo: Após a 6ª sessão até a 24ª semana
|
Por quanto tempo a escala de classificação de Depressão de Hamilton 17 permanece abaixo do valor inicial (valor mais baixo significa menos depressão) em cada participante que teve variação nessa escala
|
Após a 6ª sessão até a 24ª semana
|
|
Sobrevivência do efeito - MADRS
Prazo: Após a 6ª sessão até a 24ª semana
|
Por quanto tempo a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger permanece abaixo do valor inicial (valor mais baixo significa menos depressão) em cada participante que teve variação nessa escala
|
Após a 6ª sessão até a 24ª semana
|
|
Aprimorar HDRS 17
Prazo: Após a 10ª visita até a 24ª semana
|
A magnitude, se houver, da mudança na escala de classificação de Depressão de Hamilton 17 medida em pacientes que não obtiveram nenhum resultado primário na primeira fase do estudo após o início da sertralina como antidepressivo oral.
|
Após a 10ª visita até a 24ª semana
|
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Aprimorar MADRS
Prazo: Após a 10ª visita até a 24ª semana
|
A magnitude, se houver, da mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger medida em pacientes que não obtiveram nenhum resultado primário na primeira fase do estudo após o início da sertralina como antidepressivo oral.
|
Após a 10ª visita até a 24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Anestésicos, Inalação
- Sertralina
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Outro identificador: Plataforma Brasil)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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