- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171193
Eficacia de la anestesia profunda con isoflurano como agente antidepresivo de respuesta rápida (ISORADAR)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Eficacia de la anestesia profunda con isoflurano como agente antidepresivo de respuesta rápida en pacientes con depresión resistente al tratamiento: prueba de concepto
En este estudio, los investigadores someterán a pacientes con depresión resistente al tratamiento a anestesia profunda con isoflurano para obtener 15 minutos de supresión del estallido cortical en el electroencefalograma, una vez a la semana durante seis semanas.
El seguimiento será de 6 meses.
El objetivo es evaluar el cambio en la severidad de la depresión durante todo el período.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de estudio medirá la eficacia de la anestesia profunda, hasta una tasa de supresión del estallido del 80 % o más medida con el índice biespectral (BIS), con el anestésico volátil isoflurano.
Los investigadores seleccionarán 30 sujetos.
Los participantes se dividirán en 2 brazos de 15 personas.
Un brazo llamado ISOAD mantendrá el tratamiento oral con antidepresivos.
El segundo brazo, llamado ISO, realizará un lavado de cualquier medicamento oral para la depresión.
Ambos grupos se someterán a seis sesiones, una vez por semana, de anestesia profunda y se les hará un seguimiento durante 6 meses para evaluar la supervivencia del efecto antidepresivo, si ocurre algún efecto.
Antes de que ocurra la anestesia, se extraerán muestras de sangre para medir el factor neurotrófico derivado del cerebro y los investigadores aplicarán escalas de calificación de depresión como MADRS y Hamilton - 17 , escala de manía de Young, escala UKU para efectos secundarios, se registrará un electroencefalograma para compararlo con los datos mostrados en BIS.
Todo el procedimiento anestésico se realizará con inducción con propofol, fentanilo y relajante muscular, para facilitar la intubación traqueal y el cumplimiento del ventilador mecánico, en base al peso corporal en dosis estándar.
El isoflurano se establecerá en 2,4 % (2 cam) hasta que se logre una tasa de supresión de estallido > 80 %.
Luego se mantendrá la anestesia durante 15 minutos, luego se terminará el flujo de gas anestésico y se permitirá que el paciente despierte y sea dado de alta cuando el anestesiólogo lo decida con base en la escala de Aldrete Kroulik.
Después de la 6ª sesión, el participante volverá en una semana a la evaluación final.
Todos los pacientes que muestren mejoría en las puntuaciones de depresión entrarán en la fase 2 con una visita cada 15 días durante 2 meses y luego una vez al mes hasta el 6º mes.
Los no respondedores del grupo ISO comenzarán con sertralina antidepresiva oral para evaluar cualquier efecto de potencialización de la intervención y se asignarán al grupo ISOPOT.
Aquellos del grupo ISOAD (isoflurano más antidepresivos orales) que no respondieron a la intervención serán descontinuados del estudio y sus datos se usarán en el estudio como no respondedores.
Aquellos del grupo ISOPOT que no mejoraron sus puntajes de depresión después de 4 semanas serán descontinuados del estudio y los datos se computarán como no respondedores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiago Gil, MD
- Número de teléfono: 5511983817707
- Correo electrónico: Tiagogil@gmail.colm
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo, Brasil
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con depresión resistente al tratamiento en estado depresivo con o sin comorbilidades psiquiátricas para rasgos ansiosos
- Condición de moderada a grave medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asperger y la escala de calificación de depresión de Hamilton - 17
- tener entre 18 y 60 años
- SI es mujer, no esté embarazada y use un método anticonceptivo confiable
- sabe leer y escribir en portugués
- voluntad de estar en todas las fases del estudio
- han accedido con libre albedrío a participar
- clasificado como Sociedad Americana de Anestesiólogos - Estado Físico 1 o 2 por un anestesiólogo certificado
- Ideación suicida medida por Montgomery Asperger Depression Rating Scale en el ítem 10 menos de 4
Criterio de exclusión:
- abusadores de drogas en los últimos 6 meses, a excepción de la nicotina
- uso de benzodiazepinas o lamotrigina menos de 15 días desde la primera sesión
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna Ideación suicida en el ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asperger más de 4
- Intento de suicidio un mes antes de que comience el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YO ASI
Pacientes que no toman medicamentos orales para la depresión.
Recibirán la intervención del estudio consistente en anestesia general con el gas anestésico volátil Isoflurano hasta que se detecte la supresión del estallido en el electroencefalograma más del 80% del tiempo durante 15 minutos.
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Anestesia profunda con isoflurano para lograr un patrón de supresión de estallido durante más del 80 % del tiempo durante 15 minutos medido en electroencefalograma e índice biespectral
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Experimental: ISOAD
Los pacientes en tratamiento con medicamentos orales para la depresión, recibirán una intervención consistente en anestesia general con el gas anestésico volátil Isoflurano hasta que se detecte en el electroencefalograma la supresión del estallido en más del 80% del tiempo durante 15 minutos.
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Anestesia profunda con isoflurano para lograr un patrón de supresión de estallido durante más del 80 % del tiempo durante 15 minutos medido en electroencefalograma e índice biespectral
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Experimental: ISOPOT
Los pacientes que pertenecían al brazo ISO, que no respondieron a la intervención que consiste en anestesia general con el gas anestésico volátil Isoflurano hasta que se detecta la supresión del estallido en el electroencefalograma más del 80% del tiempo durante 15 minutos Ahora comenzarán a tomar sertralina como medicación oral. para la depresión para aprovechar la mejora del tratamiento oral después del desafío con isoflurano.
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Los pacientes que no respondieron al tratamiento con isoflurano comenzarán con sertralina para evaluar cualquier mejora en la eficacia antidepresiva después del pretratamiento con isoflurano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad de la depresión - MADRS
Periodo de tiempo: Seis días después de la última sesión
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Cualquier reducción en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asperger (de 0 a 60, una puntuación más baja significa menos gravedad de la depresión)
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Seis días después de la última sesión
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Reducción de la depresión - HDRS 17
Periodo de tiempo: Seis días después de la última sesión
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Cualquier reducción en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (de 0 a 49, una puntuación más baja significa menos gravedad de la depresión)
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Seis días después de la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Udvalg para Kliniske Undersøgelser - escala de calificación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el día 6 después de la primera intervención hasta la semana 24
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Desarrollo y tolerabilidad de los efectos colaterales usando Udvalg for Kliniske Undersøgelser - escala de calificación de efectos secundarios (0 a 43 - una puntuación más baja significa menos efectos secundarios)
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Desde el día 6 después de la primera intervención hasta la semana 24
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Cambio en la gravedad de la depresión MADRS
Periodo de tiempo: Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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Cualquier cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asperger (de 0 a 60, una puntuación más baja significa menos gravedad de la depresión)
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Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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Cambio en la gravedad de la depresión HDRS17
Periodo de tiempo: Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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Cualquier cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (de 0 a 49, una puntuación más baja significa menos gravedad de la depresión)
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Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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Magnitud MADRS
Periodo de tiempo: Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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El monto de la reducción, si corresponde, en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asperger (de 0 a 60, una puntuación más baja significa una depresión menos grave)
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Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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Magnitud HDRS 17
Periodo de tiempo: Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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La cantidad de la reducción, si la hay, en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (de 0 a 49, una puntuación más baja significa una depresión menos grave)
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Desde el día 6 después de la intervención hasta la semana 24
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Supervivencia del efecto - HDRS 17
Periodo de tiempo: Después de la 6.ª sesión hasta la semana 24.
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Por cuánto tiempo la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 permanece por debajo del valor inicial (valor más bajo significa menos depresión) en cada participante que tuvo variación en esta escala
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Después de la 6.ª sesión hasta la semana 24.
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Supervivencia del efecto - MADRS
Periodo de tiempo: Después de la 6.ª sesión hasta la semana 24.
|
Por cuánto tiempo la escala de calificación de depresión de Montgomery Asperger permanece por debajo del valor inicial (un valor más bajo significa menos depresión) en cada participante que tuvo variación en esta escala
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Después de la 6.ª sesión hasta la semana 24.
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Mejora HDRS 17
Periodo de tiempo: Después de la visita 10 hasta la semana 24
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La magnitud, si la hay, del cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 medida en pacientes que no lograron ningún resultado primario en la primera fase del estudio después de comenzar con sertralina como antidepresivo oral.
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Después de la visita 10 hasta la semana 24
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Mejorar MADRS
Periodo de tiempo: Después de la visita 10 hasta la semana 24
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La magnitud, si la hay, del cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asperger medida en pacientes que no lograron ningún resultado primario en la primera fase del estudio después de comenzar con sertralina como antidepresivo oral.
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Después de la visita 10 hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Anestésicos, Inhalación
- Sertralina
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Otro identificador: Plataforma Brasil)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .