Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность глубокой анестезии изофлураном в качестве быстродействующего антидепрессанта (ISORADAR)

18 ноября 2019 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Эффективность глубокой анестезии изофлураном в качестве быстродействующего антидепрессанта у пациентов с резистентной к лечению депрессией: доказательство концепции

В этом исследовании исследователи будут подвергать пациентов с резистентной к терапии депрессией глубокой анестезии изофлураном, чтобы получить 15-минутное подавление кортикального взрыва на электроэнцефалограмме один раз в неделю в течение шести недель. Продолжение будет в течение 6 месяцев. Цель состоит в том, чтобы оценить изменение тяжести депрессии в течение всего периода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол исследования будет измерять эффективность глубокой анестезии до уровня подавления вспышек 80% или более, измеренного с помощью биспектрального индекса (BIS) с летучим анестетиком изофлураном. Следователи выберут 30 испытуемых. Участники будут разделены на 2 группы по 15 человек. Одна группа под названием ISOAD сохранит пероральное лечение антидепрессантами. Вторая рука, называемая ISO, будет проводить вымывание любых пероральных лекарств от депрессии. Обе группы будут подвергаться шести сеансам глубокой анестезии один раз в неделю и будут наблюдаться в течение 6 месяцев, чтобы оценить выживаемость эффекта антидепрессанта, если какой-либо эффект произойдет. Перед анестезией будут взяты образцы крови для измерения нейротрофического фактора головного мозга, и исследователи будут применять шкалы оценки депрессии, такие как MADRS и Hamilton-17, шкала мании Янга, шкала UKU для побочных эффектов, электроэнцефалограмма будет записываться для сравнения с данные, представленные в BIS. Вся процедура анестезии будет проводиться с индукцией пропофолом, фентанилом и мышечным релаксантом, чтобы облегчить интубацию трахеи и соблюдение режима искусственной вентиляции легких, в зависимости от массы тела в стандартных дозировках. Изофлуран будет установлен на 2,4% (2 кулачка) до тех пор, пока не будет достигнут уровень подавления всплеска> 80%. Затем анестезия будет поддерживаться в течение 15 минут, затем подача анестезирующего газа будет прекращена, пациенту будет позволено проснуться и его выпишут домой, когда анестезиолог примет решение на основании шкалы Алдрете Крулик. После 6-го сеанса участник вернется через неделю для окончательной оценки. Все пациенты, у которых наблюдается улучшение показателей депрессии, переходят во 2-ю фазу с одним посещением каждые 15 дней в течение 2 месяцев, а затем один раз в месяц до 6-го месяца. Пациенты из группы ISO, не ответившие на лечение, начнут принимать пероральный антидепрессант сертралин для оценки потенциального эффекта вмешательства и будут распределены в группу ISOPOT. Те из группы ISOAD (изофлуран плюс пероральные антидепрессанты), которые не ответили на вмешательство, будут исключены из исследования, и их данные будут использованы в исследовании как не ответившие на лечение. Те из группы ISOPOT, у которых не улучшились показатели депрессии через 4 недели, будут исключены из исследования, и данные будут рассчитаны как не ответившие на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с резистентной к терапии депрессией при депрессивном состоянии с сопутствующими психиатрическими заболеваниями или без них при тревожных чертах
  • состояние от умеренного до тяжелого, оцениваемое по шкале оценки депрессии Монтгомери-Аспергера и шкале оценки депрессии Гамильтона - 17
  • быть в возрасте от 18 до 60 лет
  • ЕСЛИ женщина, не беременеть и использовать надежный метод контрацепции.
  • умеет читать и писать на португальском языке
  • будет присутствовать на всех этапах обучения
  • добровольно согласились участвовать
  • классифицируется сертифицированным анестезиологом как Американское общество анестезиологов - физический статус 1 или 2.
  • Суицидальные мысли по шкале оценки депрессии Монтгомери Аспергера по пункту 10 менее 4

Критерий исключения:

  • злоупотребляющие наркотиками в течение последних 6 месяцев, кроме никотина
  • использование бензодиазепинов или ламотриджина менее 15 дней после первого сеанса
  • семейный анамнез злокачественной гипертермии Суицидальные мысли по пункту 10 шкалы оценки депрессии Монтгомери Аспергера более 4
  • Попытка самоубийства за месяц до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСО
Пациенты, не принимающие пероральные препараты от депрессии. Им будет проведено исследовательское вмешательство, заключающееся в общей анестезии летучим анестезирующим газом изофлураном до тех пор, пока на электроэнцефалограмме не будет обнаружено подавление вспышки более чем в 80% случаев в течение 15 минут.
Лекарство: Изофлуран
Глубокая анестезия изофлураном для подавления вспышек более чем в 80% случаев в течение 15 минут, измеренная по электроэнцефалограмме и биспектральному индексу
Экспериментальный: ИСОАД
Пациентам, получающим лечение пероральными препаратами от депрессии, будет проведено вмешательство, заключающееся в общей анестезии летучим анестезирующим газом изофлураном до тех пор, пока на электроэнцефалограмме не будет обнаружено подавление вспышки более чем в 80% случаев в течение 15 минут.
Лекарство: Изофлуран
Глубокая анестезия изофлураном для подавления вспышек более чем в 80% случаев в течение 15 минут, измеренная по электроэнцефалограмме и биспектральному индексу
Экспериментальный: ИЗОПОТ
Пациенты из группы ISO, которые не реагировали на вмешательство, состоящее в общей анестезии летучим анестезирующим газом изофлураном, до тех пор, пока на электроэнцефалограмме не будет обнаружено подавление взрыва более чем в 80% случаев в течение 15 минут. Теперь они начнут принимать сертралин в качестве перорального препарата. для депрессии, чтобы активировать пероральное лечение после провокации изофлураном.
Лекарство: Сертралин таблетки
Пациенты, которые не ответили на лечение изофлюраном, будут принимать сертралин для оценки любого повышения эффективности антидепрессанта после предварительного лечения изофлураном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тяжести депрессии - MADRS
Временное ограничение: Через шесть дней после последней сессии
Любое снижение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Аспергера (от 0 до 60, более низкий балл означает меньшую тяжесть депрессии)
Через шесть дней после последней сессии
Уменьшение депрессии - HDRS 17
Временное ограничение: Через шесть дней после последней сессии
Любое снижение шкалы оценки депрессии Гамильтона 17 (от 0 до 49, более низкий балл означает меньшую тяжесть депрессии)
Через шесть дней после последней сессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - шкала оценки побочных эффектов
Временное ограничение: С 6-го дня после первого вмешательства до 24-й недели
Развитие и переносимость побочных эффектов с использованием Udvalg для Kliniske Undersøgelser - шкала оценки побочных эффектов (от 0 до 43 - более низкий балл означает меньше побочных эффектов)
С 6-го дня после первого вмешательства до 24-й недели
Изменение тяжести депрессии по шкале MADRS
Временное ограничение: С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Любое изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Аспергера (от 0 до 60, более низкий балл означает меньшую тяжесть депрессии)
С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Изменение тяжести депрессии HDRS17
Временное ограничение: С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Любое изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона 17 (от 0 до 49, более низкий балл означает меньшую тяжесть депрессии)
С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Величина МАДРС
Временное ограничение: С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Величина снижения, если таковое имеется, по шкале оценки депрессии Монтгомери-Аспергера (от 0 до 60, более низкий балл означает меньшую тяжесть депрессии)
С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Магнитуда HDRS 17
Временное ограничение: С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Величина снижения, если таковое имеется, по шкале оценки депрессии Гамильтона 17 (от 0 до 49, более низкий балл означает меньшую тяжесть депрессии)
С 6-го дня после вмешательства до 24-й недели
Эффект выживания - HDRS 17
Временное ограничение: После 6-го сеанса до 24-й недели
Как долго шкала оценки депрессии Гамильтона 17 остается ниже исходного значения (более низкое значение означает меньшую депрессию) у каждого участника, у которого были отклонения по этой шкале.
После 6-го сеанса до 24-й недели
Выживаемость эффекта - MADRS
Временное ограничение: После 6-го сеанса до 24-й недели
Как долго Шкала оценки депрессии Монтгомери-Аспергера остается ниже исходного значения (более низкое значение означает меньшую депрессию) у каждого участника, у которого были отклонения по этой шкале.
После 6-го сеанса до 24-й недели
Улучшение HDRS 17
Временное ограничение: После 10-го посещения до 24-й недели
Величина, если таковая имеется, изменения по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона 17, измеренная у пациентов, которые не достигли каких-либо первичных результатов в первой фазе исследования после начала приема сертралина в качестве перорального антидепрессанта.
После 10-го посещения до 24-й недели
Улучшить MADRS
Временное ограничение: После 10-го посещения до 24-й недели
Величина, если таковая имеется, изменения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Аспергера, измеренная у пациентов, которые не достигли каких-либо первичных результатов в первой фазе исследования после начала приема сертралина в качестве перорального антидепрессанта.
После 10-го посещения до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Другой идентификатор: Plataforma Brasil)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться