Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb anæstesi med isofluran som et antidepressivt middel med hurtig respons (ISORADAR)

18. november 2019 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Effekten af ​​dyb anæstesi med isofluran som et antidepressivt middel med hurtig respons til behandling af resistente depressionspatienter: Bevis for koncept

I denne undersøgelse vil efterforskerne sende patienter med behandlingsresistent depression til dyb anæstesi med isofluran for at få 15 minutters kortikal burst-undertrykkelse på elektroencefalogram en gang om ugen i seks uger. Opfølgningen vil vare i 6 måneder. Formålet er at evaluere ændringen i depressions sværhedsgrad i hele perioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol vil måle effektiviteten af ​​dyb anæstesi, indtil burst suppression rate på 80% eller mere målt med Bi-spectral Index (BIS), med det flygtige bedøvelsesmiddel Isoflurane. Efterforskerne vil udvælge 30 forsøgspersoner. Deltagerne vil blive opdelt i 2 arme af 15 personer. Den ene arm kaldet ISOAD vil beholde den orale behandling med antidepressiva. Den anden arm, kaldet ISO, vil gøre en udvaskning af enhver oral medicin mod depression. Begge grupper vil gennemgå seks sessioner, en gang om ugen, med dyb anæstesi og vil blive fulgt op i 6 måneder for at evaluere overlevelsen af ​​den antidepressive effekt, hvis der opstår en effekt. Inden bedøvelsen finder sted, vil der blive udtaget blodprøver for at måle hjerneafledt neurotrofisk faktor, og efterforskerne vil anvende depressionsvurderingsskalaer som MADRS og Hamilton - 17, Young mania Scale, UKU skala for bivirkninger, elektroencefalogram vil være optager, der skal sammenlignes med data vist på BIS. Alle anæstesiprocedurer vil blive udført med induktion med propofol, fentanyl og muskelafslappende middel, for at lette tracheal intubation og overensstemmelse med den mekaniske ventilator, baseret på kropsvægt i standarddoser. Isofluran indstilles til 2,4% (2 cam), indtil Burst-undertrykkelsesraten >80% er opnået. Derefter vil bedøvelsen blive vedligeholdt i 15 minutter, derefter vil strømmen af ​​bedøvelsesgas blive afsluttet, og patienten får lov til at vågne og udskrives hjem, når anæstesilægen beslutter sig ud fra Aldrete Kroulik skala. Efter den 6. session vender deltageren tilbage om en uge til den endelige evaluering. Alle de patienter, der viser forbedringer i depressionsscore, vil gå ind i fase 2 med et besøg hver 15. dag i 2 måneder og derefter en gang om måneden indtil den 6. måned. De personer, der ikke reagerer på ISO-gruppen, vil starte oralt antidepressivt sertralin for at evaluere eventuel potentialiseringseffekt af interventionen og blive allokeret i ISOPOT-gruppen. Dem fra ISOAD-gruppen (Isofluran plus orale antidepressiva), som ikke reagerede på interventionen, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, og deres data bruges i undersøgelsen som ikke-respondere. Dem fra ISOPOT-gruppen, der ikke forbedrede deres depressionsscore efter 4 uger, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, og dataene beregnes som ikke-respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behandlingsresistent depression i depressiv tilstand med eller uden psykiatriske komorbiditeter til angstlidelser
  • moderat til svær tilstand målt ved Montgomery Asperger Depression Rating Scale og Hamilton Depression rating scale - 17
  • være mellem 18 og 60 år
  • HVIS kvinde, vær ikke gravid og brug en pålidelig præventionsmetode
  • kan læse og skrive på portugisisk
  • vil være i alle faser af studiet
  • har aftalt med fri vilje at deltage
  • klassificeret som American Society of Anesthesiologists - Fysisk status 1 eller 2 af en certificeret anæstesiolog
  • Selvmordstanker målt ved Montgomery Asperger Depression Rating Scale på punkt 10 mindre end 4

Ekskluderingskriterier:

  • stofmisbrugere inden for de sidste 6 måneder, bortset fra nikotin
  • brug af benzodiazepiner eller lamotrigin mindre end 15 dage fra den første session
  • familiehistorie med malign hypertermi Selvmordstanker på punkt 10 i Montgomery Asperger Depression Vurderingsskala mere end 4
  • Selvmordsforsøg en måned før undersøgelsen begynder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISO
Patienter, der ikke tager oral medicin mod depression. De vil modtage undersøgelsesinterventionen, der består i generel anæstesi med den flygtige bedøvelsesgas Isoflurane, indtil eksplosionsundertrykkelse detekteres i elektroencefalogrammet mere end 80 % af tiden i 15 minutter.
Dyb anæstesi med isofluran for at opnå burst-undertrykkelsesmønster i mere end 80 % af tiden i 15 minutter målt i elektroencefalogram og Bi-Spectral Index
Eksperimentel: ISOAD
Patienter i behandling med oral medicin mod depression vil modtage intervention bestående i generel anæstesi med den flygtige anæstesigas Isofluran, indtil burst-undertrykkelse detekteres i elektroencefalogrammet mere end 80 % af tiden i 15 minutter
Dyb anæstesi med isofluran for at opnå burst-undertrykkelsesmønster i mere end 80 % af tiden i 15 minutter målt i elektroencefalogram og Bi-Spectral Index
Eksperimentel: ISOPOT
Patienter, der var fra ISO-armen, som ikke reagerede på indgreb, der bestod i generel anæstesi med den flygtige anæstesigas Isofluran, før burst-undertrykkelse detekteres i elektroencefalogrammet mere end 80 % af tiden i 15 minutter. De vil nu begynde at tage sertralin som oral medicin for depression for at øge forbedringen af ​​oral behandling efter isofluran-udfordring.
Patienter, der ikke reagerede på isofluran-behandling, vil medvirke på sertralin for at evaluere enhver forbedring af antidepressiv effekt efter forbehandling med isofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​depression - MADRS
Tidsramme: Seks dage efter sidste session
Enhver reduktion i Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 til 60, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
Seks dage efter sidste session
Reduktion af depression - HDRS 17
Tidsramme: Seks dage efter sidste session
Enhver reduktion i Hamilton Depression vurderingsskala 17 ( 0 til 49, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression
Seks dage efter sidste session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - vurderingsskala for bivirkninger
Tidsramme: Fra 6. dag efter første indsats op til uge 24
Udvikling og tolerabilitet af sideeffekter ved brug af Udvalg for Kliniske Undersøgelser - vurderingsskala for bivirkninger (0 til 43 - lavere score betyder færre bivirkninger)
Fra 6. dag efter første indsats op til uge 24
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression MADRS
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Enhver ændring i Montgomery Aspergers depressionsvurderingsskala (0 til 60, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression HDRS17
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Enhver ændring i Hamiltons depressionsvurderingsskala 17 (0 til 49, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Størrelse MADRS
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Størrelsen af ​​reduktionen, hvis nogen, i Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 til 60, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Størrelse HDRS 17
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Mængden af ​​reduktionen, hvis nogen, i Hamilton Depression vurderingsskala 17 (0 til 49, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
Effektens overlevelse - HDRS 17
Tidsramme: Efter 6. session til og med 24. uge
Hvor længe Hamilton Depression-vurderingsskalaen 17 forbliver under startværdien (lavere værdi betyder mindre depression) hos hver deltager, der havde variation i denne skala
Efter 6. session til og med 24. uge
Overlevelse af effekten - MADRS
Tidsramme: Efter 6. session til og med 24. uge
Hvor længe forbliver Montgomery Asperger Depression Rating Scale under startværdien (lavere værdi betyder mindre depression) hos hver deltager, der havde variation i denne skala
Efter 6. session til og med 24. uge
Forbedre HDRS 17
Tidsramme: Efter det 10. besøg gennem den 24. uge
Størrelsen, hvis nogen, af ændringen i Hamilton Depression vurderingsskala 17 målt hos patienter, der ikke opnåede noget primært resultat i den første fase af undersøgelsen efter at have startet sertralin som oralt antidepressivum.
Efter det 10. besøg gennem den 24. uge
Forbedre MADRS
Tidsramme: Efter det 10. besøg gennem den 24. uge
Størrelsen, hvis nogen, af ændringen i Montgomery Asperger Depression Rating Scale målt hos patienter, der ikke opnåede noget primært resultat i den første fase af undersøgelsen efter at have startet sertralin som oralt antidepressivum.
Efter det 10. besøg gennem den 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Isofluran

3
Abonner