- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171193
Effekten af dyb anæstesi med isofluran som et antidepressivt middel med hurtig respons (ISORADAR)
18. november 2019 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Effekten af dyb anæstesi med isofluran som et antidepressivt middel med hurtig respons til behandling af resistente depressionspatienter: Bevis for koncept
I denne undersøgelse vil efterforskerne sende patienter med behandlingsresistent depression til dyb anæstesi med isofluran for at få 15 minutters kortikal burst-undertrykkelse på elektroencefalogram en gang om ugen i seks uger.
Opfølgningen vil vare i 6 måneder.
Formålet er at evaluere ændringen i depressions sværhedsgrad i hele perioden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelsesprotokol vil måle effektiviteten af dyb anæstesi, indtil burst suppression rate på 80% eller mere målt med Bi-spectral Index (BIS), med det flygtige bedøvelsesmiddel Isoflurane.
Efterforskerne vil udvælge 30 forsøgspersoner.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 arme af 15 personer.
Den ene arm kaldet ISOAD vil beholde den orale behandling med antidepressiva.
Den anden arm, kaldet ISO, vil gøre en udvaskning af enhver oral medicin mod depression.
Begge grupper vil gennemgå seks sessioner, en gang om ugen, med dyb anæstesi og vil blive fulgt op i 6 måneder for at evaluere overlevelsen af den antidepressive effekt, hvis der opstår en effekt.
Inden bedøvelsen finder sted, vil der blive udtaget blodprøver for at måle hjerneafledt neurotrofisk faktor, og efterforskerne vil anvende depressionsvurderingsskalaer som MADRS og Hamilton - 17, Young mania Scale, UKU skala for bivirkninger, elektroencefalogram vil være optager, der skal sammenlignes med data vist på BIS.
Alle anæstesiprocedurer vil blive udført med induktion med propofol, fentanyl og muskelafslappende middel, for at lette tracheal intubation og overensstemmelse med den mekaniske ventilator, baseret på kropsvægt i standarddoser.
Isofluran indstilles til 2,4% (2 cam), indtil Burst-undertrykkelsesraten >80% er opnået.
Derefter vil bedøvelsen blive vedligeholdt i 15 minutter, derefter vil strømmen af bedøvelsesgas blive afsluttet, og patienten får lov til at vågne og udskrives hjem, når anæstesilægen beslutter sig ud fra Aldrete Kroulik skala.
Efter den 6. session vender deltageren tilbage om en uge til den endelige evaluering.
Alle de patienter, der viser forbedringer i depressionsscore, vil gå ind i fase 2 med et besøg hver 15. dag i 2 måneder og derefter en gang om måneden indtil den 6. måned.
De personer, der ikke reagerer på ISO-gruppen, vil starte oralt antidepressivt sertralin for at evaluere eventuel potentialiseringseffekt af interventionen og blive allokeret i ISOPOT-gruppen.
Dem fra ISOAD-gruppen (Isofluran plus orale antidepressiva), som ikke reagerede på interventionen, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, og deres data bruges i undersøgelsen som ikke-respondere.
Dem fra ISOPOT-gruppen, der ikke forbedrede deres depressionsscore efter 4 uger, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, og dataene beregnes som ikke-respondere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tiago Gil, MD
- Telefonnummer: 5511983817707
- E-mail: Tiagogil@gmail.colm
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behandlingsresistent depression i depressiv tilstand med eller uden psykiatriske komorbiditeter til angstlidelser
- moderat til svær tilstand målt ved Montgomery Asperger Depression Rating Scale og Hamilton Depression rating scale - 17
- være mellem 18 og 60 år
- HVIS kvinde, vær ikke gravid og brug en pålidelig præventionsmetode
- kan læse og skrive på portugisisk
- vil være i alle faser af studiet
- har aftalt med fri vilje at deltage
- klassificeret som American Society of Anesthesiologists - Fysisk status 1 eller 2 af en certificeret anæstesiolog
- Selvmordstanker målt ved Montgomery Asperger Depression Rating Scale på punkt 10 mindre end 4
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrugere inden for de sidste 6 måneder, bortset fra nikotin
- brug af benzodiazepiner eller lamotrigin mindre end 15 dage fra den første session
- familiehistorie med malign hypertermi Selvmordstanker på punkt 10 i Montgomery Asperger Depression Vurderingsskala mere end 4
- Selvmordsforsøg en måned før undersøgelsen begynder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ISO
Patienter, der ikke tager oral medicin mod depression.
De vil modtage undersøgelsesinterventionen, der består i generel anæstesi med den flygtige bedøvelsesgas Isoflurane, indtil eksplosionsundertrykkelse detekteres i elektroencefalogrammet mere end 80 % af tiden i 15 minutter.
|
Dyb anæstesi med isofluran for at opnå burst-undertrykkelsesmønster i mere end 80 % af tiden i 15 minutter målt i elektroencefalogram og Bi-Spectral Index
|
Eksperimentel: ISOAD
Patienter i behandling med oral medicin mod depression vil modtage intervention bestående i generel anæstesi med den flygtige anæstesigas Isofluran, indtil burst-undertrykkelse detekteres i elektroencefalogrammet mere end 80 % af tiden i 15 minutter
|
Dyb anæstesi med isofluran for at opnå burst-undertrykkelsesmønster i mere end 80 % af tiden i 15 minutter målt i elektroencefalogram og Bi-Spectral Index
|
Eksperimentel: ISOPOT
Patienter, der var fra ISO-armen, som ikke reagerede på indgreb, der bestod i generel anæstesi med den flygtige anæstesigas Isofluran, før burst-undertrykkelse detekteres i elektroencefalogrammet mere end 80 % af tiden i 15 minutter. De vil nu begynde at tage sertralin som oral medicin for depression for at øge forbedringen af oral behandling efter isofluran-udfordring.
|
Patienter, der ikke reagerede på isofluran-behandling, vil medvirke på sertralin for at evaluere enhver forbedring af antidepressiv effekt efter forbehandling med isofluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af sværhedsgraden af depression - MADRS
Tidsramme: Seks dage efter sidste session
|
Enhver reduktion i Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 til 60, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
|
Seks dage efter sidste session
|
Reduktion af depression - HDRS 17
Tidsramme: Seks dage efter sidste session
|
Enhver reduktion i Hamilton Depression vurderingsskala 17 ( 0 til 49, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression
|
Seks dage efter sidste session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - vurderingsskala for bivirkninger
Tidsramme: Fra 6. dag efter første indsats op til uge 24
|
Udvikling og tolerabilitet af sideeffekter ved brug af Udvalg for Kliniske Undersøgelser - vurderingsskala for bivirkninger (0 til 43 - lavere score betyder færre bivirkninger)
|
Fra 6. dag efter første indsats op til uge 24
|
Ændring i sværhedsgraden af depression MADRS
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Enhver ændring i Montgomery Aspergers depressionsvurderingsskala (0 til 60, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
|
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Ændring i sværhedsgraden af depression HDRS17
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Enhver ændring i Hamiltons depressionsvurderingsskala 17 (0 til 49, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
|
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Størrelse MADRS
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Størrelsen af reduktionen, hvis nogen, i Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 til 60, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
|
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Størrelse HDRS 17
Tidsramme: Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Mængden af reduktionen, hvis nogen, i Hamilton Depression vurderingsskala 17 (0 til 49, lavere score betyder mindre sværhedsgrad af depression)
|
Fra 6. dag efter indsatsen op til uge 24
|
Effektens overlevelse - HDRS 17
Tidsramme: Efter 6. session til og med 24. uge
|
Hvor længe Hamilton Depression-vurderingsskalaen 17 forbliver under startværdien (lavere værdi betyder mindre depression) hos hver deltager, der havde variation i denne skala
|
Efter 6. session til og med 24. uge
|
Overlevelse af effekten - MADRS
Tidsramme: Efter 6. session til og med 24. uge
|
Hvor længe forbliver Montgomery Asperger Depression Rating Scale under startværdien (lavere værdi betyder mindre depression) hos hver deltager, der havde variation i denne skala
|
Efter 6. session til og med 24. uge
|
Forbedre HDRS 17
Tidsramme: Efter det 10. besøg gennem den 24. uge
|
Størrelsen, hvis nogen, af ændringen i Hamilton Depression vurderingsskala 17 målt hos patienter, der ikke opnåede noget primært resultat i den første fase af undersøgelsen efter at have startet sertralin som oralt antidepressivum.
|
Efter det 10. besøg gennem den 24. uge
|
Forbedre MADRS
Tidsramme: Efter det 10. besøg gennem den 24. uge
|
Størrelsen, hvis nogen, af ændringen i Montgomery Asperger Depression Rating Scale målt hos patienter, der ikke opnåede noget primært resultat i den første fase af undersøgelsen efter at have startet sertralin som oralt antidepressivum.
|
Efter det 10. besøg gennem den 24. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Sertralin
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Anden identifikator: Plataforma Brasil)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Isofluran
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPatienter ved godt helbredBrasilien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sichuan UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetSubaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødningItalien
-
University of EdinburghAfsluttetKardiopulmonal bypass | Bevidsthedsmonitorer | IsofluranDet Forenede Kongerige
-
Austin HealthAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCovid19 | Hypoksisk respirationssvigtCanada