Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność głębokiego znieczulenia izofluranem jako szybko reagującym środkiem przeciwdepresyjnym (ISORADAR)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Skuteczność głębokiego znieczulenia za pomocą izofluranu jako środka przeciwdepresyjnego o szybkiej reakcji u pacjentów z depresją oporną na leczenie: weryfikacja koncepcji

W tym badaniu badacze będą poddawać pacjentów z depresją oporną na leczenie głębokiemu znieczuleniu izofluranem, aby uzyskać 15-minutowe stłumienie wybuchu korowego na elektroencefalogramie, raz w tygodniu przez sześć tygodni. Obserwacja potrwa 6 miesięcy. Celem jest ocena zmiany nasilenia depresji w całym okresie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół badania będzie mierzyć skuteczność głębokiego znieczulenia, aż do szybkości tłumienia wybuchów wynoszącej 80% lub więcej, mierzonej za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), z wziewnym środkiem znieczulającym izofluranem. Śledczy wybiorą 30 osób. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 ramiona po 15 osób. Jedno ramię o nazwie ISOAD utrzyma doustne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Drugie ramię, zwane ISO, usunie wszelkie doustne leki na depresję. Obie grupy przejdą sześć sesji głębokiego znieczulenia raz w tygodniu i będą obserwowane przez 6 miesięcy w celu oceny przetrwania efektu przeciwdepresyjnego, jeśli jakikolwiek efekt wystąpi. Przed znieczuleniem zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, a badacze zastosują skale oceny depresji, takie jak MADRS i Hamilton - 17, Skala manii Younga, skala UKU dla skutków ubocznych, elektroencefalogram zostanie porównany z dane prezentowane w BIS. Cała procedura znieczulenia zostanie wykonana z indukcją propofolem, fentanylem i środkiem zwiotczającym mięśnie, aby ułatwić intubację dotchawiczą i podporządkowanie się respiratorowi mechanicznemu, w zależności od masy ciała w standardowych dawkach. Stężenie izofluranu zostanie ustawione na 2,4% (2 krzywki) do momentu osiągnięcia szybkości tłumienia Burst >80%. Następnie znieczulenie będzie utrzymywane przez 15 minut, po czym dopływ gazu znieczulającego zostanie zakończony i pacjent zostanie wybudzony i wypisany do domu, gdy anestezjolog zadecyduje na podstawie skali Aldrete Kroulik. Po 6. sesji uczestnik powróci za tydzień do oceny końcowej. Wszyscy pacjenci, u których nastąpi poprawa w zakresie depresji, przejdą do fazy 2 z jedną wizytą co 15 dni przez 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu do 6. miesiąca. Osoby z grupy ISO, które nie reagują na leczenie, rozpoczną doustne leki przeciwdepresyjne sertralinę, aby ocenić potencjalny efekt interwencji i zostaną przydzielone do grupy ISOPOT. Osoby z grupy ISOAD (izofluran plus doustne leki przeciwdepresyjne), które nie zareagowały na interwencję, zostaną wycofane z badania, a ich dane zostaną wykorzystane w badaniu jako osoby niereagujące. Osoby z grupy ISOPOT, które nie poprawiły swoich wyników w zakresie depresji po 4 tygodniach, zostaną wycofane z badania, a dane zostaną obliczone jako osoby niereagujące na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z depresją oporną na leczenie w stanie depresyjnym ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub bez objawów lękowych
  • stan umiarkowany do ciężkiego mierzony za pomocą skali oceny depresji Montgomery'ego Aspergera i skali oceny depresji Hamiltona - 17
  • mieć od 18 do 60 lat
  • JEŚLI jesteś kobietą, nie zajdź w ciążę i stosuj godną zaufania metodę antykoncepcji
  • umie czytać i pisać w języku portugalskim
  • będzie na wszystkich etapach badania
  • zgodzili się dobrowolnie wziąć udział
  • sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów - Stan fizyczny 1 lub 2 przez certyfikowanego anestezjologa
  • Myśli samobójcze mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera w pozycji 10 poniżej 4

Kryteria wyłączenia:

  • narkomanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
  • stosowanie benzodiazepin lub lamotryginy krócej niż 15 dni od pierwszej sesji
  • wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej myśli samobójcze w punkcie 10 skali oceny depresji Montgomery'ego Aspergera powyżej 4
  • Próba samobójcza na miesiąc przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISO
Pacjenci nieprzyjmujący doustnych leków na depresję. Otrzymają interwencję badawczą polegającą na znieczuleniu ogólnym za pomocą wziewnego gazu znieczulającego Izofluranu do momentu wykrycia stłumienia wybuchu w elektroencefalogramie przez ponad 80% czasu przez 15 minut.
Lek: Izofluran
Głębokie znieczulenie izofluranem w celu uzyskania wzorca tłumienia wybuchów przez ponad 80% czasu przez 15 minut, mierzone za pomocą elektroencefalogramu i wskaźnika bispektralnego
Eksperymentalny: ISOAD
Pacjenci leczeni doustnymi lekami na depresję będą poddani interwencji polegającej na znieczuleniu ogólnym wziewnym gazem znieczulającym Izofluranem do momentu wykrycia tłumienia wybuchu w elektroencefalogramie przez ponad 80% czasu przez 15 minut
Lek: Izofluran
Głębokie znieczulenie izofluranem w celu uzyskania wzorca tłumienia wybuchów przez ponad 80% czasu przez 15 minut, mierzone za pomocą elektroencefalogramu i wskaźnika bispektralnego
Eksperymentalny: ISOPOT
Pacjenci z ramienia ISO, którzy nie reagowali na interwencję polegającą na znieczuleniu ogólnym wziewnym gazem znieczulającym Izofluranem do czasu wykrycia tłumienia wybuchu w elektroencefalogramie przez ponad 80% czasu przez 15 minut. Teraz zaczną przyjmować sertralinę jako lek doustny na depresję jako zaletę wzmocnienia leczenia doustnego po prowokacji izofluranem.
Lek: Pigułka sertraliny
Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie izofluranem, zostaną poddani sertralinie w celu oceny poprawy skuteczności przeciwdepresyjnej po wstępnym leczeniu izofluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia depresji - MADRS
Ramy czasowe: Sześć dni po ostatniej sesji
Jakiekolwiek obniżenie Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera (od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Sześć dni po ostatniej sesji
Redukcja depresji — HDRS 17
Ramy czasowe: Sześć dni po ostatniej sesji
Każde obniżenie w skali oceny depresji Hamiltona 17 (od 0 do 49, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji
Sześć dni po ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udvalg dla Kliniske Undersøgelser - skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od 6 dnia po pierwszej interwencji do 24 tygodnia
Rozwój i tolerancja skutków ubocznych przy użyciu skali oceny skutków ubocznych Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (od 0 do 43 – niższy wynik oznacza mniej skutków ubocznych)
Od 6 dnia po pierwszej interwencji do 24 tygodnia
Zmiana nasilenia depresji MADRS
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Każda zmiana w skali oceny depresji Montgomery'ego Aspergera (od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Zmiana nasilenia depresji HDRS17
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Jakakolwiek zmiana w skali ocen depresji Hamiltona 17 (od 0 do 49, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
MADRS wielkości
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Stopień zmniejszenia, jeśli występuje, w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera (od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Wielkość HDRS 17
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Wielkość redukcji, jeśli występuje, w skali oceny depresji Hamiltona 17 (od 0 do 49, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Przetrwanie efektu - HDRS 17
Ramy czasowe: Po 6. sesji do 24. tygodnia
Jak długo skala oceny depresji Hamiltona 17 pozostaje poniżej wartości początkowej (niższa wartość oznacza mniej depresji) u każdego uczestnika, który miał zmienność w tej skali
Po 6. sesji do 24. tygodnia
Przetrwanie efektu - MADRS
Ramy czasowe: Po 6. sesji do 24. tygodnia
Jak długo Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera pozostaje poniżej wartości początkowej (niższa wartość oznacza mniej depresji) u każdego uczestnika, który miał zróżnicowanie w tej skali
Po 6. sesji do 24. tygodnia
Ulepsz HDRS 17
Ramy czasowe: Po 10 wizycie do 24 tygodnia
Wielkość, jeśli jakakolwiek, zmiany w skali oceny depresji Hamiltona 17 mierzonej u pacjentów, u których nie osiągnięto żadnego pierwotnego wyniku w pierwszej fazie badania po rozpoczęciu stosowania sertraliny jako doustnego leku przeciwdepresyjnego.
Po 10 wizycie do 24 tygodnia
Ulepsz MADRS
Ramy czasowe: Po 10 wizycie do 24 tygodnia
Wielkość, jeśli jakakolwiek, zmiany w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera mierzonej u pacjentów, którzy nie osiągnęli żadnego pierwotnego wyniku w pierwszej fazie badania po rozpoczęciu stosowania sertraliny jako doustnego leku przeciwdepresyjnego.
Po 10 wizycie do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Inny identyfikator: Plataforma Brasil)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj