Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van diepe anesthesie met isofluraan als snel reagerend antidepressivum (ISORADAR)

18 november 2019 bijgewerkt door: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Werkzaamheid van diepe anesthesie met isofluraan als antidepressivum met snelle respons bij behandelingsresistente depressiepatiënten: proof of concept

In deze studie zullen de onderzoekers patiënten met therapieresistente depressie onderwerpen aan diepe anesthesie met isofluraan om 15 minuten corticale burst-onderdrukking op elektro-encefalogram te krijgen, eenmaal per week gedurende zes weken. De follow-up duurt 6 maanden. Het doel is om de verandering in de ernst van de depressie gedurende de gehele periode te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksprotocol meet de werkzaamheid van diepe anesthesie, tot een burst-onderdrukkingspercentage van 80% of meer gemeten met Bi-spectral Index (BIS), met het vluchtige anestheticum Isofluraan. De onderzoekers zullen 30 proefpersonen selecteren. De deelnemers worden verdeeld in 2 armen van 15 personen. Eén arm genaamd ISOAD zal de orale behandeling met antidepressiva behouden. De tweede arm, ISO genaamd, zal alle orale medicatie voor depressie wegspoelen. Beide groepen ondergaan zes sessies, één keer per week, diepe anesthesie en worden gedurende zes maanden gevolgd om de overleving van het antidepressieve effect te evalueren, als er enig effect optreedt. Voordat de anesthesie plaatsvindt, zullen bloedmonsters worden afgenomen om de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor te meten en onderzoekers zullen depressiebeoordelingsschalen toepassen zoals MADRS en Hamilton - 17, Young mania Scale, UKU-schaal voor bijwerkingen, elektro-encefalogram zal een recorder zijn om te worden vergeleken met de gegevens getoond op BIS. Alle anesthesieprocedures worden uitgevoerd met inductie met propofol, fentanyl en spierverslapper, om de tracheale intubatie en naleving van de mechanische ventilator te vergemakkelijken, gebaseerd op lichaamsgewicht in standaarddoseringen. Isofluraan wordt ingesteld op 2,4% (2 cam) totdat het Burst-onderdrukkingspercentage >80% is bereikt. Vervolgens wordt de anesthesie gedurende 15 minuten gehandhaafd, daarna wordt de stroom van anesthesiegas beëindigd en mag de patiënt wakker worden en naar huis worden ontslagen wanneer de anesthesioloog beslist op basis van de Aldrete Kroulik-schaal. Na de 6e sessie komt de deelnemer binnen een week terug voor de eindevaluatie. Alle patiënten bij wie de depressiescores verbeteren, gaan fase 2 in met één bezoek om de 15 dagen gedurende 2 maanden en daarna eenmaal per maand tot de 6e maand. De non-responders van de ISO-groep zullen beginnen met het orale antidepressivum sertraline om elk potentieel effect van de interventie te evalueren en worden toegewezen aan de ISOPOT-groep. Degenen uit de ISOAD-groep (isofluraan plus orale antidepressiva) die niet op de interventie reageerden, zullen uit het onderzoek worden verwijderd en hun gegevens zullen in het onderzoek worden gebruikt als non-responders. Degenen uit de ISOPOT-groep die hun depressiescores na 4 weken niet verbeterden, worden uit het onderzoek gehaald en de gegevens worden berekend als non-responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met therapieresistente depressie in een depressieve toestand met of zonder psychiatrische comorbiditeit voor angstige kenmerken
  • matige tot ernstige aandoening gemeten met de Montgomery Asperger Depression Rating Scale en de Hamilton Depression rating scale - 17
  • tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
  • INDIEN u een vrouw bent, wees dan niet zwanger en gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode
  • kan lezen en schrijven in de Portugese taal
  • zal in alle fasen van de studie aanwezig zijn
  • vrijwillig zijn overeengekomen om deel te nemen
  • geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists - Physical Status 1 of 2 door een gecertificeerde anesthesist
  • Zelfmoordgedachten gemeten met de Montgomery Asperger Depression Rating Scale op item 10 minder dan 4

Uitsluitingscriteria:

  • drugsgebruikers in de afgelopen 6 maanden, behalve nicotine
  • gebruik van benzodiazepinen of lamotrigine minder dan 15 dagen na de eerste sessie
  • familiegeschiedenis van maligne hyperthermie Zelfmoordgedachten op item 10 van Montgomery Asperger Depressiescoreschaal meer dan 4
  • Zelfmoordpoging een maand voordat het onderzoek begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISO
Patiënten die geen orale medicatie gebruiken voor depressie. Ze zullen de onderzoeksinterventie ondergaan die bestaat uit algemene anesthesie met het vluchtige anesthesiegas Isofluraan totdat burst-onderdrukking wordt gedetecteerd in elektro-encefalogram gedurende meer dan 80% van de tijd gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Isofluraan
Diepe anesthesie met isofluraan om burst-onderdrukkingspatroon te bereiken gedurende meer dan 80% van de tijd gedurende 15 minuten gemeten in elektro-encefalogram en Bi-spectrale index
Experimenteel: ISOAD
Patiënten die worden behandeld met orale medicatie voor depressie, zullen een interventie ondergaan die bestaat uit algemene anesthesie met het vluchtige anesthesiegas isofluraan totdat burst-onderdrukking wordt gedetecteerd in elektro-encefalogram gedurende meer dan 80% van de tijd gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Isofluraan
Diepe anesthesie met isofluraan om burst-onderdrukkingspatroon te bereiken gedurende meer dan 80% van de tijd gedurende 15 minuten gemeten in elektro-encefalogram en Bi-spectrale index
Experimenteel: ISOPOT
Patiënten die afkomstig waren uit de ISO-arm, die niet reageerden op een interventie bestaande uit algemene anesthesie met het vluchtige anesthesiegas isofluraan totdat burst-onderdrukking wordt gedetecteerd in het elektro-encefalogram gedurende meer dan 80% van de tijd gedurende 15 minuten. Ze zullen nu beginnen met het innemen van sertraline als orale medicatie voor depressie om de verbetering van orale behandeling na Isofluraan-provocatie te bevorderen.
Geneesmiddel: Sertraline pil
Patiënten die niet reageerden op de behandeling met isofluraan, zullen de hoofdrol spelen op sertraline om eventuele verbetering van de werkzaamheid van antidepressiva te evalueren na voorbehandeling met isofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van depressie - MADRS
Tijdsspanne: Zes dagen na de laatste sessie
Elke verlaging van de Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 tot 60, lagere score betekent minder ernst van de depressie)
Zes dagen na de laatste sessie
Vermindering van depressie - HDRS 17
Tijdsspanne: Zes dagen na de laatste sessie
Elke verlaging van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal 17 (0 tot 49, lagere score betekent minder ernst van de depressie
Zes dagen na de laatste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Udvalg voor Kliniske Undersøgelser - beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de 6e dag na de eerste ingreep tot de 24e week
Ontwikkeling en verdraagbaarheid van neveneffecten met behulp van de Udvalg voor Kliniske Undersøgelser - beoordelingsschaal voor bijwerkingen (0 tot 43 - lagere score betekent minder bijwerkingen)
Vanaf de 6e dag na de eerste ingreep tot de 24e week
Verandering in de ernst van depressie MADRS
Tijdsspanne: Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Elke verandering in de beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery Asperger (0 tot 60, lagere score betekent minder ernst van de depressie)
Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Verandering in ernst van depressie HDRS17
Tijdsspanne: Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Elke verandering in Hamilton-depressiescoreschaal 17 (0 tot 49, lagere score betekent minder ernst van de depressie)
Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Omvang MADRS
Tijdsspanne: Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Het bedrag van de verlaging, indien aanwezig, op de Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 tot 60, lagere score betekent minder ernst van de depressie)
Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Omvang HDRS 17
Tijdsspanne: Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Het bedrag van de verlaging, indien van toepassing, in Hamilton Depression-beoordelingsschaal 17 (0 tot 49, lagere score betekent minder ernst van de depressie)
Vanaf de 6e dag na de ingreep tot en met de 24e week
Overleven van het effect - HDRS 17
Tijdsspanne: Na de 6e sessie tot en met de 24e week
Hoe lang de Hamilton Depression-beoordelingsschaal 17 onder de beginwaarde blijft (lagere waarde betekent minder depressie) bij elke deelnemer die variatie op deze schaal had
Na de 6e sessie tot en met de 24e week
Overleving van het effect - MADRS
Tijdsspanne: Na de 6e sessie tot en met de 24e week
Hoe lang de Montgomery Asperger Depression Rating Scale onder de beginwaarde blijft (lagere waarde betekent minder depressie) bij elke deelnemer met variatie op deze schaal
Na de 6e sessie tot en met de 24e week
Verbeter HDRS 17
Tijdsspanne: Na het 10e bezoek tot en met de 24e week
De omvang, indien aanwezig, van de verandering in Hamilton Depression rating scale 17 gemeten bij patiënten die geen primair resultaat bereikten in de eerste fase van het onderzoek nadat ze waren begonnen met sertraline als oraal antidepressivum.
Na het 10e bezoek tot en met de 24e week
MADRS verbeteren
Tijdsspanne: Na het 10e bezoek tot en met de 24e week
De omvang, indien aanwezig, van de verandering in de Montgomery Asperger Depression Rating Scale, gemeten bij patiënten die geen primair resultaat bereikten in de eerste fase van het onderzoek nadat ze waren begonnen met sertraline als oraal antidepressivum.
Na het 10e bezoek tot en met de 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Andere identificatie: Plataforma Brasil)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren