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异氟醚作为快速反应抗抑郁药深度麻醉的疗效 (ISORADAR)

2019年11月18日 更新者:Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo

异氟烷深度麻醉作为快速反应抗抑郁药对难治性抑郁症患者的疗效:概念验证

在这项研究中,研究人员将对难治性抑郁症患者进行异氟醚深度麻醉,以在脑电图上获得 15 分钟的皮质爆发抑制,每周一次,持续六周。 随访将持续 6 个月。 目的是评估整个期间抑郁严重程度的变化。

研究概览

详细说明

本研究方案将测量深度麻醉的功效,直到使用双光谱指数 (BIS) 测量的爆发抑制率达到 80% 或更高,使用挥发性麻醉剂异氟醚。 研究人员将选择 30 名受试者。 参与者将被分成 2 组,每组 15 人。 一只名为 ISOAD 的手臂将继续使用抗抑郁药进行口服治疗。 第二只手臂,称为 ISO,将清除所有用于治疗抑郁症的口服药物。 两组都将进行六次深度麻醉,每周一次,并进行为期 6 个月的随访,以评估抗抑郁效果的持续时间(如果有任何效果)。 麻醉前会抽取血样测量脑源性神经营养因子,研究者会应用抑郁量表如 MADRS 和 Hamilton-17,Young mania Scale,UKU scale 来检测副作用,脑电图记录仪会与BIS 上显示的数据。 所有麻醉程序将在诱导时使用异丙酚、芬太尼和肌肉松弛剂,以促进气管插管和机械呼吸机的依从性,基于标准剂量的体重。 异氟醚将设置为 2.4% ( 2 cam) 直到爆发抑制率 >80% 达到。 然后麻醉将维持15分钟,然后停止麻醉气体的流动,当麻醉师根据Aldrete Kroulik量表做出决定时,让患者苏醒出院回家。 第 6 次会议结束后,参与者将在一周内返回进行最终评估。 所有表现出抑郁评分改善的患者将进入第 2 阶段,每 15 天进行一次访问,持续 2 个月,然后每月一次,直到第 6 个月。 ISO 组的无反应者将开始口服抗抑郁药舍曲林以评估干预的任何潜在效应,并分配到 ISOPOT 组。 那些来自 ISOAD 组(异氟烷加口服抗抑郁药)对干预没有反应的人将停止研究,他们的数据将作为无反应者用于研究。 来自 ISOPOT 组的那些在 4 周后没有改善抑郁评分的人将停止研究,并将数据计算为无反应者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有抑郁状态的难治性抑郁症患者,伴有或不伴有焦虑特征的精神疾病
  • 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表和汉密尔顿抑郁量表测量的中度至重度状况 - 17
  • 年龄在 18 至 60 岁之间
  • 如果是女性,请不要怀孕并使用可靠的避孕方法
  • 可以用葡萄牙语读写
  • 将在研究的所有阶段
  • 同意自愿参加
  • 被认证麻醉师列为美国麻醉师协会 - 身体状况 1 或 2
  • 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表对第 10 项小于 4 的自杀意念进行测量

排除标准:

  • 过去 6 个月吸毒者,尼古丁除外
  • 在第一次疗程后不到 15 天使用苯二氮卓类药物或拉莫三嗪
  • 恶性高热家族史 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表第 10 项自杀意念大于 4
  • 研究开始前一个月自杀未遂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:国际标准化组织
不服用口服药物治疗抑郁症的患者。 他们将接受研究干预,包括使用挥发性麻醉气体异氟醚进行全身麻醉,直到脑电图在超过 80% 的时间内检测到突发抑制持续 15 分钟。
用异氟醚进行深度麻醉,以在脑电图和双光谱指数中测量的 15 分钟内超过 80% 的时间达到爆发抑制模式
实验性的:国际标准化组织
接受口服药物治疗抑郁症的患者将接受干预,包括使用挥发性麻醉气体异氟醚进行全身麻醉,直到在脑电图中检测到突发抑制超过 80% 的时间持续 15 分钟
用异氟醚进行深度麻醉,以在脑电图和双光谱指数中测量的 15 分钟内超过 80% 的时间达到爆发抑制模式
实验性的:ISOPOT
来自 ISO 组的患者对包括挥发性麻醉气体异氟烷的全身麻醉在内的干预没有反应,直到在脑电图中检测到爆发抑制超过 80% 的时间持续 15 分钟他们现在将开始服用舍曲林作为口服药物在异氟醚挑战后,抑郁症有助于加强口服治疗。
对异氟醚治疗无反应的患者将开始服用舍曲林,以评估异氟醚预处理后抗抑郁功效的任何增强

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低抑郁严重程度 - MADRS
大体时间:上届会议后六天
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表的任何降低(0 至 60,分数越低意味着抑郁程度越低)
上届会议后六天
减少抑郁症 - HDRS 17
大体时间:上届会议后六天
汉密尔顿抑郁量表 17(0 至 49,分数越低意味着抑郁程度越低
上届会议后六天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - 副作用评定量表
大体时间:从第一次干预后的第 6 天到第 24 周
使用 Udvalg for Kliniske Undersøgelser 的副作用的发展和耐受性 - 副作用评级量表(0 到 43 - 较低的分数意味着较少的副作用)
从第一次干预后的第 6 天到第 24 周
抑郁症严重程度的变化 MADRS
大体时间:从干预后第 6 天到第 24 周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁症评分量表的任何变化(0 到 60,分数越低意味着抑郁程度越低)
从干预后第 6 天到第 24 周
抑郁症严重程度的变化 HDRS17
大体时间:从干预后第 6 天到第 24 周
汉密尔顿抑郁量表 17 的任何变化(0 到 49,分数越低意味着抑郁程度越低)
从干预后第 6 天到第 24 周
震级MADRS
大体时间:从干预后第 6 天到第 24 周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表的减少量(如果有的话)(0 到 60,分数越低意味着抑郁程度越低)
从干预后第 6 天到第 24 周
震级 HDRS 17
大体时间:从干预后第 6 天到第 24 周
汉密尔顿抑郁量表 17 的减少量(如果有的话)(0 到 49,分数越低意味着抑郁程度越低)
从干预后第 6 天到第 24 周
效果的生存 - HDRS 17
大体时间:第 6 届会议后至第 24 周
在每个参与者中,汉密尔顿抑郁量表 17 保持低于初始值(较低的值意味着较少的抑郁)多长时间
第 6 届会议后至第 24 周
效果的生存 - MADRS
大体时间:第 6 届会议后至第 24 周
每个参与者的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表保持低于初始值(较低的值意味着较少的抑郁)多长时间
第 6 届会议后至第 24 周
增强 HDRS 17
大体时间:第 10 次访问后到第 24 周
汉密尔顿抑郁量表 17 变化的幅度(如果有的话)是在开始舍曲林作为口服抗抑郁药后在第一阶段研究中未达到任何主要结果的患者中测量的。
第 10 次访问后到第 24 周
增强MADRS
大体时间:第 10 次访问后到第 24 周
在开始舍曲林作为口服抗抑郁药后,在研究的第一阶段未达到任何主要结果的患者中测量的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表的变化幅度(如果有的话)。
第 10 次访问后到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ricardo Alberto Moreno, Phd、Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症,主要的临床试验

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