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速効性抗うつ薬としてのイソフルランによる深部麻酔の有効性 (ISORADAR)

2019年11月18日 更新者:Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo

治療抵抗性うつ病患者における速効性抗うつ剤としてのイソフルランによる深部麻酔の有効性:概念実証

この研究では、研究者は治療抵抗性うつ病の患者にイソフルランによる深部麻酔を行い、脳波で15分間の皮質バースト抑制を週に1回、6週間行います。 フォローアップは6か月間となります。 目的は、全期間におけるうつ病の重症度の変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロトコルは、揮発性麻酔薬イソフルランを使用して、Bi-spectral Index (BIS) で測定されたバースト抑制率が 80% 以上になるまで、深部麻酔の有効性を測定します。 調査員は 30 人の被験者を選択します。 参加者は 15 人の 2 つの腕に分けられます。 ISOAD と呼ばれる 1 つのアームは、抗うつ薬による経口治療を維持します。 ISO と呼ばれる 2 番目のアームは、うつ病の経口薬を洗い流します。 両方のグループは、週に1回、6回の深い麻酔を受け、抗うつ効果が発生した場合、抗うつ効果の生存を評価するために6か月間追跡されます. 麻酔をかける前に、血液サンプルを採取して脳由来神経栄養因子を測定し、研究者はMADRSやハミルトンなどのうつ病評価尺度を適用します - 17 、Young mania Scale、副作用のUKU尺度、脳波記録と比較しますBISに表示されるデータ。 すべての麻酔手順は、プロポフォール、フェンタニル、および筋弛緩薬による誘導で行われ、気管挿管および人工呼吸器の順守を促進します。これは、標準用量の体重に基づいています。 バースト抑制率が 80% を超えるまで、イソフルランを 2.4% (2 cam) に設定します。 その後、麻酔は 15 分間維持され、その後麻酔ガスの流れが終了し、麻酔科医が Aldrete Kroulik スケールに基づいて決定した時点で、患者は覚醒し退院することが許可されます。 6 回目のセッションの後、参加者は 1 週間後に最終評価に戻ります。 うつ病スコアの改善を示すすべての患者は、2 か月間 15 日ごとに 1 回、その後 6 か月までは 1 か月に 1 回、第 2 段階に入ります。 ISOグループの非応答者は、介入の潜在的効果を評価するために経口抗うつ薬セルトラリンを開始し、ISOPOTグループに割り当てられます。 介入に応答しなかった ISOAD グループ (イソフルランと経口抗うつ薬) の患者は研究から中止され、そのデータは非応答者として研究で使用されます。 4 週間後にうつ病スコアが改善しなかった ISOPOT グループの患者は、研究を中止し、データは非応答者として計算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -不安機能のための精神医学的併存症の有無にかかわらず、抑うつ状態の治療抵抗性うつ病の患者
  • Montgomery Asperger Depression Rating Scale および Hamilton Depression Rating Scale で測定された中等度から重度の状態 - 17
  • 18~60歳であること
  • 女性の場合、妊娠せず、信頼できる避妊方法を使用してください
  • ポルトガル語の読み書きができる
  • 研究のすべての段階にいることになります
  • 参加の自由意志に同意した
  • 認定麻酔科医による米国麻酔学会 - 身体ステータス 1 または 2 として分類
  • Montgomery Asperger Depression Rating Scale で測定された自殺念慮は項目 10 で 4 未満

除外基準:

  • ニコチンを除く、過去 6 か月間の薬物乱用者
  • 最初のセッションから 15 日以内にベンゾジアゼピンまたはラモトリジンを使用する
  • 悪性高熱症の家族歴 モンゴメリー アスペルガーうつ病評価尺度の項目 10 での自殺念慮 4 以上
  • 試験開始1ヶ月前の自殺未遂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ISO
うつ病の経口薬を服用していない患者。 彼らは、脳波でバースト抑制が80%以上の確率で15分間検出されるまで、揮発性麻酔ガスイソフルランによる全身麻酔からなる研究介入を受けます。
イソフルランによる深部麻酔により、脳波およびバイスペクトル インデックスで測定された 15 分間で 80% 以上のバースト抑制パターンを達成
実験的:ISOAD
うつ病の経口薬による治療を受けている患者は、脳波で80%以上の確率でバースト抑制が15分間検出されるまで、揮発性麻酔ガスイソフルランによる全身麻酔からなる介入を受けます。
イソフルランによる深部麻酔により、脳波およびバイスペクトル インデックスで測定された 15 分間で 80% 以上のバースト抑制パターンを達成
実験的:アイソポット
揮発性麻酔ガスイソフルランによる全身麻酔からなる介入に応答しなかった ISO アームの患者は、脳波で 80% 以上の確率でバースト抑制が 15 分間検出されるまで、セルトラリンを経口薬として服用し始めます。イソフルランチャレンジ後の経口治療の強化に役立つうつ病の場合。
イソフルラン治療に反応しなかった患者は、イソフルランによる前治療後の抗うつ効果の増強を評価するためにセルトラリンを開始します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の軽減 - MADRS
時間枠:最後のセッションから 6 日後
Montgomery Asperger Depression Rating Scale の減少 (0 ~ 60、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを意味します)
最後のセッションから 6 日後
うつ病の軽減 - HDRS 17
時間枠:最後のセッションから 6 日後
ハミルトンうつ病評価尺度 17 (0 ~ 49、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを意味します) の減少
最後のセッションから 6 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kliniske Undersøgelser の Udvalg - 副作用評価スケール
時間枠:最初の介入後 6 日目から 24 週目まで
Udvalg for Kliniske Undersøgelser - 副作用評価尺度 (0 から 43 - スコアが低いほど副作用が少ないことを意味します) を使用した付随効果の発生と許容性
最初の介入後 6 日目から 24 週目まで
うつ病重症度MADRSの変化
時間枠:介入後6日目から24週目まで
モンゴメリー アスペルガーのうつ病評価尺度の変化 (0 ~ 60、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを意味します)
介入後6日目から24週目まで
うつ病の重症度 HDRS17 の変化
時間枠:介入後6日目から24週目まで
ハミルトンうつ病評価スケール 17 の変化 (0 ~ 49、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを意味します)
介入後6日目から24週目まで
マグニチュードMADRS
時間枠:介入後6日目から24週目まで
Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 から 60、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを意味します) の減少量 (ある場合)
介入後6日目から24週目まで
マグニチュード HDRS 17
時間枠:介入後6日目から24週目まで
ハミルトンうつ病評価尺度 17 (0 から 49、スコアが低いほどうつ病の重症度が低いことを意味します) の減少量 (ある場合)
介入後6日目から24週目まで
効果の存続 - HDRS 17
時間枠:6回目から24週目まで
ハミルトンうつ病評価尺度 17 が、この尺度にばらつきがあった各参加者の初期値を下回る期間 (値が低いほど、うつ病が少ないことを意味します)
6回目から24週目まで
効果の存続 - MADRS
時間枠:6回目から24週目まで
モンゴメリー アスペルガーうつ病評価尺度が初期値を下回った期間 (値が低いほど、この尺度にばらつきがあった参加者のうつ病が少ないことを意味します)
6回目から24週目まで
HDRS 17 を強化する
時間枠:10回目から24週目まで
経口抗うつ薬としてセルトラリンを開始した後、研究の第 1 段階で主要な結果を達成できなかった患者で測定されたハミルトンうつ病評価尺度 17 の変化の大きさ (もしあれば)。
10回目から24週目まで
MADRSの強化
時間枠:10回目から24週目まで
経口抗うつ薬としてセルトラリンを開始した後、研究の第 1 段階で主要な結果を達成できなかった患者で測定されたモンゴメリー アスペルガーうつ病評価尺度の変化の大きさ (ある場合)。
10回目から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ricardo Alberto Moreno, Phd、Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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