- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171986
Le mécapegfilgrastim prévient la neutropénie et l'oesophagite radique
19 novembre 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Le mécapegfilgrastim prévient une étude prospective monocentrique à un bras sur la chimioradiothérapie hyperfractionnée concomitante avec neutropénie et œsophagite radique dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du mécapegfilgrastim pour la prévention de la neutropénie et de l'oesophagite radique après hyperfractionnement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules limité diagnostiqué par histopathologie ;
- ECOG 0-1 points ;
- Poids ≥ 45 kg ;
- Âge 18-75 ans;
- Il est prévu qu'au moins 2 cycles de chimiothérapie EP seront complétés comme prévu ; une fois que la pénicilline thiophène est utilisée, la chimiothérapie ne doit pas être redosée dans les 12 jours.
- La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse est normale, pas de tendance hémorragique (INR<1,5) ;
- Les tests de laboratoire sont soumis à : (1) Examen sanguin de routine : Hb≥90 g/L ; GB≥4.0×109/ L; NAN≥2,0×109/L ; PLT≥100×109/L. (2) Fonction hépatique, examen biochimique : ALT et AST≤ 1,5 × LSN ; TBIL≤1,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
- Selon le jugement du chercheur, le plan de test peut être observé ;
- Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique, comprenez le processus de recherche et soyez en mesure de signer un consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Il y a actuellement des infections non contrôlées ou des antibiotiques systémiques dans les 72 heures suivant la réception de la chimiothérapie ;
- Toute hyperplasie anormale de la moelle osseuse et autre dysfonctionnement hématopoïétique ;
- Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois ;
- Patients avec des tumeurs malignes antérieures qui n'ont pas été guéries ou qui ont des métastases cérébrales ;
- Tests de la fonction hépatique La bilirubine totale (TBIL), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) sont > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; si en raison de métastases hépatiques, les indicateurs ci-dessus sont> 5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Test de la fonction rénale : créatinine sérique (Cr) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Ceux qui sont allergiques à ce produit;
- souffrant de troubles mentaux ou neurologiques inégalables ;
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement ; les femmes en âge de procréer qui refusent de recevoir une contraception ;
- L'investigateur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
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Mécapegfilgrastim ; 6 mg, j7, q3w, total 2 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence de l'œsophagite radique des neutrophiles débute avec la chimioradiothérapie hyperfractionnée.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Incidence de neutropénie de 3 et 4 degrés dans les 6 semaines suivant le début de la radiothérapie hyperfractionnée
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Gastro-entérite
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs pulmonaires
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Neutropénie
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Oesophagite
Autres numéros d'identification d'étude
- E2019367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .