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Le mécapegfilgrastim prévient la neutropénie et l'oesophagite radique

Le mécapegfilgrastim prévient une étude prospective monocentrique à un bras sur la chimioradiothérapie hyperfractionnée concomitante avec neutropénie et œsophagite radique dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du mécapegfilgrastim pour la prévention de la neutropénie et de l'oesophagite radique après hyperfractionnement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules limité diagnostiqué par histopathologie ;
  • ECOG 0-1 points ;
  • Poids ≥ 45 kg ;
  • Âge 18-75 ans;
  • Il est prévu qu'au moins 2 cycles de chimiothérapie EP seront complétés comme prévu ; une fois que la pénicilline thiophène est utilisée, la chimiothérapie ne doit pas être redosée dans les 12 jours.
  • La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse est normale, pas de tendance hémorragique (INR<1,5) ;
  • Les tests de laboratoire sont soumis à : (1) Examen sanguin de routine : Hb≥90 g/L ; GB≥4.0×109/ L; NAN≥2,0×109/L ; PLT≥100×109/L. (2) Fonction hépatique, examen biochimique : ALT et AST≤ 1,5 × LSN ; TBIL≤1,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
  • Selon le jugement du chercheur, le plan de test peut être observé ;
  • Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique, comprenez le processus de recherche et soyez en mesure de signer un consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Il y a actuellement des infections non contrôlées ou des antibiotiques systémiques dans les 72 heures suivant la réception de la chimiothérapie ;
  • Toute hyperplasie anormale de la moelle osseuse et autre dysfonctionnement hématopoïétique ;
  • Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients avec des tumeurs malignes antérieures qui n'ont pas été guéries ou qui ont des métastases cérébrales ;
  • Tests de la fonction hépatique La bilirubine totale (TBIL), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) sont > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; si en raison de métastases hépatiques, les indicateurs ci-dessus sont> 5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Test de la fonction rénale : créatinine sérique (Cr) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Ceux qui sont allergiques à ce produit;
  • souffrant de troubles mentaux ou neurologiques inégalables ;
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement ; les femmes en âge de procréer qui refusent de recevoir une contraception ;
  • L'investigateur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Mécapegfilgrastim ; 6 mg, j7, q3w, total 2 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'œsophagite radique des neutrophiles débute avec la chimioradiothérapie hyperfractionnée.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Incidence de neutropénie de 3 et 4 degrés dans les 6 semaines suivant le début de la radiothérapie hyperfractionnée
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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