- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171986
Mecapegfilgrastim verhindert Neutropenie und Strahlenösophagitis
19. November 2019 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim verhindert prospektive, einarmige, monozentrische Studie einer gleichzeitigen hyperfraktionierten Radiochemotherapie mit Neutropenie und Bestrahlungsösophagitis bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mecapegfilgrastim zur Prävention von Neutropenie und Strahlenösophagitis nach Hyperfraktionierung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs, der histopathologisch diagnostiziert wurde;
- ECOG 0-1 Punkte;
- Gewicht ≥ 45 kg;
- Alter 18-75 Jahre alt;
- Es wird erwartet, dass mindestens 2 Zyklen der EP-Chemotherapie wie geplant abgeschlossen werden; Sobald Thiophen-Penicillin angewendet wurde, sollte die Chemotherapie innerhalb von 12 Tagen nicht erneut dosiert werden.
- Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks ist normal, keine Blutungsneigung (INR < 1,5);
- Labortests unterliegen: (1) Routineuntersuchung des Blutes: Hb≥90g/L; WBC≥4.0×109/ L; ANC≥2,0×109/l; PLT≥100×109/L. (2) Leberfunktion, biochemische Untersuchung: ALT und AST ≤ 1,5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Nach Einschätzung des Forschers kann der Testplan eingehalten werden;
- Sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden, den Forschungsprozess verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt derzeit unkontrollierte Infektionen oder systemische Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der Chemotherapie;
- Jede abnormale Knochenmarkhyperplasie und andere hämatopoetische Dysfunktion;
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Knochenmark- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
- Patienten mit früheren bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden oder Hirnmetastasen haben;
- Leberfunktionstests Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; wenn aufgrund von Lebermetastasen die oben genannten Indikatoren mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen;
- Nierenfunktionstest: Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Diejenigen, die gegen dieses Produkt allergisch sind;
- Leiden an psychischen oder neurologischen Störungen, die nicht zusammenpassen;
- Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu erhalten;
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, insgesamt 2 Zyklen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz einer neutrophilen Strahlungs-Ösophagitis beginnt mit einer hyperfraktionierten Radiochemotherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Auftreten von Neutropenie 3. und 4. Grades innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der hyperfraktionierten Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E2019367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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