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Mecapegfilgrastim verhindert Neutropenie und Strahlenösophagitis

Mecapegfilgrastim verhindert prospektive, einarmige, monozentrische Studie einer gleichzeitigen hyperfraktionierten Radiochemotherapie mit Neutropenie und Bestrahlungsösophagitis bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mecapegfilgrastim zur Prävention von Neutropenie und Strahlenösophagitis nach Hyperfraktionierung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs, der histopathologisch diagnostiziert wurde;
  • ECOG 0-1 Punkte;
  • Gewicht ≥ 45 kg;
  • Alter 18-75 Jahre alt;
  • Es wird erwartet, dass mindestens 2 Zyklen der EP-Chemotherapie wie geplant abgeschlossen werden; Sobald Thiophen-Penicillin angewendet wurde, sollte die Chemotherapie innerhalb von 12 Tagen nicht erneut dosiert werden.
  • Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks ist normal, keine Blutungsneigung (INR < 1,5);
  • Labortests unterliegen: (1) Routineuntersuchung des Blutes: Hb≥90g/L; WBC≥4.0×109/ L; ANC≥2,0×109/l; PLT≥100×109/L. (2) Leberfunktion, biochemische Untersuchung: ALT und AST ≤ 1,5 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Nach Einschätzung des Forschers kann der Testplan eingehalten werden;
  • Sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden, den Forschungsprozess verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt derzeit unkontrollierte Infektionen oder systemische Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der Chemotherapie;
  • Jede abnormale Knochenmarkhyperplasie und andere hämatopoetische Dysfunktion;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Knochenmark- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  • Patienten mit früheren bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden oder Hirnmetastasen haben;
  • Leberfunktionstests Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; wenn aufgrund von Lebermetastasen die oben genannten Indikatoren mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen;
  • Nierenfunktionstest: Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Diejenigen, die gegen dieses Produkt allergisch sind;
  • Leiden an psychischen oder neurologischen Störungen, die nicht zusammenpassen;
  • Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu erhalten;
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, insgesamt 2 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer neutrophilen Strahlungs-Ösophagitis beginnt mit einer hyperfraktionierten Radiochemotherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auftreten von Neutropenie 3. und 4. Grades innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der hyperfraktionierten Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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