Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mecapegfilgrastim Förhindrar neutropeni och strålningsesofagit

Mecapegfilgrastim förhindrar prospektiv, enarmad, singelcenterstudie av samtidig hyperfraktionerad kemoradioterapi med neutropeni och strålningsesofagit i småcellig lungcancer i begränsade skeden

Utvärdering av effekten och säkerheten av Mecapegfilgrastim för förebyggande av neutropeni och strålningsesofagit efter hyperfraktionering hos patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med begränsad småcellig lungcancer diagnostiserad av histopatologi;
  • ECOG 0-1 poäng;
  • Vikt ≥ 45 kg;
  • Ålder 18-75 år gammal;
  • Det förväntas att minst 2 cykler av EP-kemoterapi kommer att slutföras som planerat; när tiofenpenicillin väl har använts ska kemoterapi inte återdoseras inom 12 dagar.
  • Benmärgens hematopoetiska funktion är normal, ingen blödningstendens (INR<1,5);
  • Laboratorietester är föremål för: (1) Blodrutinundersökning: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunktion, biokemisk undersökning: ALAT och AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN.
  • Enligt forskarens bedömning kan testplanen observeras;
  • Anmäl dig frivilligt för att delta i denna kliniska prövning, förstå forskningsprocessen och kunna skriva under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det finns för närvarande okontrollerade infektioner eller systemiska antibiotika inom 72 timmar efter att ha fått kemoterapi;
  • Eventuell onormal benmärgshyperplasi och annan hematopoetisk dysfunktion;
  • Patienter som har fått benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter med tidigare maligna tumörer som inte har botts eller har hjärnmetastaser;
  • Leverfunktionstester Totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) är >2,5 gånger den övre normalgränsen; om på grund av levermetastaser är ovanstående indikatorer >5 gånger den övre normalgränsen;
  • Njurfunktionstest: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gånger den övre normalgränsen;
  • De som är allergiska mot denna produkt;
  • lider av psykiska eller neurologiska störningar som inte kan matchas;
  • Kvinnliga patienter under graviditet eller amning; kvinnor i fertil ålder som vägrar att få preventivmedel;
  • Utredaren menar att det inte är lämpligt att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totalt 2 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av neutrofil strålning esofagit börjar med hyperfraktionerad kemoradioterapi.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Incidens av 3 och 4 graders neutropeni inom 6 veckor från början av hyperfraktionerad strålbehandling
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera