- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04171986
Mecapegfilgrastim Förhindrar neutropeni och strålningsesofagit
19 november 2019 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim förhindrar prospektiv, enarmad, singelcenterstudie av samtidig hyperfraktionerad kemoradioterapi med neutropeni och strålningsesofagit i småcellig lungcancer i begränsade skeden
Utvärdering av effekten och säkerheten av Mecapegfilgrastim för förebyggande av neutropeni och strålningsesofagit efter hyperfraktionering hos patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med begränsad småcellig lungcancer diagnostiserad av histopatologi;
- ECOG 0-1 poäng;
- Vikt ≥ 45 kg;
- Ålder 18-75 år gammal;
- Det förväntas att minst 2 cykler av EP-kemoterapi kommer att slutföras som planerat; när tiofenpenicillin väl har använts ska kemoterapi inte återdoseras inom 12 dagar.
- Benmärgens hematopoetiska funktion är normal, ingen blödningstendens (INR<1,5);
- Laboratorietester är föremål för: (1) Blodrutinundersökning: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunktion, biokemisk undersökning: ALAT och AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN.
- Enligt forskarens bedömning kan testplanen observeras;
- Anmäl dig frivilligt för att delta i denna kliniska prövning, förstå forskningsprocessen och kunna skriva under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det finns för närvarande okontrollerade infektioner eller systemiska antibiotika inom 72 timmar efter att ha fått kemoterapi;
- Eventuell onormal benmärgshyperplasi och annan hematopoetisk dysfunktion;
- Patienter som har fått benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med tidigare maligna tumörer som inte har botts eller har hjärnmetastaser;
- Leverfunktionstester Totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) är >2,5 gånger den övre normalgränsen; om på grund av levermetastaser är ovanstående indikatorer >5 gånger den övre normalgränsen;
- Njurfunktionstest: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gånger den övre normalgränsen;
- De som är allergiska mot denna produkt;
- lider av psykiska eller neurologiska störningar som inte kan matchas;
- Kvinnliga patienter under graviditet eller amning; kvinnor i fertil ålder som vägrar att få preventivmedel;
- Utredaren menar att det inte är lämpligt att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totalt 2 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av neutrofil strålning esofagit börjar med hyperfraktionerad kemoradioterapi.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Incidens av 3 och 4 graders neutropeni inom 6 veckor från början av hyperfraktionerad strålbehandling
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Gastroenterit
- Esofagussjukdomar
- Lungneoplasmer
- Agranulocytos
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Neutropeni
- Småcelligt lungkarcinom
- Esofagit
Andra studie-ID-nummer
- E2019367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .