Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mecapegfilgrastim voorkomt neutropenie en stralings-oesofagitis

Mecapegfilgrastim voorkomt prospectieve, eenarmige, single-center studie van gelijktijdige hypergefractioneerde chemoradiotherapie met neutropenie en bestralings-oesofagitis bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mecapegfilgrastim voor de preventie van neutropenie en bestralings-oesofagitis na hyperfractionering bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met beperkte kleincellige longkanker gediagnosticeerd door histopathologie;
  • ECOG 0-1 punten;
  • Gewicht ≥ 45 kg;
  • Leeftijd 18-75 jaar oud;
  • Verwacht wordt dat ten minste 2 cycli EP-chemotherapie zullen worden voltooid zoals gepland; eenmaal thiofeenpenicilline is gebruikt, mag chemotherapie niet binnen 12 dagen opnieuw worden gedoseerd.
  • De hematopoëtische functie van het beenmerg is normaal, geen neiging tot bloeden (INR<1,5);
  • Laboratoriumtesten zijn onderworpen aan: (1) Bloed routineonderzoek: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2.0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunctie, biochemisch onderzoek: ALAT en ASAT≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumcreatinine≤1,5×ULN.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker kan het testplan worden nageleefd;
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie, het onderzoeksproces te begrijpen en geïnformeerde toestemming schriftelijk te kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn momenteel ongecontroleerde infecties of systemische antibiotica binnen 72 uur na ontvangst van chemotherapie;
  • Elke abnormale beenmerghyperplasie en andere hematopoëtische disfunctie;
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met eerdere kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen of hersenmetastasen hebben;
  • Leverfunctietesten Totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) zijn >2,5 maal de bovengrens van normaal; als als gevolg van levermetastasen de bovenstaande indicatoren >5 keer de bovengrens van normaal zijn;
  • Nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) > 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Degenen die allergisch zijn voor dit product;
  • lijden aan mentale of neurologische aandoeningen die niet te evenaren zijn;
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren;
  • De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totaal 2 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van oesofagitis door neutrofielenstraling begint met hypergefractioneerde chemoradiotherapie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Incidentie van neutropenie van 3 en 4 graden binnen 6 weken na aanvang van hypergefractioneerde radiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren