- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04171986
Mecapegfilgrastim voorkomt neutropenie en stralings-oesofagitis
19 november 2019 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim voorkomt prospectieve, eenarmige, single-center studie van gelijktijdige hypergefractioneerde chemoradiotherapie met neutropenie en bestralings-oesofagitis bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mecapegfilgrastim voor de preventie van neutropenie en bestralings-oesofagitis na hyperfractionering bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met beperkte kleincellige longkanker gediagnosticeerd door histopathologie;
- ECOG 0-1 punten;
- Gewicht ≥ 45 kg;
- Leeftijd 18-75 jaar oud;
- Verwacht wordt dat ten minste 2 cycli EP-chemotherapie zullen worden voltooid zoals gepland; eenmaal thiofeenpenicilline is gebruikt, mag chemotherapie niet binnen 12 dagen opnieuw worden gedoseerd.
- De hematopoëtische functie van het beenmerg is normaal, geen neiging tot bloeden (INR<1,5);
- Laboratoriumtesten zijn onderworpen aan: (1) Bloed routineonderzoek: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2.0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunctie, biochemisch onderzoek: ALAT en ASAT≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumcreatinine≤1,5×ULN.
- Naar het oordeel van de onderzoeker kan het testplan worden nageleefd;
- Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie, het onderzoeksproces te begrijpen en geïnformeerde toestemming schriftelijk te kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn momenteel ongecontroleerde infecties of systemische antibiotica binnen 72 uur na ontvangst van chemotherapie;
- Elke abnormale beenmerghyperplasie en andere hematopoëtische disfunctie;
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
- Patiënten met eerdere kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen of hersenmetastasen hebben;
- Leverfunctietesten Totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) zijn >2,5 maal de bovengrens van normaal; als als gevolg van levermetastasen de bovenstaande indicatoren >5 keer de bovengrens van normaal zijn;
- Nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) > 1,5 keer de bovengrens van normaal;
- Degenen die allergisch zijn voor dit product;
- lijden aan mentale of neurologische aandoeningen die niet te evenaren zijn;
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren;
- De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totaal 2 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van oesofagitis door neutrofielenstraling begint met hypergefractioneerde chemoradiotherapie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Incidentie van neutropenie van 3 en 4 graden binnen 6 weken na aanvang van hypergefractioneerde radiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Gastro-enteritis
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Neutropenie
- Kleincellig longcarcinoom
- Slokdarmontsteking
Andere studie-ID-nummers
- E2019367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .