- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04171986
Mecapegfilgrastym zapobiega neutropenii i popromiennemu zapaleniu przełyku
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim zapobiega prospektywnemu, jednoramiennemu, jednoośrodkowemu badaniu jednoczesnej chemioradioterapii hiperfrakcjonowanej z neutropenią i popromiennym zapaleniem przełyku w ograniczonej fazie drobnokomórkowego raka płuca
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mecapegfilgrastymu w zapobieganiu neutropenii i popromiennemu zapaleniu przełyku po hiperfrakcjonowaniu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym histopatologicznie;
- ECOG 0-1 pkt;
- waga ≥ 45 kg;
- Wiek 18-75 lat;
- Oczekuje się, że co najmniej 2 cykle chemioterapii EP zostaną zakończone zgodnie z planem; po zastosowaniu penicyliny tiofenowej chemioterapia nie powinna być ponownie dawkowana w ciągu 12 dni.
- Czynność krwiotwórcza szpiku kostnego prawidłowa, brak tendencji do krwawień (INR<1,5);
- Badania laboratoryjne podlegają: (1) Rutynowemu badaniu krwi: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/l; PLT≥100×109/L. (2) Czynność wątroby, badanie biochemiczne: ALT i AST≤1,5×GGN; TBIL≤1,5×ULN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN.
- Zgodnie z oceną badacza plan testu można obserwować;
- Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zrozumieć proces badawczy i być w stanie podpisać świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie istnieją niekontrolowane infekcje lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 72 godzin od otrzymania chemioterapii;
- Jakikolwiek nieprawidłowy przerost szpiku kostnego i inne zaburzenia układu krwiotwórczego;
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone lub mają przerzuty do mózgu;
- Testy czynnościowe wątroby Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 razy przekracza górną granicę normy; jeśli z powodu przerzutów do wątroby, powyższe wskaźniki są >5 razy powyżej górnej granicy normy;
- Badanie czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5-krotność górnej granicy normy;
- Ci, którzy są uczuleni na ten produkt;
- cierpiących na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, których nie można dopasować;
- Pacjentki w czasie ciąży lub laktacji; kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia antykoncepcji;
- Badacz uważa, że nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
Mekapegfilgrastym; 6 mg, d7, co 3 tygodnie, łącznie 2 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia przełyku wywołanego przez neutrofile zaczyna się od hiperfrakcjonowanej chemioradioterapii.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania neutropenii 3 i 4 stopnia w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii hiperfrakcjonowanej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Neutropenia
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2019367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Mekapegfilgrastym
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutacyjnyNowotwory klatki piersiowej | Chemioradioterapia | MielosupresjaChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny