Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mecapegfilgrastym zapobiega neutropenii i popromiennemu zapaleniu przełyku

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mecapegfilgrastim zapobiega prospektywnemu, jednoramiennemu, jednoośrodkowemu badaniu jednoczesnej chemioradioterapii hiperfrakcjonowanej z neutropenią i popromiennym zapaleniem przełyku w ograniczonej fazie drobnokomórkowego raka płuca

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mecapegfilgrastymu w zapobieganiu neutropenii i popromiennemu zapaleniu przełyku po hiperfrakcjonowaniu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym histopatologicznie;
  • ECOG 0-1 pkt;
  • waga ≥ 45 kg;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Oczekuje się, że co najmniej 2 cykle chemioterapii EP zostaną zakończone zgodnie z planem; po zastosowaniu penicyliny tiofenowej chemioterapia nie powinna być ponownie dawkowana w ciągu 12 dni.
  • Czynność krwiotwórcza szpiku kostnego prawidłowa, brak tendencji do krwawień (INR<1,5);
  • Badania laboratoryjne podlegają: (1) Rutynowemu badaniu krwi: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/l; PLT≥100×109/L. (2) Czynność wątroby, badanie biochemiczne: ALT i AST≤1,5×GGN; TBIL≤1,5×ULN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN.
  • Zgodnie z oceną badacza plan testu można obserwować;
  • Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zrozumieć proces badawczy i być w stanie podpisać świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie istnieją niekontrolowane infekcje lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 72 godzin od otrzymania chemioterapii;
  • Jakikolwiek nieprawidłowy przerost szpiku kostnego i inne zaburzenia układu krwiotwórczego;
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone lub mają przerzuty do mózgu;
  • Testy czynnościowe wątroby Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 razy przekracza górną granicę normy; jeśli z powodu przerzutów do wątroby, powyższe wskaźniki są >5 razy powyżej górnej granicy normy;
  • Badanie czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5-krotność górnej granicy normy;
  • Ci, którzy są uczuleni na ten produkt;
  • cierpiących na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, których nie można dopasować;
  • Pacjentki w czasie ciąży lub laktacji; kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjęcia antykoncepcji;
  • Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Mekapegfilgrastym; 6 mg, d7, co 3 tygodnie, łącznie 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia przełyku wywołanego przez neutrofile zaczyna się od hiperfrakcjonowanej chemioradioterapii.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Częstość występowania neutropenii 3 i 4 stopnia w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii hiperfrakcjonowanej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Mekapegfilgrastym

Subskrybuj