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メカペグフィルグラスチムは好中球減少症と放射線食道炎を予防します

メカペグフィルグラスチムは、限局型小細胞肺癌における好中球減少症および放射線食道炎を伴う同時多分割化学放射線療法の前向き、単群、単一施設試験を予防する

限局型小細胞肺癌患者における過剰分割後の好中球減少症および放射線食道炎の予防に対するメカペグフィルグラスチムの有効性と安全性の評価

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織病理学によって診断された限局性小細胞肺癌の患者;
  • ECOG 0-1 ポイント;
  • -体重≧45kg;
  • 年齢 18 歳から 75 歳。
  • 少なくとも 2 サイクルの EP 化学療法が計画どおり完了することが期待されます。チオフェン ペニシリンを使用した後は、12 日以内に化学療法を再投与しないでください。
  • 骨髄造血機能は正常で、出血傾向はありません (INR<1.5)。
  • 臨床検査は以下の対象となります: (1) 血液ルーチン検査: Hb≥90g/L; WBC≧4.0×109/ L; ANC≧2.0×109/L; PLT≧100×109/L。 (2) 肝機能、生化学的検査:ALTおよびAST≤1.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN; -血清クレアチニン≦1.5×ULN。
  • 研究者の判断によると、テスト計画を観察することができます。
  • この臨床試験への参加を志願し、研究プロセスを理解し、インフォームド コンセントに書面で署名できること。

除外基準:

  • 現在、化学療法を受けてから 72 時間以内に制御されていない感染症または全身性抗生物質があります。
  • 異常な骨髄過形成およびその他の造血機能障害;
  • -過去3か月以内に骨髄または造血幹細胞移植を受けた患者;
  • 未治癒または脳転移のある以前の悪性腫瘍の患者;
  • 肝機能検査 総ビリルビン (TBIL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常値の上限の 2.5 倍を超えています。肝転移が原因の場合、上記の指標は通常の上限の 5 倍を超えています。
  • 腎機能検査:血清クレアチニン(Cr)が正常値の上限の1.5倍以上。
  • 本品にアレルギーのある方
  • 対応できない精神障害または神経障害に苦しんでいる;
  • 妊娠中または授乳中の女性患者;避妊を拒否する妊娠可能年齢の女性;
  • 研究者は、それが包含に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
メカペグフィルグラスチム; 6 mg、d7、q3w、合計 2 サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
好中球放射線食道炎の発生率は、多分割化学放射線療法から始まります。
時間枠:6週間
6週間
-過分割放射線療法の開始から6週間以内の3度および4度の好中球減少症の発生率
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月10日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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