Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mecapegfilgrastim Forebygger Neutropeni og Stråling Esofagitis

Mecapegfilgrastim forhindrer prospektiv, en-arm, enkelt-center undersøgelse af samtidig hyperfraktioneret kemoradioterapi med neutropeni og stråleøsofagitis i begrænset stadie af småcellet lungekræft

Evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​Mecapegfilgrastim til forebyggelse af neutropeni og stråleøsofagitis efter hyperfraktionering hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med begrænset småcellet lungekræft diagnosticeret ved histopatologi;
  • ECOG 0-1 point;
  • Vægt ≥ 45 kg;
  • Alder 18-75 år gammel;
  • Det forventes, at mindst 2 cyklusser af EP-kemoterapi vil blive gennemført som planlagt; når først thiophen penicillin er brugt, bør kemoterapi ikke gendoseres inden for 12 dage.
  • Knoglemarvens hæmatopoietiske funktion er normal, ingen blødningstendens (INR<1,5);
  • Laboratorieprøver er underlagt: (1) Blodrutineundersøgelse: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunktion, biokemisk undersøgelse: ALT og AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN.
  • Ifølge forskerens vurdering kan testplanen overholdes;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstå forskningsprocessen og være i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er i øjeblikket ukontrollerede infektioner eller systemiske antibiotika inden for 72 timer efter modtagelse af kemoterapi;
  • Enhver unormal knoglemarvshyperplasi og anden hæmatopoietisk dysfunktion;
  • Patienter, der har modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter med tidligere maligne tumorer, der ikke er blevet helbredt eller har hjernemetastaser;
  • Leverfunktionstest Total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 gange den øvre normalgrænse; hvis på grund af levermetastase, er ovenstående indikatorer >5 gange den øvre normalgrænse;
  • Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gange den øvre normalgrænse;
  • Dem, der er allergiske over for dette produkt;
  • lider af psykiske eller neurologiske lidelser, der ikke kan matches;
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning; kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at modtage prævention;
  • Efterforskeren mener, at det ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, i alt 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​neutrofil strålingsøsofagitis begynder med hyperfraktioneret kemoradioterapi.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forekomst af 3 og 4 graders neutropeni inden for 6 uger fra starten af ​​hyperfraktioneret strålebehandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Mecapegfilgrastim

3
Abonner