- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171986
Mecapegfilgrastim Forebygger Neutropeni og Stråling Esofagitis
19. november 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim forhindrer prospektiv, en-arm, enkelt-center undersøgelse af samtidig hyperfraktioneret kemoradioterapi med neutropeni og stråleøsofagitis i begrænset stadie af småcellet lungekræft
Evaluering af virkningen og sikkerheden af Mecapegfilgrastim til forebyggelse af neutropeni og stråleøsofagitis efter hyperfraktionering hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med begrænset småcellet lungekræft diagnosticeret ved histopatologi;
- ECOG 0-1 point;
- Vægt ≥ 45 kg;
- Alder 18-75 år gammel;
- Det forventes, at mindst 2 cyklusser af EP-kemoterapi vil blive gennemført som planlagt; når først thiophen penicillin er brugt, bør kemoterapi ikke gendoseres inden for 12 dage.
- Knoglemarvens hæmatopoietiske funktion er normal, ingen blødningstendens (INR<1,5);
- Laboratorieprøver er underlagt: (1) Blodrutineundersøgelse: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunktion, biokemisk undersøgelse: ALT og AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN.
- Ifølge forskerens vurdering kan testplanen overholdes;
- Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstå forskningsprocessen og være i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er i øjeblikket ukontrollerede infektioner eller systemiske antibiotika inden for 72 timer efter modtagelse af kemoterapi;
- Enhver unormal knoglemarvshyperplasi og anden hæmatopoietisk dysfunktion;
- Patienter, der har modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 3 måneder;
- Patienter med tidligere maligne tumorer, der ikke er blevet helbredt eller har hjernemetastaser;
- Leverfunktionstest Total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 gange den øvre normalgrænse; hvis på grund af levermetastase, er ovenstående indikatorer >5 gange den øvre normalgrænse;
- Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gange den øvre normalgrænse;
- Dem, der er allergiske over for dette produkt;
- lider af psykiske eller neurologiske lidelser, der ikke kan matches;
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning; kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at modtage prævention;
- Efterforskeren mener, at det ikke er egnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, i alt 2 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af neutrofil strålingsøsofagitis begynder med hyperfraktioneret kemoradioterapi.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Forekomst af 3 og 4 graders neutropeni inden for 6 uger fra starten af hyperfraktioneret strålebehandling
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Gastroenteritis
- Esophageale sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocytlidelser
- Neutropeni
- Småcellet lungekarcinom
- Øsofagitis
Andre undersøgelses-id-numre
- E2019367
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Mecapegfilgrastim
-
Qiu LuguiJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringLymfom | MyelomatoseKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk brystkræftKina