Mecapegfilgrastim은 호중구 감소증 및 방사선 식도염을 예방합니다
2019년 11월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
메카페그필그라스팀, 제한기 소세포폐암 환자에서 호중구감소증 및 방사선 식도염을 동반한 과분할 화학방사선 요법의 전향적 단일 암 단일 센터 연구 예방
제한기 소세포폐암 환자의 과분할술 후 호중구 감소증 및 방사선 식도염 예방을 위한 메카페그필그라스팀의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학으로 진단된 제한적 소세포폐암 환자;
- ECOG 0-1점;
- 무게 ≥ 45kg;
- 18-75세;
- EP 화학요법의 최소 2주기가 계획대로 완료될 것으로 예상됩니다. 티오펜 페니실린을 사용한 후에는 화학 요법을 12일 이내에 다시 투여해서는 안 됩니다.
- 골수 조혈 기능은 정상이며 출혈 경향이 없습니다(INR<1.5).
- 실험실 검사는 다음을 따릅니다. (1) 혈액 정기 검사: Hb≥90g/L; WBC≥4.0×109/ 엘; ANC≥2.0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) 간 기능, 생화학적 검사: ALT 및 AST≤1.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN.
- 연구원의 판단에 따라 테스트 계획을 관찰할 수 있습니다.
- 이 임상 시험에 자원하여 참여하고, 연구 과정을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 화학 요법을 받은 후 72시간 이내에 조절되지 않는 감염이나 전신 항생제가 있습니다.
- 비정상적인 골수 증식 및 기타 조혈 기능 장애;
- 최근 3개월 이내에 골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 환자
- 치료되지 않았거나 뇌 전이가 있는 이전에 악성 종양이 있는 환자;
- 간 기능 검사 총 빌리루빈(TBIL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 >2.5배; 간 전이로 인해 위의 지표가 정상 상한치의 >5배인 경우;
- 신기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치의 1.5배;
- 이 제품에 알레르기가 있는 사람;
- 비교할 수 없는 정신 또는 신경학적 장애로 고통받고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자; 피임을 거부하는 가임기 여성;
- 연구자는 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
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메카페그필그라스팀; 6mg, d7, q3w, 총 2주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호중구 방사선 식도염의 발병률은 과분할 화학방사선요법으로 시작됩니다.
기간: 6주
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6주
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과분할 방사선 치료 시작 후 6주 이내에 3도 및 4도 호중구감소증 발생
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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