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Mecapegfilgrastim 预防中性粒细胞减少症和放射性食管炎

Mecapegfilgrastim 预防局限期小细胞肺癌中性粒细胞减少和放射性食管炎并发超分割放化疗的前瞻性、单臂、单中心研究

美卡培非格司亭预防局限期小细胞肺癌超分割术后中性粒细胞减少和放射性食管炎的有效性和安全性评价

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织病理学诊断为局限性小细胞肺癌患者;
  • ECOG 0-1分;
  • 体重≥45公斤;
  • 年龄18-75岁;
  • 预计按计划完成至少2个周期的EP化疗;一旦使用了噻吩青霉素,在 12 天内不应再次给药。
  • 骨髓造血功能正常,无出血倾向(INR<1.5);
  • 实验室检查: (1) 血常规检查:Hb≥90g/L;白细胞≥4.0×109/ 升; ANC≥2.0×109/L; PLT≥100×109/L。 (2)肝功能、生化检查:ALT、AST≤1.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN; 血清肌酐≤1.5×ULN。
  • 根据研究者的判断,可观察试验计划;
  • 自愿参加本次临床试验,了解研究过程并能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 目前有未控制的感染或接受化疗后72小时内全身使用抗生素;
  • 任何异常的骨髓增生和其他造血功能障碍;
  • 最近3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者;
  • 既往恶性肿瘤未治愈或有脑转移者;
  • 肝功能检查总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)>2.5倍正常值上限;如因肝转移,上述指标>正常值上限的5倍;
  • 肾功能检查:血清肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限;
  • 对本品过敏者;
  • 患有无法匹配的精神或神经障碍;
  • 怀孕或哺乳期的女性患者;拒绝避孕的育龄妇女;
  • 研究者认为不宜纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
麦卡培非格司亭; 6 mg,d7,q3w,共 2 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中性粒细胞放射性食管炎的发病率始于超分割化放疗。
大体时间:6周
6周
超分割放疗开始后 6 周内 3 度和 4 度中性粒细胞减少症的发生率
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月10日

初级完成 (预期的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

美卡培非格司亭的临床试验

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