Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mecapegfilgrastim Forebygger nøytropeni og stråleøsofagitt

Mecapegfilgrastim forhindrer prospektiv, en-arm, enkeltsenterstudie av samtidig hyperfraksjonert kjemoradioterapi med nøytropeni og stråleøsofagitt i begrenset stadium av småcellet lungekreft

Evaluering av effekt og sikkerhet av Mecapegfilgrastim for forebygging av nøytropeni og stråleøsofagitt etter hyperfraksjonering hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med begrenset småcellet lungekreft diagnostisert ved histopatologi;
  • ECOG 0-1 poeng;
  • Vekt ≥ 45 kg;
  • Alder 18-75 år gammel;
  • Det forventes at minst 2 sykluser med EP-kjemoterapi vil bli fullført som planlagt; Når tiofenpenicillin er brukt, bør kjemoterapi ikke tas på nytt innen 12 dager.
  • Benmargens hematopoetiske funksjon er normal, ingen blødningstendens (INR<1,5);
  • Laboratorietester er underlagt: (1) Blodrutineundersøkelse: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunksjon, biokjemisk undersøkelse: ALT og AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN.
  • Etter forskerens vurdering kan testplanen observeres;
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen, forstå forskningsprosessen og være i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er for tiden ukontrollerte infeksjoner eller systemiske antibiotika innen 72 timer etter mottak av kjemoterapi;
  • Eventuell unormal benmargshyperplasi og annen hematopoietisk dysfunksjon;
  • Pasienter som har fått benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  • Pasienter med tidligere ondartede svulster som ikke er kurert eller har hjernemetastaser;
  • Leverfunksjonstester Total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 ganger øvre normalgrense; hvis på grunn av levermetastase, er indikatorene ovenfor >5 ganger øvre normalgrense;
  • Nyrefunksjonstest: serumkreatinin (Cr) > 1,5 ganger øvre normalgrense;
  • De som er allergiske mot dette produktet;
  • lider av psykiske eller nevrologiske lidelser som ikke kan matches;
  • Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming; kvinner i fertil alder som nekter å motta prevensjon;
  • Etterforskeren mener det ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totalt 2 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av nøytrofil strålingsøsofagitt begynner med hyperfraksjonert kjemoradioterapi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forekomst av 3 og 4 grader nøytropeni innen 6 uker fra start av hyperfraksjonert strålebehandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere