- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171986
Mecapegfilgrastim Forebygger nøytropeni og stråleøsofagitt
19. november 2019 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim forhindrer prospektiv, en-arm, enkeltsenterstudie av samtidig hyperfraksjonert kjemoradioterapi med nøytropeni og stråleøsofagitt i begrenset stadium av småcellet lungekreft
Evaluering av effekt og sikkerhet av Mecapegfilgrastim for forebygging av nøytropeni og stråleøsofagitt etter hyperfraksjonering hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med begrenset småcellet lungekreft diagnostisert ved histopatologi;
- ECOG 0-1 poeng;
- Vekt ≥ 45 kg;
- Alder 18-75 år gammel;
- Det forventes at minst 2 sykluser med EP-kjemoterapi vil bli fullført som planlagt; Når tiofenpenicillin er brukt, bør kjemoterapi ikke tas på nytt innen 12 dager.
- Benmargens hematopoetiske funksjon er normal, ingen blødningstendens (INR<1,5);
- Laboratorietester er underlagt: (1) Blodrutineundersøkelse: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Leverfunksjon, biokjemisk undersøkelse: ALT og AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN.
- Etter forskerens vurdering kan testplanen observeres;
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen, forstå forskningsprosessen og være i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er for tiden ukontrollerte infeksjoner eller systemiske antibiotika innen 72 timer etter mottak av kjemoterapi;
- Eventuell unormal benmargshyperplasi og annen hematopoietisk dysfunksjon;
- Pasienter som har fått benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter med tidligere ondartede svulster som ikke er kurert eller har hjernemetastaser;
- Leverfunksjonstester Total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 ganger øvre normalgrense; hvis på grunn av levermetastase, er indikatorene ovenfor >5 ganger øvre normalgrense;
- Nyrefunksjonstest: serumkreatinin (Cr) > 1,5 ganger øvre normalgrense;
- De som er allergiske mot dette produktet;
- lider av psykiske eller nevrologiske lidelser som ikke kan matches;
- Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming; kvinner i fertil alder som nekter å motta prevensjon;
- Etterforskeren mener det ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totalt 2 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av nøytrofil strålingsøsofagitt begynner med hyperfraksjonert kjemoradioterapi.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Forekomst av 3 og 4 grader nøytropeni innen 6 uker fra start av hyperfraksjonert strålebehandling
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Gastroenteritt
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Nøytropeni
- Småcellet lungekarsinom
- Øsofagitt
Andre studie-ID-numre
- E2019367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .