Réponses des cliniciens de soins primaires à un calculateur de risque d'hypoglycémie pour le diabète sucré en soins ambulatoires (HG_Tool)
22 novembre 2019 mis à jour par: Michael Weiner, Indiana University
L'hypoglycémie (HG) est courante et peut être dangereuse dans le diabète sucré. L'identification des patients à risque peut donc conduire à des stratégies préventives utiles et à une amélioration de la qualité des soins et des résultats de santé.
Cette étude testera la mise en place d'un outil d'alerte informatisé pour les cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est l'une des maladies non transmissibles les plus courantes dans le monde et est une cause majeure de morbidité et de mortalité.
On estime que 346 millions de personnes étaient atteintes de diabète en 2011, et le diabète devrait devenir la septième cause de décès dans le monde d'ici 2030.
Aux États-Unis, l'incidence du diabète a presque triplé entre 1990 et 2010, avec 1,9 million de nouveaux cas diagnostiqués en 2010.
L'hypoglycémie (HG) est reconnue comme un facteur limitant dans la gestion optimale de la glycémie des patients diabétiques.
Cette condition potentiellement coûteuse, survenant chez environ 20 à 60 % des patients qui reçoivent des médicaments oraux pour le diabète, menace la sécurité des patients, leur qualité de vie et potentiellement leur santé cardiovasculaire.
Les enquêteurs ont identifié les facteurs de risque d'HG, construit un calculateur de risque à l'usage des cliniciens, intégré le calculateur dans le système de dossier médical électronique G3 et démontré notre capacité à collecter des données sur les résultats.
Dans ce projet, les chercheurs ont étudié les résultats de la mise en œuvre de l'outil de calcul du risque dans la pratique clinique en soins primaires ambulatoires.
Les résultats et les outils développés à partir de ce projet favoriseront l'amélioration de la sécurité des patients et des soins médicaux pour le diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
L'étude comprenait des cliniciens qui devaient fournir des soins primaires au cours de la période d'intervention de quatre mois.
Critères d'inclusion pour les patients :
- Avoir au moins 21 ans
- Ont été prescrits ou dispensés un médicament pour le diabète sucré
Critères d'exclusion pour les patients :
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide à la décision clinique via l'outil d'alerte
Les cliniciens ont eu accès à l'outil d'alerte électronique, qui affichait automatiquement le risque d'hypoglycémie des patients.
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L'outil d'alerte affiche le risque d'hypoglycémie pour les patients ambulatoires atteints de diabète sucré.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les cliniciens n'ont pas eu accès à l'outil d'alerte électronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie pendant la période d'étude
Délai: Période de suivi de cinq mois
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Les participants souffrant d'hypoglycémie avaient une glycémie inférieure à 70 mg/dL
|
Période de suivi de cinq mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dont les ordonnances pour le diabète ou les antibiotiques ont changé : nouvelles, renouvelées, modifiées ou interrompues
Délai: Période de suivi de cinq mois
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Les prescriptions d'insuline et de sulfonylurées sont évaluées
|
Période de suivi de cinq mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des consultations médicales en hospitalisation ou en ambulatoire
Délai: Période de suivi de cinq mois
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Inclut les rencontres d'urgence
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Période de suivi de cinq mois
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Nombre de participants suivant une éducation des patients liée au diabète
Délai: Période de suivi de cinq mois
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Analyse textuelle des notes de rendez-vous médicaux
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Période de suivi de cinq mois
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Nombre de tests sanguins A1c, glucose et créatinine
Délai: Période de suivi de cinq mois
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Moyenne et SD
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Période de suivi de cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Merck RI 22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .