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Risposte dei medici di assistenza primaria a un calcolatore del rischio di ipoglicemia per il diabete mellito nelle cure ambulatoriali (HG_Tool)

22 novembre 2019 aggiornato da: Michael Weiner, Indiana University
L'ipoglicemia (HG) è comune e può essere pericolosa nel diabete mellito, quindi identificare i pazienti a rischio può portare a utili strategie preventive e migliorare la qualità delle cure e gli esiti sanitari. Questo studio testerà l'implementazione di uno strumento di allerta computerizzato per i medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è una delle malattie non trasmissibili più comuni al mondo ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Si stima che 346 milioni di persone abbiano avuto il diabete nel 2011 e si prevede che il diabete diventerà la settima causa di morte nel mondo entro il 2030. Negli Stati Uniti, l'incidenza del diabete è quasi triplicata tra il 1990 e il 2010, con 1,9 milioni di nuovi casi diagnosticati nel 2010. L'ipoglicemia (HG) è riconosciuta come un fattore limitante nella gestione glicemica ottimale dei pazienti con diabete. Questa condizione potenzialmente costosa, che si verifica in circa il 20-60% dei pazienti che ricevono farmaci orali per il diabete, minaccia la sicurezza del paziente, la qualità della vita e, potenzialmente, la salute cardiovascolare. Gli investigatori hanno identificato i fattori di rischio per HG, costruito un calcolatore di rischio per l'uso da parte dei medici, integrato il calcolatore nel sistema di cartelle cliniche elettroniche G3 e dimostrato la nostra capacità di raccogliere dati sui risultati. In questo progetto, i ricercatori hanno studiato i risultati dell'implementazione dello strumento di calcolo del rischio nella pratica clinica nell'assistenza primaria ambulatoriale. I risultati e gli strumenti sviluppati da questo progetto promuoveranno una migliore sicurezza dei pazienti e cure mediche per il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Lo studio ha incluso medici che dovevano fornire cure primarie durante il periodo di intervento di quattro mesi.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Avere almeno 21 anni di età
  • È stato prescritto o dispensato un farmaco per il diabete mellito

Criteri di esclusione per i pazienti:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto decisionale clinico tramite strumento di allerta
I medici hanno avuto accesso allo strumento di allarme elettronico, che visualizzava automaticamente il rischio di ipoglicemia dei pazienti.
Altro: Supporto decisionale clinico tramite strumento di allerta
Lo strumento di avviso visualizza il rischio di ipoglicemia per i pazienti ambulatoriali con diabete mellito.
Nessun intervento: Solita cura
I medici non hanno avuto accesso allo strumento di avviso elettronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipoglicemia durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di cinque mesi
I partecipanti con ipoglicemia avevano un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL
Periodo di follow-up di cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche alle prescrizioni per diabete o antibiotici: nuove, ricaricate, modificate o interrotte
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di cinque mesi
Vengono valutate le prescrizioni di farmaci insulinici e sulfaniluree
Periodo di follow-up di cinque mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite mediche ospedaliere o ambulatoriali
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di cinque mesi
Include incontri di emergenza
Periodo di follow-up di cinque mesi
Numero di partecipanti sottoposti a educazione del paziente in relazione al diabete
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di cinque mesi
Analisi del testo delle note dell'incontro medico
Periodo di follow-up di cinque mesi
Numero di esami del sangue per A1c, glucosio e creatinina
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di cinque mesi
Media e SD
Periodo di follow-up di cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck RI 22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale clinico tramite strumento di allerta

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