- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177147
Primærpleieklinikeres svar på en hypoglykemirisikokalkulator for diabetes mellitus i ambulant omsorg (HG_Tool)
22. november 2019 oppdatert av: Michael Weiner, Indiana University
Hypoglykemi (HG) er vanlig og kan være farlig ved diabetes mellitus, så identifisering av pasienter i fare kan føre til nyttige forebyggende strategier og forbedret kvalitet på omsorg og helseresultater.
Denne studien vil teste implementeringen av et datastyrt varslingsverktøy for klinikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en av de vanligste ikke-smittsomme sykdommene på verdensbasis og er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet.
Anslagsvis 346 millioner mennesker hadde diabetes i 2011, og diabetes er spådd å bli den syvende ledende dødsårsaken i verden innen år 2030.
I USA ble forekomsten av diabetes nesten tredoblet mellom 1990 og 2010, med 1,9 millioner nye tilfeller diagnostisert i 2010.
Hypoglykemi (HG) er anerkjent som en begrensende faktor i optimal glykemisk behandling av pasienter med diabetes.
Denne potensielt kostbare tilstanden, som forekommer hos omtrent 20 % til 60 % av pasientene som får orale medisiner for diabetes, truer pasientsikkerheten, livskvaliteten og potensielt kardiovaskulær helse.
Etterforskere har identifisert risikofaktorer for HG, bygget en risikokalkulator for bruk av klinikere, integrert kalkulatoren i det elektroniske journalsystemet G3 og demonstrert vår evne til å samle inn data om utfall.
I dette prosjektet studerte etterforskerne resultatene av å implementere risikokalkulatorverktøyet i klinisk praksis i ambulatorisk primærhelsetjeneste.
Funnene og verktøyene utviklet fra dette prosjektet vil fremme forbedret pasientsikkerhet og medisinsk behandling for diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Studien inkluderte klinikere som var planlagt å yte primærhelsetjenesten i løpet av den fire måneder lange intervensjonsperioden.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Å være minst 21 år gammel
- Har blitt foreskrevet eller utlevert et legemiddel for diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier for pasienter:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk beslutningsstøtte via varslingsverktøy
Klinikere fikk tilgang til det elektroniske varslingsverktøyet, som automatisk viste pasientenes risiko for hypoglykemi.
|
Varslingsverktøyet viser risikoen for hypoglykemi for polikliniske pasienter med diabetes mellitus.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere fikk ikke tilgang til det elektroniske varslingsverktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hypoglykemi i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Deltakere med hypoglykemi hadde et blodsukkernivå på under 70 mg/dL
|
Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i resepter for diabetes eller antibiotika: nye, etterfylte, endrede eller utgåtte
Tidsramme: Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Resepter på insulin- og sulfonylureapreparater vurderes
|
Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med innlagte eller polikliniske medisinske møter
Tidsramme: Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Inkluderer nødmøter
|
Fem måneders oppfølgingsperiode
|
|
Antall deltakere som gjennomgår pasientopplæring relatert til diabetes
Tidsramme: Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Tekstanalyse av medisinske møtenotater
|
Fem måneders oppfølgingsperiode
|
|
Antall A1c-, glukose- og kreatinin-blodprøver
Tidsramme: Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Mean og SD
|
Fem måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Merck RI 22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .