- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177147
Respostas dos médicos de cuidados primários a uma calculadora de risco de hipoglicemia para diabetes mellitus em atendimento ambulatorial (HG_Tool)
22 de novembro de 2019 atualizado por: Michael Weiner, Indiana University
A hipoglicemia (HG) é comum e pode ser perigosa no diabetes mellitus, portanto, identificar pacientes em risco pode levar a estratégias preventivas úteis e melhorar a qualidade dos cuidados e resultados de saúde.
Este estudo testará a implementação de uma ferramenta de alerta computadorizada para médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é uma das doenças não transmissíveis mais comuns em todo o mundo e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade.
Estima-se que 346 milhões de pessoas tinham diabetes em 2011, e prevê-se que o diabetes se torne a sétima principal causa de morte no mundo até o ano de 2030.
Nos Estados Unidos, a incidência de diabetes quase triplicou entre 1990 e 2010, com 1,9 milhão de novos casos diagnosticados em 2010.
A hipoglicemia (HG) é reconhecida como um fator limitante no controle glicêmico ideal de pacientes com diabetes.
Essa condição potencialmente dispendiosa, ocorrendo em aproximadamente 20% a 60% dos pacientes que recebem medicamentos orais para diabetes, ameaça a segurança do paciente, a qualidade de vida e, potencialmente, a saúde cardiovascular.
Os investigadores identificaram fatores de risco para HG, construíram uma calculadora de risco para uso por médicos, integraram a calculadora ao sistema de registro médico eletrônico G3 e demonstraram nossa capacidade de coletar dados sobre resultados.
Neste projeto, os pesquisadores estudaram os resultados da implementação da ferramenta calculadora de risco na prática clínica em cuidados primários ambulatoriais.
As descobertas e ferramentas desenvolvidas a partir deste projeto promoverão a melhoria da segurança do paciente e dos cuidados médicos para o diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
O estudo incluiu médicos que estavam agendados para prestar cuidados primários durante o período de intervenção de quatro meses.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Ter pelo menos 21 anos de idade
- Foi prescrito ou dispensado um medicamento para diabetes mellitus
Critérios de exclusão para pacientes:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apoio à decisão clínica via ferramenta de alerta
Os médicos tiveram acesso à ferramenta de alerta eletrônico, que exibia automaticamente o risco de hipoglicemia dos pacientes.
|
A ferramenta de alerta exibe o risco de hipoglicemia para pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os médicos não receberam acesso à ferramenta de alerta eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipoglicemia durante o período do estudo
Prazo: Período de acompanhamento de cinco meses
|
Participantes com hipoglicemia tinham nível de glicose no sangue inferior a 70 mg/dL
|
Período de acompanhamento de cinco meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alterações nas prescrições para diabetes ou antibióticos: novos, reabastecidos, alterados ou descontinuados
Prazo: Período de acompanhamento de cinco meses
|
As prescrições de insulina e sulfoniluréias são avaliadas
|
Período de acompanhamento de cinco meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com consultas médicas hospitalares ou ambulatoriais
Prazo: Período de acompanhamento de cinco meses
|
Inclui encontros de emergência
|
Período de acompanhamento de cinco meses
|
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Número de participantes submetidos à educação do paciente relacionada ao diabetes
Prazo: Período de acompanhamento de cinco meses
|
Análise de texto de anotações de consultas médicas
|
Período de acompanhamento de cinco meses
|
|
Número de exames de sangue de A1c, glicose e creatinina
Prazo: Período de acompanhamento de cinco meses
|
Média e DP
|
Período de acompanhamento de cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Merck RI 22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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