- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04177147
Reacties van huisartsen op een hypoglykemierisicocalculator voor diabetes mellitus in ambulante zorg (HG_Tool)
22 november 2019 bijgewerkt door: Michael Weiner, Indiana University
Hypoglykemie (HG) komt vaak voor en kan gevaarlijk zijn bij diabetes mellitus, dus het identificeren van risicopatiënten kan leiden tot nuttige preventieve strategieën en een verbeterde kwaliteit van zorg en gezondheidsresultaten.
Deze studie test de implementatie van een geautomatiseerd waarschuwingsinstrument voor clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is wereldwijd een van de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekten en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
In 2011 hadden naar schatting 346 miljoen mensen diabetes en de verwachting is dat diabetes tegen 2030 de zevende belangrijkste doodsoorzaak ter wereld zal zijn.
In de Verenigde Staten is de incidentie van diabetes bijna verdrievoudigd tussen 1990 en 2010, met 1,9 miljoen nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2010.
Hypoglykemie (HG) wordt erkend als een beperkende factor bij een optimale glykemische behandeling van patiënten met diabetes.
Deze potentieel kostbare aandoening, die voorkomt bij ongeveer 20% tot 60% van de patiënten die orale medicatie voor diabetes krijgen, bedreigt de veiligheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en mogelijk de cardiovasculaire gezondheid.
Onderzoekers hebben risicofactoren voor HG geïdentificeerd, een risicocalculator gebouwd voor gebruik door clinici, de calculator geïntegreerd in het G3 elektronische medische dossiersysteem en aangetoond dat we in staat zijn om gegevens over uitkomsten te verzamelen.
In dit project bestudeerden onderzoekers de resultaten van het implementeren van de risicoberekeningstool in de klinische praktijk in de ambulante eerstelijnszorg.
De bevindingen en hulpmiddelen die uit dit project zijn ontwikkeld, zullen de patiëntveiligheid en medische zorg voor diabetes bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De studie omvatte clinici die gepland waren om eerstelijnszorg te verlenen tijdens de interventieperiode van vier maanden.
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Minstens 21 jaar oud zijn
- Er is een medicijn voorgeschreven of verstrekt voor diabetes mellitus
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische beslissingsondersteuning via waarschuwingstool
Clinici kregen toegang tot de elektronische waarschuwingstool, die automatisch het risico op hypoglykemie van de patiënt weergaf.
|
De waarschuwingstool geeft het risico op hypoglykemie weer voor poliklinische patiënten met diabetes mellitus.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Artsen kregen geen toegang tot de elektronische waarschuwingstool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Follow-upperiode van vijf maanden
|
Deelnemers met hypoglykemie hadden een bloedglucosegehalte van minder dan 70 mg/dL
|
Follow-upperiode van vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wijzigingen in recepten voor diabetes of antibiotica: nieuw, bijgevuld, gewijzigd of stopgezet
Tijdsspanne: Follow-upperiode van vijf maanden
|
Voorschriften voor insuline en sulfonylureumderivaten worden beoordeeld
|
Follow-upperiode van vijf maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intramurale of poliklinische medische ontmoetingen
Tijdsspanne: Follow-upperiode van vijf maanden
|
Inclusief noodgevallen
|
Follow-upperiode van vijf maanden
|
|
Aantal deelnemers dat patiëntenvoorlichting volgt met betrekking tot diabetes
Tijdsspanne: Follow-upperiode van vijf maanden
|
Tekstanalyse van aantekeningen van medische ontmoetingen
|
Follow-upperiode van vijf maanden
|
|
Aantal A1c-, glucose- en creatininebloedtesten
Tijdsspanne: Follow-upperiode van vijf maanden
|
Gemiddelde en SD
|
Follow-upperiode van vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Merck RI 22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .