- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04178083
Comparaison de la sacrohystéropexie laparoscopique, de la suspension latérale laparoscopique modifiée et de la pectopexie laparoscopique.
Comparaison des résultats postopératoires de la sacrohystéropexie laparoscopique, de la suspension latérale laparoscopique modifiée et de la pectopexie laparoscopique chez les patientes présentant un prolapsus utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de comparer les résultats de la sacrohystéropexie laparoscopique, de la suspension latérale modifiée laparoscopique et de la pectopexie laparoscopique entre janvier 2017 et décembre 2019 dans notre clinique. (Patients avec au moins 12 mois de la date de la chirurgie sera appelé pour examen.)
Nous évaluerons le système quantitatif du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), le questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (PQoL), le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS), le score visuel analogique (VAS), l'USG gynécologique de routine, l'échec, la complication, l'opération temps .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Diyarbakır, Turquie, 21100
- Diyarbakır Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant un traitement chirurgical pour le stade symptomatique du prolapsus des organes pelviens ≥ 2
Critère d'exclusion:
- Âge > 70 ans
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sacrohystéropexie laparoscopique,
Sous anesthésie générale, une approche laparoscopique est utilisée pour pénétrer dans l'abdomen. Suite à cela, le péritoine viscéral est maintenu avec une pince à partir du point où les ligaments sacro-utérins adhèrent à l'utérus. couper avec des ciseaux unipolaires aux ligaments sacrouterins à environ 2-4 cm dans la ligne médiane une incision transversale est pratiquée et la paroi postérieure du col de l'utérus est atteinte. Environ. 10-15 x2 cm maille polypropylène trocart 5 mm est inséré dans l'abdomen à l'aide d'une pince et d'une extrémité trois points avec des sutures de prolène non résorbable 2/0 dans le col médian Technique de suture intracorporelle. Après le promontoire sacré sur le péritona environ 2 L'incision transversale est pratiquée dans la position anatomique normale et la longueur de maille appropriée est déterminée et l'autre extrémité est fixée à la zone préparée sur le promontoire sacré à 3 points avec du prolène 2-0. Repéritonisation hémorragique selon la technique de suture intracorporelle avec vicry 2/0 |
examen médical
Autres noms:
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Suspension latérale laparoscopique modifiée
Un trocart de 10 cm de diamètre est introduit dans une incision sous-umbicale de 1 cm.
De plus, deux trocarts de 5 mm de diamètre sont placés sur 4 cm de part et d'autre de la crête iliaque spinale, et un trocart de 5 mm de diamètre est placé latéralement dans le muscle droit au niveau latéral gauche de l'ombilic.
Un réseau Prolène de 25 cm de longueur est préparé.
La dissection de la cavité utérine est effectuée pour exposer une moustache.
Le bas de la toile est fixé en suturant la toile dans la ligne médiane et les côtés de la toile avec du prolène 2-0.
Les orifices latéraux modifiés gauche et droit sont ensuite retirés en se déplaçant sous le bas du planétaire à l'aide du planétaire jusqu'à ce que l'isthme atteigne le bas du ligament rond.
Les ports latéraux sont à nouveau glissés sur le treillis, placés et suturés avec du vicryil péritonéal 2-0, les extrémités du treillis sont coupées au niveau de la peau et la procédure est terminée.
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examen médical
Autres noms:
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Pectopexie laparoscopique
Premièrement, la couche péritonéale sur le dessus et le côté de la vessie s'ouvre parallèlement au ligament rond vers la paroi latérale pelvienne droite. Le ligament ilio-pectinéal est alors localisé sous la direction de l'artère ombilicale oblitérée, latéralement à l'artère ombilicale oblitérée et en dedans de la veine iliaque externe. Le ligament ilio-pectinéal (Cooper) exposant un segment d'environ 3-4 cm est formé. Une fois les dissections terminées, les extrémités du treillis sont suturées aux deux ligaments ilio-pectinés par suture intracorporelle à l'aide de fils non résorbables. Le milieu du filet est fixé par trois sutures au segment antérieur inférieur de l'utérus. Le péritoine sur le treillis est suturé avec un matériau de suture résorbable. |
examen médical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration anatomique selon le score POP-Q
Délai: 12 mois après intervention
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système d'évaluation du degré de prolapsus des organes pelviens
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12 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au questionnaire de base sur la qualité de vie du prolapsus (PQoL) pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens
Délai: 12 mois après intervention
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L'enquête comprend 20 questions regroupées en chapitres (domaines) liés à un aspect spécifique de la qualité de vie
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12 mois après intervention
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Changement par rapport au score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens
Délai: 12 mois après intervention
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mesure l'effet des modifications du prolapsus des organes pelviens sur la qualité de vie
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12 mois après intervention
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Changement par rapport au score visuel analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 12 mois après intervention
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Le participant décrit la douleur liée au treillis
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12 mois après intervention
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Échec (%)
Délai: 12 mois après intervention
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Taux de récidive
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12 mois après intervention
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Complications
Délai: 12 mois après intervention
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Blessure
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12 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şerif Aksin, yes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veit-Rubin N, Dubuisson JB, Gayet-Ageron A, Lange S, Eperon I, Dubuisson J. Patient satisfaction after laparoscopic lateral suspension with mesh for pelvic organ prolapse: outcome report of a continuous series of 417 patients. Int Urogynecol J. 2017 Nov;28(11):1685-1693. doi: 10.1007/s00192-017-3327-2. Epub 2017 Apr 17.
- Bojahr B, Tchartchian G, Waldschmidt M, Ohlinger R, De Wilde RL. Laparoscopic sacropexy: a retrospective analysis of the subjective outcome in 310 cases. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:538426. doi: 10.1155/2012/538426. Epub 2011 Sep 7.
- Noe KG, Schiermeier S, Alkatout I, Anapolski M. Laparoscopic pectopexy: a prospective, randomized, comparative clinical trial of standard laparoscopic sacral colpocervicopexy with the new laparoscopic pectopexy-postoperative results and intermediate-term follow-up in a pilot study. J Endourol. 2015 Feb;29(2):210-5. doi: 10.1089/end.2014.0413. Epub 2014 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiyarbakirWCDH 2
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