Étude de phase 1 sur la pharmacocinétique et l'innocuité du bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets présentant divers degrés de fonction rénale
24 novembre 2020 mis à jour par: Spero Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du bromhydrate de tébipénem pivoxil administré par voie orale (TBPM-PI-HBr) chez des sujets présentant divers degrés de fonction rénale
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du TBPM-PI-HBr chez des sujets ayant une fonction rénale normale, des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement par hémodialyse (HD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Medical facility
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Medical facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 ans ou plus.
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 39,9 (kg/m2) et poids entre 50,0 et 130,0 kg
- Médicalement sain sans anomalies cliniquement significatives (volontaires sains) ou médicalement stable sans maladie aiguë ou chronique cliniquement significative (sujets atteints de maladie rénale).
- Non-fumeur depuis au moins 1 mois avant le dépistage pour l'étude.
- Capacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool, de la caféine, des boissons ou des aliments contenant de la xanthine.
Critères d'exclusion clés :
- Tout antécédent médical cliniquement significatif ou découverte anormale lors d'un examen physique ou de tests de laboratoire clinique, non spécifiquement exclus dans d'autres critères ci-dessous qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude à l'objet.
- Électrocardiogramme (ECG) avec une durée d'intervalle QTcF égale ou supérieure à 500 msec
- Hémoglobine (HB), hématocrite (HCT), numération leucocytaire (WBC) ou numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire de référence (cohorte 1). HB < 8,5 g/dL, WBC ≤ 3 000 cellules/μL ou numération plaquettaire ≤ 100 000 cellules/μL (cohortes 2-5).
- Résultats des tests biochimiques pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine supérieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence.
- Antécédents récents d'infection connue ou suspectée à Clostridium difficile.
- Antécédents d'anomalie génétique connue du métabolisme associée à une carence en carnitine (par exemple, défaut de transporteur de carnitine, acidurie méthylmalonique, université propionique).
- Antécédents de maladie hépatique chronique, de cirrhose ou de maladie biliaire.
- Antécédents de troubles convulsifs, sauf antécédents de convulsions fébriles dans l'enfance.
- Test de dépistage de drogue/d'alcool dans les urines positif.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
- Utilisation d'antiacides dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'anaphylaxie à tout médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bromhydrate de tébipénem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg dose unique administrée par voie orale.
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Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg dose unique administrée par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au dernier échantillon quantifiable (AUC0-dernier).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EI apparus sous traitement (y compris les EIG) classés par gravité et relation avec le médicament à l'étude.
Délai: 14 jours après la dernière dose
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Les EI seront classés par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré d'AE (PT).
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14 jours après la dernière dose
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Changements significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique.
Délai: 14 jours après la dernière dose
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Toutes les données de laboratoire seront résumées par cohorte et à chaque point de temps prévu à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum). Par exemple. des valeurs de laboratoire : hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine |
14 jours après la dernière dose
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Changements significatifs par rapport au départ lors de l'examen physique.
Délai: 14 jours après la dernière dose
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Les changements de base dans les résultats de l'examen physique (Normal, NCS anormal, CS anormal) seront résumés à l'aide de nombres et de pourcentages par cohorte, et seront également répertoriés individuellement pour chaque point de temps prévu. L'examen physique comprendra : HEENT ; cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, dermatologique, musculo-squelettique, système nerveux, ganglions lymphatiques et aspect général. Des systèmes corporels supplémentaires peuvent être évalués à la discrétion de l'enquêteur. |
14 jours après la dernière dose
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Changements significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux.
Délai: 14 jours après la dernière dose
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Les valeurs des signes vitaux et les modifications par rapport à la ligne de base à chaque point de temps prévu seront résumées par cohorte pour la population d'analyse de l'innocuité à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum). Les signes vitaux comprendront : la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température. |
14 jours après la dernière dose
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Changements significatifs par rapport à la ligne de base dans l'ECG
Délai: 14 jours après la dernière dose
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L'évaluation globale des ECG de sécurité sera résumée par cohorte, en utilisant des comptages de fréquence et le pourcentage de sujets normaux ou anormaux, et la pertinence de l'anomalie sera résumée par CS ou NCS. Les paramètres ECG comprendront : fréquence cardiaque, intervalle RR, intervalle PR, QRS, QT et QTcF |
14 jours après la dernière dose
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Clairance rénale (CLR)
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Fraction de médicament excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose de TBPM-PI-HBr administrée (Ae%).
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Quantité de médicament excrété dans l'urine sur 24 heures (Ae0-24), sur 48 heures (Ae0-48) et sur 72 heures (Ae0-72) pour les cohortes 1 à 4.
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Pour les sujets sous dialyse, la clairance estimée de l'hémodialyse (CLHD) sera évaluée.
Délai: Jusqu'à 1 jour après la dose - entre le début et la fin de l'hémodialyse.
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Jusqu'à 1 jour après la dose - entre le début et la fin de l'hémodialyse.
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Pour les sujets sous dialyse, le taux d'extraction (ER) sera évalué.
Délai: Jusqu'à 1 jour après la dose - entre le début et la fin de l'hémodialyse.
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Jusqu'à 1 jour après la dose - entre le début et la fin de l'hémodialyse.
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Pour les sujets sous dialyse, la quantité de dose retirée par hémodialyse (XHD) sera évaluée.
Délai: Jusqu'à 1 jour après la dose - entre le début et la fin de l'hémodialyse.
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Jusqu'à 1 jour après la dose - entre le début et la fin de l'hémodialyse.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour le sujet de la cohorte 1, quantité cumulée de métabolite TBPM excrété dans l'urine.
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Pour les sujets de la cohorte 1, excrétion urinaire cumulée du TBPM et du métabolite du TBPM en % de la dose administrée.
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR994-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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