다양한 신기능 정도를 가진 피험자에서 Tebipenem Pivoxil Hydrobromide(TBPM-PI-HBr)의 PK 및 안전성에 대한 1상 연구
2020년 11월 24일 업데이트: Spero Therapeutics
다양한 신기능 정도를 가진 피험자에서 경구 투여된 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
정상 신장 기능을 가진 피험자, 다양한 정도의 신부전증을 가진 피험자 및 혈액 투석(HD) 요법을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD)을 가진 피험자에서 TBPM-PI-HBr의 약동학(PK) 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Medical facility
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Medical facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 39.9(kg/m2) 및 체중 50.0~130.0kg
- 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강하거나(건강한 지원자) 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환 없이 의학적으로 안정함(신장 질환이 있는 피험자).
- 연구를 위한 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 비흡연자.
- 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료 또는 음식을 삼가려는 능력 및 의지.
주요 제외 기준:
- 아래의 다른 기준에서 구체적으로 제외되지 않은 임의의 임상적으로 중요한 병력 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에서 이상 소견은 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 약물을 투여할 때 추가 위험을 제기할 수 있습니다. 주제.
- QTcF 간격 지속 시간이 500msec 이상인 심전도(ECG)
- 헤모글로빈(HB), 헤마토크릿(HCT), 백혈구 수(WBC) 또는 혈소판 수가 기준 실험실의 정상 범위 하한치 미만입니다(코호트 1). HB < 8.5 gm/dL, WBC ≤ 3,000 세포/μL 또는 혈소판 수 ≤ 100,000 세포/μL(코호트 2-5).
- ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 참고 실험실의 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 빌리루빈에 대한 생화학 검사 결과.
- 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 최근 병력.
- 카르니틴 결핍(예: 카르니틴 수송체 결함, 메틸말론산뇨증, 프로피온산 학계)과 관련된 알려진 유전적 대사 이상 이력.
- 만성 간 질환, 간경화 또는 담도 질환의 병력.
- 열성 발작의 어린 시절 병력을 제외한 발작 장애의 병력.
- 양성 소변 약물/알코올 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사.
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 제산제 사용.
- 약물에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응 또는 아나필락시스의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromide(TBPM-PI-HBr) 600mg 단일 용량을 경구 투여합니다.
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Tebipenem pivoxil hydrobromide(TBPM-PI-HBr) 600mg 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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겉보기 전체 본체 클리어런스(CL/F).
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 샘플(AUC0-마지막)까지 곡선 아래 영역.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞).
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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겉보기 정상 상태 분포 용적(Vss/F).
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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말단 제거 반감기(t1/2).
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 분류된 치료 긴급 AE(SAE 포함)의 발생률.
기간: 마지막 투여 후 14일
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AE는 기관계 등급(SOC) 및 AE 선호 용어(PT)로 분류됩니다.
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마지막 투여 후 14일
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임상 실험실 값의 기준선에서 상당한 변화.
기간: 마지막 투여 후 14일
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모든 실험실 데이터는 기술 통계(n, 평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)를 사용하여 각 예정된 시점에서 코호트별로 요약됩니다. 예를 들어 실험실 값: 혈액학, 생화학, 응고 및 요검사 |
마지막 투여 후 14일
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신체 검사의 기준선에서 상당한 변화.
기간: 마지막 투여 후 14일
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신체 검사 소견(정상, 비정상 NCS, 비정상 CS)의 기준선 변경은 코호트별로 개수 및 백분율을 사용하여 요약되며 각 예정된 시점에 대해 개별적으로 나열됩니다. 신체 검사에는 다음이 포함됩니다. HEENT; 심혈관, 호흡기, 위장관, 피부과, 근골격계, 신경계, 림프절 및 일반적인 외관. 조사자의 재량에 따라 추가 신체 시스템을 평가할 수 있습니다. |
마지막 투여 후 14일
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바이탈 징후의 기준선에서 상당한 변화.
기간: 마지막 투여 후 14일
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각각의 예정된 시점에서 기준선으로부터의 활력 징후 값 및 변화는 기술 통계(n, 평균, SD, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 사용하여 안전성 분석 모집단에 대한 코호트별로 요약됩니다. 활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다. |
마지막 투여 후 14일
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ECG의 기준선에서 상당한 변화
기간: 마지막 투여 후 14일
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안전성 ECG의 전반적인 평가는 정상 또는 비정상인 대상자의 빈도수 및 백분율을 사용하여 코호트별로 요약되며, 이상의 관련성은 CS 또는 NCS로 요약됩니다. ECG 매개변수에는 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS, QT 및 QTcF가 포함됩니다. |
마지막 투여 후 14일
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신장 청소율(CLR)
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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투여된 TBPM-PI-HBr 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설되는 약물의 분율(Ae%).
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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집단 1-4에 대해 24시간 동안(Ae0-24), 48시간 동안(Ae0-48) 및 72시간 동안(Ae0-72) 소변으로 배설된 약물의 양.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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투석 대상자의 경우 예상 혈액투석 청소율(CLHD)이 평가됩니다.
기간: 투약 후 최대 1일 - 혈액 투석 시작과 종료 사이.
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투약 후 최대 1일 - 혈액 투석 시작과 종료 사이.
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투석 대상자의 경우 추출 비율(ER)이 평가됩니다.
기간: 투약 후 최대 1일 - 혈액 투석 시작과 종료 사이.
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투약 후 최대 1일 - 혈액 투석 시작과 종료 사이.
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투석 대상자의 경우, 혈액투석(XHD)에 의해 제거된 용량이 평가될 것입니다.
기간: 투약 후 최대 1일 - 혈액 투석 시작과 종료 사이.
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투약 후 최대 1일 - 혈액 투석 시작과 종료 사이.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 1의 대상체에 대해, 소변으로 배설된 TBPM 대사물의 누적량.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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코호트 1의 피험자에 대해, 투여된 용량의 %로서 TBPM 및 TBPM 대사물의 누적 뇨 배설.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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