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Estudio de fase 1 de farmacocinética y seguridad del bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) en sujetos con diversos grados de función renal

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Spero Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad del bromhidrato de tebipenem pivoxil administrado por vía oral (TBPM-PI-HBr) en sujetos con diversos grados de función renal

Evaluación de la farmacocinética (PK) de TBPM-PI-HBr en sujetos con función renal normal, sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben terapia de hemodiálisis (HD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Medical facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos, mayores de 18 años.
  • IMC ≥ 18,5 y ≤ 39,9 (kg/m2) y peso entre 50,0 y 130,0 kg
  • Médicamente sanos sin anomalías clínicamente significativas (Voluntarios sanos) o médicamente estables sin enfermedades agudas o crónicas clínicamente significativas (Sujetos con enfermedad renal).
  • No fumador durante al menos 1 mes antes de la selección para el estudio.
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, cafeína, bebidas o alimentos que contengan xantina.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier historial médico clínicamente significativo o hallazgos anormales en el examen físico o pruebas de laboratorio clínico, no excluidos específicamente en otros criterios a continuación que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio a el tema.
  • Electrocardiograma (ECG) con intervalo QTcF de duración igual o superior a 500 mseg
  • Hemoglobina (HB), hematocrito (HCT), recuento de glóbulos blancos (WBC) o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal del laboratorio de referencia (cohorte 1). HB < 8.5 gm/dL, WBC ≤ 3000 células/μL o recuento de plaquetas ≤ 100 000 células/μL (Cohortes 2-5).
  • Resultados de las pruebas bioquímicas de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio de referencia.
  • Antecedentes recientes de infección conocida o sospechada por Clostridium difficile.
  • Antecedentes de anomalía metabólica genética conocida asociada con la deficiencia de carnitina (p. ej., defecto del transportador de carnitina, aciduria metilmalónica, academia propiónica).
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica, cirrosis o enfermedad biliar.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto antecedentes infantiles de convulsiones febriles.
  • Prueba de drogas/alcohol en orina positiva.
  • Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
  • Antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
  • Uso de antiácidos dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia a cualquier medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromhidrato de pivoxil de tebipenem (TBPM-PI-HBr) 600 mg en dosis única por vía oral.
Bromhidrato de pivoxil de tebipenem (TBPM-PI-HBr) 600 mg en dosis única por vía oral.
Otros nombres:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento (incluidos SAE) categorizados por gravedad y relación con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis
Los AE se clasificarán por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT) de AE.
14 días después de la última dosis
Cambios significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis

Todos los datos de laboratorio se resumirán por cohorte y en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas (n, media, SD, mediana, mínimo y máximo).

P.ej. de valores de laboratorio: hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina

14 días después de la última dosis
Cambios significativos desde el inicio en el examen físico.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis

Los cambios en la línea de base en los resultados del examen físico (NCS normal, anormal, CS anormal) se resumirán usando conteos y porcentajes por cohorte, y también se enumerarán individualmente para cada punto de tiempo programado.

El examen físico incluirá: HEENT; cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, dermatológico, musculoesquelético, sistema nervioso, ganglios linfáticos y apariencia general. Se pueden evaluar sistemas corporales adicionales a discreción del investigador.

14 días después de la última dosis
Cambios significativos desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis

Los valores de los signos vitales y los cambios desde el inicio en cada punto de tiempo programado se resumirán por cohorte para la Población de análisis de seguridad utilizando estadísticas descriptivas (n, media, SD, mediana, mínimo y máximo).

Los signos vitales incluirán: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura.

14 días después de la última dosis
Cambios significativos desde el inicio en el ECG
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis

La evaluación general de los ECG de seguridad se resumirá por cohorte, usando conteos de frecuencia y porcentaje de sujetos como normales o anormales, y la relevancia de la anormalidad se resumirá por CS o NCS.

Los parámetros de ECG incluirán: frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, QRS, QT y QTcF

14 días después de la última dosis
Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Fracción de fármaco excretada en orina expresada como porcentaje de la dosis de TBPM-PI-HBr administrada (Ae%).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Cantidad de fármaco excretado en la orina durante 24 horas (Ae0-24), durante 48 horas (Ae0-48) y durante 72 horas (Ae0-72) para las Cohortes 1-4.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Para sujetos en diálisis, se evaluará el aclaramiento de hemodiálisis estimado (CLHD).
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la dosis, entre el inicio y el final de la hemodiálisis.
Hasta 1 día después de la dosis, entre el inicio y el final de la hemodiálisis.
Para los sujetos en diálisis, se evaluará la tasa de extracción (RE).
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la dosis, entre el inicio y el final de la hemodiálisis.
Hasta 1 día después de la dosis, entre el inicio y el final de la hemodiálisis.
Para sujetos en diálisis, se evaluará la cantidad de la dosis eliminada por hemodiálisis (XHD).
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la dosis, entre el inicio y el final de la hemodiálisis.
Hasta 1 día después de la dosis, entre el inicio y el final de la hemodiálisis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para el sujeto de la Cohorte 1, cantidad acumulada de metabolito TBPM excretado en la orina.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Para sujetos en la Cohorte 1, excreción urinaria acumulativa de TBPM y metabolito de TBPM como % de la dosis administrada.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPR994-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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