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Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

24. November 2020 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von oral verabreichtem Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von TBPM-PI-HBr bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Grades und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse (HD)-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Medical Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 39,9 (kg/m2) und Gewicht zwischen 50,0 und 130,0 kg
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien (gesunde Freiwillige) oder medizinisch stabil ohne klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (Personen mit Nierenerkrankung).
  • Nichtraucher seit mindestens 1 Monat vor dem Screening für die Studie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Speisen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche klinisch signifikante Anamnese oder abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung oder klinischen Labortests, die nicht ausdrücklich in anderen nachstehenden Kriterien ausgeschlossen sind und die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen könnten das Thema.
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einer QTcF-Intervalldauer von mindestens 500 ms
  • Hämoglobin (HB), Hämatokrit (HCT), Leukozytenzahl (WBC) oder Thrombozytenzahl unter der Untergrenze des Normalbereichs des Referenzlabors (Kohorte 1). HB < 8,5 g/dl, WBC ≤ 3.000 Zellen/μl oder Thrombozytenzahl ≤ 100.000 Zellen/μl (Kohorten 2–5).
  • Ergebnisse biochemischer Tests für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) für das Referenzlabor.
  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Infektion mit Clostridium difficile.
  • Vorgeschichte bekannter Anomalien des genetischen Stoffwechsels im Zusammenhang mit Carnitinmangel (z. B. Carnitin-Transporter-Defekt, Methylmalonazidurie, Propion-Akademie).
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, Zirrhose oder Gallenerkrankung.
  • Anfallsleiden in der Anamnese mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin.
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV)-Antikörper.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  • Verwendung von Antazida innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem Pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem Pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UE (einschließlich SUE), kategorisiert nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis
UEs werden nach Systemorganklasse (SOC) und UE Preferred Term (PT) kategorisiert.
14 Tage nach der letzten Dosis
Signifikante Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis

Alle Labordaten werden nach Kohorte und zu jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst.

Z.B. von Laborwerten: Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse
14 Tage nach der letzten Dosis
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis

Änderungen der Ausgangswerte der körperlichen Untersuchungsbefunde (normal, abnormales NCS, abnormales CS) werden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen nach Kohorte zusammengefasst und auch einzeln für jeden geplanten Zeitpunkt aufgelistet.

Die körperliche Untersuchung umfasst: HEENT; kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, dermatologisch, muskuloskelettal, Nervensystem, Lymphknoten und allgemeines Erscheinungsbild. Zusätzliche Körpersysteme können nach Ermessen des Ermittlers bewertet werden.
14 Tage nach der letzten Dosis
Signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis

Vitalzeichenwerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt werden nach Kohorte für die Sicherheitsanalysepopulation unter Verwendung deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst.

Zu den Vitalzeichen gehören: systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur.
14 Tage nach der letzten Dosis
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im EKG
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis

Die Gesamtbewertung der Sicherheits-EKGs wird nach Kohorte zusammengefasst, wobei Häufigkeitszählungen und der Prozentsatz der Probanden als normal oder abnormal eingestuft werden, und die Relevanz der Anomalie wird nach CS oder NCS zusammengefasst.

Zu den EKG-Parametern gehören: Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS, QT und QTcF
14 Tage nach der letzten Dosis
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten TBPM-PI-HBr-Dosis (Ae%).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Über 24 Stunden (Ae0-24), über 48 Stunden (Ae0-48) und über 72 Stunden (Ae0-72) für die Kohorten 1-4 im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Bei Dialysepatienten wird die geschätzte Hämodialyse-Clearance (CLHD) bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse.
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse.
Bei Dialysepatienten wird das Extraktionsverhältnis (ER) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse.
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse.
Bei Dialysepatienten wird die Menge der durch Hämodialyse entfernten Dosis (XHD) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse.
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Probanden in Kohorte 1 die kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen TBPM-Metaboliten.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Bei Probanden in Kohorte 1 die kumulative Urinausscheidung von TBPM und TBPM-Metaboliten als % der verabreichten Dosis.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR994-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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