Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet for Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) hos personer med ulike grader av nyrefunksjon

24. november 2020 oppdatert av: Spero Therapeutics

En fase 1, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til oralt administrert tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos personer med ulike grader av nyrefunksjon

Evaluering av farmakokinetikken (PK) til TBPM-PI-HBr hos personer med normal nyrefunksjon, personer med ulike grader av nyreinsuffisiens og personer med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) som får hemodialyse (HD) terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Medical Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 39,9 (kg/m2) og vekt mellom 50,0 og 130,0 kg
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikante abnormiteter (friske frivillige) eller medisinsk stabil uten klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom (individer med nyresykdom).
  • Ikke-røyker i minst 1 måned før screening for studien.
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, koffein, xantinholdige drikkevarer eller mat.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykehistorie eller unormale funn ved fysisk undersøkelse, eller kliniske laboratorietester, som ikke spesifikt er ekskludert i andre kriterier nedenfor som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til emnet.
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervallvarighet lik eller større enn 500 ms
  • Hemoglobin (HB), hematokrit (HCT), antall hvite blodlegemer (WBC) eller blodplateantall mindre enn den nedre grensen for normalområdet til referanselaboratoriet (Kohort 1). HB < 8,5 gm/dL, WBC ≤ 3 000 celler/μL eller blodplateantall ≤ 100 000 celler/μL (Kohorter 2-5).
  • Resultater av biokjemi-tester for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og bilirubin større enn 1,5 X øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet.
  • Nylig historie med kjent eller mistenkt Clostridium difficile-infeksjon.
  • Historie med kjent genetisk metabolismeavvik assosiert med karnitinmangel (f.eks. karnitintransportørdefekt, metylmalonsyreuri, propionisk akademia).
  • Historie med kronisk leversykdom, skrumplever eller gallesykdom.
  • Historie med anfallsforstyrrelse unntatt barndomshistorie med feberkramper.
  • Positiv urin rusmiddel/alkoholtesting.
  • Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoffer.
  • Historie om rus- eller alkoholmisbruk.
  • Bruk av syrenøytraliserende midler innen 24 timer før administrasjon av studiemedisin.
  • Kjent historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi mot noen medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdose gitt oralt.
Legemiddel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdose gitt oralt.
Andre navn:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Tilsynelatende steadystate distribusjonsvolum (Vss/F).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (inkludert SAE) kategorisert etter alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
Tidsramme: 14 dager etter siste dose
AEer vil bli kategorisert etter systemorganklasse (SOC) og AE foretrukket term (PT).
14 dager etter siste dose
Signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier.
Tidsramme: 14 dager etter siste dose

Alle laboratoriedata vil bli oppsummert etter kohort og på hvert planlagt tidspunkt ved hjelp av beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, median, minimum og maksimum).

f.eks. av laboratorieverdier: hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse
14 dager etter siste dose
Betydelige endringer fra baseline i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 14 dager etter siste dose

Endringer i baseline i fysiske undersøkelsesfunn (normal, unormal NCS, unormal CS) vil bli oppsummert ved bruk av tellinger og prosenter etter kohort, og vil også bli oppført individuelt for hvert planlagt tidspunkt.

Fysisk undersøkelse vil omfatte: HEENT; kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, dermatologiske, muskuloskeletale, nervesystemer, lymfeknuter og generelt utseende. Ytterligere kroppssystemer kan evalueres etter etterforskerens skjønn.
14 dager etter siste dose
Betydelige endringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 14 dager etter siste dose

Vitale tegnverdier og endringer fra baseline på hvert planlagt tidspunkt vil bli oppsummert etter kohort for sikkerhetsanalysepopulasjonen ved å bruke beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, SD, median, minimum og maksimum).

Vitale tegn vil inkludere: systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur.
14 dager etter siste dose
Signifikante endringer fra baseline i EKG
Tidsramme: 14 dager etter siste dose

Overordnet evaluering av sikkerhets-EKG vil bli oppsummert etter kohort, ved å bruke frekvenstellinger og prosentandel av forsøkspersoner som normale eller unormale, og relevansen av abnormiteten vil bli oppsummert av CS eller NCS.

EKG-parametere vil inkludere: hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS, QT og QTcF
14 dager etter siste dose
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Fraksjon av medikamentet som skilles ut i urinen uttrykt som en prosentandel av administrert TBPM-PI-HBr-dose (Ae%).
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Mengde legemiddel som skilles ut i urinen gjennom 24 timer (Ae0-24), gjennom 48 timer (Ae0-48) og gjennom 72 timer (Ae0-72) for kohorter 1-4.
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
For personer i dialyse vil estimert hemodialyseclearance (CLHD) bli vurdert.
Tidsramme: Inntil 1 dag etter dose - mellom start og slutt på hemodialyse.
Inntil 1 dag etter dose - mellom start og slutt på hemodialyse.
For personer i dialyse vil ekstraksjonsraten (ER) bli vurdert.
Tidsramme: Inntil 1 dag etter dose - mellom start og slutt på hemodialyse.
Inntil 1 dag etter dose - mellom start og slutt på hemodialyse.
For personer i dialyse vil mengden av dosen som fjernes ved hemodialyse (XHD) bli vurdert.
Tidsramme: Inntil 1 dag etter dose - mellom start og slutt på hemodialyse.
Inntil 1 dag etter dose - mellom start og slutt på hemodialyse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For forsøksperson i kohort 1, kumulativ mengde TBPM-metabolitt utskilt i urin.
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
For forsøkspersoner i kohort 1, kumulativ urinutskillelse av TBPM og TBPM-metabolitt som % av administrert dose.
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spero Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPR994-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere