Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed ved tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos personer med forskellige grader af nyrefunktion

24. november 2020 opdateret af: Spero Therapeutics

En fase 1, åben-label undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​oralt administreret tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) i forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion

Evaluering af farmakokinetikken (PK) af TBPM-PI-HBr hos personer med normal nyrefunktion, personer med forskellige grader af nyreinsufficiens og personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager hæmodialyse (HD) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder, 18 år eller ældre.
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 39,9 (kg/m2) og vægt mellem 50,0 og 130,0 kg
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante abnormiteter (sunde frivillige) eller medicinsk stabil uden klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom (personer med nyresygdom).
  • Ikke-ryger i mindst 1 måned før screening for undersøgelsen.
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, koffein, xanthinholdige drikkevarer eller mad.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller unormale fund ved fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieprøver, der ikke specifikt er udelukket i andre kriterier nedenfor, og som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet til emnet.
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalvarighed lig med eller større end 500 msek.
  • Hæmoglobin (HB), hæmatokrit (HCT), antal hvide blodlegemer (WBC) eller blodpladetal mindre end den nedre grænse for normalområdet for referencelaboratoriet (kohorte 1). HB < 8,5 gm/dL, WBC ≤ 3.000 celler/μL eller blodpladeantal ≤ 100.000 celler/μL (Kohorte 2-5).
  • Resultater af biokemiske test for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og bilirubin større end 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet.
  • Nylig historie med kendt eller mistænkt Clostridium difficile-infektion.
  • Anamnese med kendt genetisk metabolisme-anomali forbundet med carnitin-mangel (f.eks. carnitin-transportørdefekt, methylmalonsyreuri, akademisk propionsyre).
  • Anamnese med kronisk leversygdom, cirrose eller galdesygdom.
  • Anamnese med krampeanfald undtagen barndomshistorie med feberkramper.
  • Positiv urin stof/alkohol test.
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistoffer.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Brug af antacida inden for 24 timer før administration af studielægemidlet.
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for enhver medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdosis givet oralt.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdosis givet oralt.
Andre navne:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Areal under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Tilsyneladende steadystate fordelingsvolumen (Vss/F).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (herunder SAE) kategoriseret efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
AE'er vil blive kategoriseret efter systemorganklasse (SOC) og AE foretrukne term (PT).
14 dage efter sidste dosis
Betydelige ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier.
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis

Alle laboratoriedata vil blive opsummeret efter kohorte og på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik (n, middelværdi, SD, median, minimum og maksimum).

For eksempel. af laboratorieværdier: hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse
14 dage efter sidste dosis
Betydelige ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis

Ændringer i baseline i fysiske undersøgelsesresultater (normal, unormal NCS, unormal CS) vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter efter kohorte og vil også blive opført individuelt for hvert planlagt tidspunkt.

Fysisk undersøgelse vil omfatte: HEENT; kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, dermatologiske, muskuloskeletale, nervesystemer, lymfeknuder og generelt udseende. Yderligere kropssystemer kan evalueres efter efterforskerens skøn.
14 dage efter sidste dosis
Betydelige ændringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis

Vitale tegnværdier og ændringer fra baseline på hvert planlagt tidspunkt vil blive opsummeret efter kohorte for sikkerhedsanalysepopulationen ved hjælp af beskrivende statistik (n, middelværdi, SD, median, minimum og maksimum).

Vitale tegn vil omfatte: systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur.
14 dage efter sidste dosis
Signifikante ændringer fra baseline i EKG
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis

Overordnet evaluering af sikkerheds-EKG'er vil blive opsummeret efter kohorte, ved at bruge frekvenstællinger og procentdel af forsøgspersoner som normale eller unormale, og relevansen af ​​abnormiteten vil blive opsummeret af CS eller NCS.

EKG-parametre inkluderer: hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS, QT og QTcF
14 dage efter sidste dosis
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Fraktion af lægemiddel udskilt i urinen udtrykt som en procentdel af den administrerede TBPM-PI-HBr-dosis (Ae%).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen gennem 24 timer (Ae0-24), gennem 48 timer (Ae0-48) og gennem 72 timer (Ae0-72) for kohorter 1-4.
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
For personer i dialyse vil estimeret hæmodialyseclearance (CLHD) blive vurderet.
Tidsramme: Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse.
Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse.
For personer i dialyse vil ekstraktionsratio (ER) blive vurderet.
Tidsramme: Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse.
Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse.
For personer i dialyse vil mængden af ​​den dosis, der fjernes ved hæmodialyse (XHD), blive vurderet.
Tidsramme: Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse.
Op til 1 dag efter dosis - mellem start og afslutning af hæmodialyse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For forsøgsperson i kohorte 1, kumulativ mængde af TBPM-metabolit udskilt i urin.
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
For forsøgspersoner i kohorte 1, kumulativ urinudskillelse af TBPM og TBPM-metabolit som % af den administrerede dosis.
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR994-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner