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Studio di fase 1 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

24 novembre 2020 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del tebipenem pivoxil bromidrato somministrato per via orale (TBPM-PI-HBr) in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

Valutazione della farmacocinetica (PK) di TBPM-PI-HBr in soggetti con funzionalità renale normale, soggetti con vari gradi di insufficienza renale e soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a terapia di emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Medical facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 39,9 (kg/m2) e peso compreso tra 50,0 e 130,0 kg
  • Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative (Volontari Sani) o stabile dal punto di vista medico senza malattia acuta o cronica clinicamente significativa (Soggetti con malattia renale).
  • - Non fumatore da almeno 1 mese prima dello screening per lo studio.
  • Capacità e volontà di astenersi da alcol, caffeina, bevande o alimenti contenenti xantine.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi anamnesi clinicamente significativa o riscontri anomali all'esame fisico o ai test clinici di laboratorio, non specificatamente esclusi in altri criteri di seguito che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio a il soggetto.
  • Elettrocardiogramma (ECG) con durata dell'intervallo QTcF uguale o superiore a 500 msec
  • Emoglobina (HB), ematocrito (HCT), conta leucocitaria (WBC) o conta piastrinica inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio di riferimento (Coorte 1). HB < 8,5 gm/dL, WBC ≤ 3.000 cellule/μL o conta piastrinica ≤ 100.000 cellule/μL (Coorti 2-5).
  • Risultati dei test biochimici per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento.
  • Storia recente di infezione nota o sospetta da Clostridium difficile.
  • Anamnesi di anomalia nota del metabolismo genetico associata a carenza di carnitina (ad esempio, difetto del trasportatore di carnitina, aciduria metilmalonica, accademia propionica).
  • Storia di malattia epatica cronica, cirrosi o malattia biliare.
  • Storia di disturbi convulsivi tranne storia infantile di convulsioni febbrili.
  • Test antidroga/alcool nelle urine positivo.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV).
  • Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol.
  • Uso di antiacidi nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia nota di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi a qualsiasi farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gioco corporeo totale apparente (CL/F).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo campione quantificabile (AUC0-ultimo).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (compresi gli eventi avversi gravi) classificati per gravità e relazione con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi saranno classificati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito per gli eventi avversi (PT).
14 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti significativi rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose

Tutti i dati di laboratorio saranno riassunti per coorte e in ogni momento programmato utilizzando statistiche descrittive (n, media, SD, mediana, minimo e massimo).

Per esempio. dei valori di laboratorio: ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine
14 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti significativi rispetto al basale nell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose

Le modifiche al basale nei risultati dell'esame obiettivo (Normale, NCS anormale, CS anormale) saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali per coorte e saranno anche elencate individualmente per ogni punto temporale programmato.

L'esame fisico includerà: HEENT; sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, dermatologico, muscoloscheletrico, nervoso, linfonodi e aspetto generale. Ulteriori sistemi corporei possono essere valutati a discrezione dello sperimentatore.
14 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti significativi rispetto al basale nei segni vitali.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose

I valori dei segni vitali e le variazioni rispetto al basale in ogni punto temporale programmato saranno riassunti per coorte per la popolazione dell'analisi di sicurezza utilizzando statistiche descrittive (n, media, SD, mediana, minimo e massimo).

I segni vitali includeranno: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura.
14 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti significativi rispetto al basale nell'ECG
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose

La valutazione complessiva degli ECG di sicurezza sarà riassunta per coorte, utilizzando i conteggi di frequenza e la percentuale di soggetti come normali o anormali, e la rilevanza dell'anomalia sarà riassunta da CS o NCS.

I parametri ECG includeranno: frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, QRS, QT e QTcF
14 giorni dopo l'ultima dose
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Frazione di farmaco escreta nelle urine espressa come percentuale della dose di TBPM-PI-HBr somministrata (Ae%).
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Quantità di farmaco escreto nelle urine nelle 24 ore (Ae0-24), nelle 48 ore (Ae0-48) e nelle 72 ore (Ae0-72) per le coorti 1-4.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Per i soggetti in dialisi, verrà valutata la clearance stimata dell'emodialisi (CLHD).
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi.
Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi.
Per i soggetti in dialisi, verrà valutato il rapporto di estrazione (ER).
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi.
Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi.
Per i soggetti in dialisi verrà valutata la quantità di dose rimossa dall'emodialisi (XHD).
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi.
Fino a 1 giorno dopo la dose - tra l'inizio e la fine dell'emodialisi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per i soggetti nella Coorte 1, quantità cumulativa di metabolita TBPM escreta nelle urine.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Per i soggetti nella Coorte 1, escrezione urinaria cumulativa di TBPM e metabolita TBPM come % della dose somministrata.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR994-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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