Estudo de Fase 1 de PK e Segurança do Bromidrato de Tebipenem Pivoxil (TBPM-PI-HBr) em Indivíduos com Vários Graus de Função Renal

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens ou mulheres adultos, com 18 anos ou mais.
• IMC ≥ 18,5 e ≤ 39,9 (kg/m2) e peso entre 50,0 e 130,0 kg
• Clinicamente saudável sem anormalidades clinicamente significativas (Voluntários Saudáveis) ou clinicamente estável sem doença aguda ou crônica clinicamente significativa (Indivíduos com Doença Renal).
• Não fumante por pelo menos 1 mês antes da triagem para o estudo.
• Capacidade e vontade de se abster de álcool, cafeína, bebidas ou alimentos que contenham xantinas.

Principais Critérios de Exclusão:

• Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou achados anormais no exame físico ou testes laboratoriais clínicos, não especificamente excluídos em outros critérios abaixo que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo para o sujeito.
• Eletrocardiograma (ECG) com duração do intervalo QTcF igual ou superior a 500 ms
• Hemoglobina (HB), hematócrito (HCT), contagem de glóbulos brancos (WBC) ou contagem de plaquetas inferior ao limite inferior da faixa normal do laboratório de referência (Coorte 1). HB < 8,5 gm/dL, WBC ≤ 3.000 células/μL ou contagem de plaquetas ≤ 100.000 células/μL (Coortes 2-5).
• Resultados dos testes bioquímicos para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina superiores a 1,5 X o limite superior da normalidade (LSN) para o laboratório de referência.
• História recente de infecção conhecida ou suspeita por Clostridium difficile.
• História de anomalia genética conhecida do metabolismo associada à deficiência de carnitina (por exemplo, defeito no transportador de carnitina, acidúria metilmalônica, academia propiônica).
• História de doença hepática crônica, cirrose ou doença biliar.
• História de transtorno convulsivo, exceto história infantil de convulsões febris.
• Teste de drogas/álcool na urina positivo.
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
• História de abuso de substâncias ou abuso de álcool.
• Uso de antiácidos nas 24 horas anteriores à administração do medicamento em estudo.
• História conhecida de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia a qualquer medicamento.