Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) PK:n ja turvallisuuden vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on eriasteinen munuaistoiminta

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Spero Therapeutics

Vaihe 1, avoin tutkimus suun kautta annetun tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen munuaistoiminta

TBPM-PI-HBr:n farmakokinetiikan (PK) arviointi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Medical Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 39,9 (kg/m2) ja paino 50,0 - 130,0 kg
  • Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (terveet vapaaehtoiset) tai lääketieteellisesti vakaa ilman kliinisesti merkittävää akuuttia tai kroonista sairautta (potilaat, joilla on munuaistauti).
  • Tupakoimaton vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tutkimukseen.
  • Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia, kofeiinia, ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joita ei ole erikseen suljettu pois muissa alla olevissa kriteereissä ja jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkettä annettaessa aihe.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTcF-välin kesto on vähintään 500 ms
  • Hemoglobiini (HB), hematokriitti (HCT), valkosolujen määrä (WBC) tai verihiutaleiden määrä on pienempi kuin vertailulaboratorion normaalin alueen alaraja (kohortti 1). HB < 8,5 g/dl, WBC ≤ 3 000 solua/μL tai verihiutaleiden määrä ≤ 100 000 solua/μL (Kohortit 2-5).
  • Biokemiallisten testien tulokset alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja bilirubiinin osalta, jotka ovat yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa.
  • Viimeaikainen tunnettu tai epäilty Clostridium difficile -infektio.
  • Aiemmat karnitiinin puutteeseen liittyvät geneettiset aineenvaihduntahäiriöt (esim. karnitiinin kuljettajavika, metyylimalonihappoasuria, propionihappoakatemia).
  • Krooninen maksasairaus, kirroosi tai sappisairaus.
  • Aiempi kohtaushäiriö, paitsi lapsuuden kuumekohtaukset.
  • Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti.
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Antasidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr)
Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) 600 mg kerta-annos suun kautta.
Lääke: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr)
Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) 600 mg kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-last).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien SAE) luokiteltuna vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE-t luokitellaan elinjärjestelmän (SOC) ja AE:n ensisijaisen termin (PT) mukaan.
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Kaikista laboratoriotiedoista kootaan yhteenveto kohorttien ja kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi).

Esim. laboratorioarvoista: hematologia, biokemia, koagulaatio ja virtsan analyysi
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä (normaali, epänormaali NCS, epänormaali CS) lasketaan yhteen käyttämällä kohorttikohtaisia ​​laskelmia ja prosenttiosuuksia, ja ne myös luetellaan erikseen kullekin ajoitetulle ajankohdalle.

Fyysinen tarkastus sisältää: HEENT; sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, ihotautien, tuki- ja liikuntaelimistön, hermoston, imusolmukkeiden ja yleisilmeen. Muita kehon järjestelmiä voidaan arvioida tutkijan harkinnan mukaan.
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Merkittäviä muutoksia perustasosta elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Elintoimintojen arvot ja muutokset lähtötilanteesta kullakin ajoitetulla ajankohdalla kohortin mukaan lasketaan yhteen turvallisuusanalyysipopulaatiosta käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi).

Vitals-merkkejä ovat: systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila.
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Merkittäviä muutoksia EKG:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Turvallisuus-EKG:iden kokonaisarviointi tehdään kohorttien mukaan käyttämällä esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta koehenkilöistä, jotka ovat normaaleja tai poikkeavia, ja poikkeavuuden merkityksestä tehdään yhteenveto CS:llä tai NCS:llä.

EKG-parametreja ovat: syke, RR-väli, PR-väli, QRS, QT ja QTcF
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus ilmaistuna prosentteina annetusta TBPM-PI-HBr-annoksesta (Ae %).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 24 tunnin aikana (Ae0-24), 48 tunnin aikana (Ae0-48) ja 72 tunnin kuluessa (Ae0-72) kohorteissa 1-4.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Dialyysipotilaiden arvioitu hemodialyysipuhdistuma (CLHD) arvioidaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä.
Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä.
Dialyysipotilaiden uuttosuhde (ER) arvioidaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä.
Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä.
Dialyysipotilailla hemodialyysillä (XHD) poistetun annoksen määrä arvioidaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä.
Jopa 1 päivä annoksen jälkeen - hemodialyysin alun ja lopun välillä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortissa 1 kohortin 1 kumulatiivinen määrä TBPM-metaboliitia erittyy virtsaan.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Kohortin 1 koehenkilöillä TBPM:n ja TBPM-metaboliitin kumulatiivinen erittyminen virtsaan prosentteina annetusta annoksesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR994-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa