A tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatának 1. fázisa különböző fokú veseműködésű alanyokon
2020. november 24. frissítette: Spero Therapeutics
1. fázis, nyílt vizsgálat az orálisan alkalmazott tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére különböző fokú veseműködésű alanyokon
A TBPM-PI-HBr farmakokinetikájának (PK) értékelése normál vesefunkciójú, különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő alanyokban és hemodialízis (HD) kezelésben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Medical facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 39,9 (kg/m2) és súlya 50,0 és 130,0 kg között
- Orvosilag egészséges klinikailag jelentős eltérések nélkül (Egészséges önkéntesek) vagy orvosilag stabil klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség nélkül (vesebetegségben szenvedő alanyok).
- Nemdohányzó legalább 1 hónapig a vizsgálati szűrés előtt.
- Képes és hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől, a xantin tartalmú italoktól vagy ételektől.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzmény vagy kóros lelet fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket az alábbi kritériumok nem zárnak ki kifejezetten, és amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer beadásakor. a téma.
- Elektrokardiogram (EKG) 500 msec-nél nagyobb QTcF-intervallumtal
- A hemoglobin (HB), a hematokrit (HCT), a fehérvérsejtszám (WBC) vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint a referencialaboratórium normál tartományának alsó határa (1. kohorsz). HB < 8,5 g/dl, WBC ≤ 3000 sejt/μL vagy vérlemezkeszám ≤ 100 000 sejt/μL (2-5. kohorsz).
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a bilirubin, mint a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét meghaladó biokémiai tesztek eredményei a referencialaboratóriumban.
- A közelmúltban előfordult ismert vagy feltételezett Clostridium difficile fertőzés.
- Karnitinhiányhoz kapcsolódó ismert genetikai anyagcsere-rendellenességek anamnézisében (pl. karnitin-transzporter-hiba, metil-malon-aciduria, propionos akadémia).
- Krónikus májbetegség, cirrhosis vagy epebetegség anamnézisében.
- Görcsrohamok anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
- Pozitív vizelet drog/alkohol teszt.
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C (HCV) antitestekre.
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története.
- Antacidok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül.
- Klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia ismert kórtörténetében bármely gyógyszerrel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg egyszeri adag szájon át.
|
Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg egyszeri adag szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látszólagos teljes test clearance (CL/F).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető mintáig (AUC0-last).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
A görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
A látszólagos egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss/F).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (beleértve a SAE-ket is) előfordulása súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint kategorizálva.
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
A nemkívánatos események szervrendszeri osztály (SOC) és AE preferált kifejezés (PT) szerint lesznek besorolva.
|
14 nappal az utolsó adag után
|
|
Jelentős változások a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi értékekben.
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
Az összes laboratóriumi adatot kohorszonként és minden ütemezett időpontban leíró statisztikák (n, átlag, SD, medián, minimum és maximum) segítségével összegzik. Például. laboratóriumi értékek: hematológia, biokémia, koaguláció és vizeletvizsgálat |
14 nappal az utolsó adag után
|
|
Jelentős változások a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálat során.
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
A fizikális vizsgálati eredmények (normál, kóros NCS, kóros CS) kiindulási változásait a kohorszokonkénti számok és százalékok segítségével összegzik, és minden ütemezett időponthoz külön-külön is felsorolják. A fizikális vizsgálat a következőket tartalmazza: HEENT; szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, bőrgyógyászati, mozgásszervi, idegrendszeri, nyirokcsomók és általános megjelenés. A vizsgáló belátása szerint további testrendszereket is ki lehet értékelni. |
14 nappal az utolsó adag után
|
|
Jelentős változások a kiindulási állapothoz képest az életjelekben.
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
Az életjelek értékeit és az alapvonalhoz viszonyított változásokat minden ütemezett időpontban a rendszer kohorszként összegzi a Biztonsági Elemzési Populációhoz leíró statisztikák (n, átlag, SD, medián, minimum és maximum) felhasználásával. A vitális jelek a következők: szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet. |
14 nappal az utolsó adag után
|
|
Jelentős változások a kiindulási értékhez képest az EKG-ban
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
A biztonsági EKG-k átfogó értékelését kohorszokonként összegzik, a gyakorisági számok és a normál vagy kóros alanyok százalékos aránya alapján, és a rendellenesség relevanciáját CS vagy NCS összegzi. Az EKG paraméterei a következők: pulzusszám, RR intervallum, PR intervallum, QRS, QT és QTcF |
14 nappal az utolsó adag után
|
|
Vese clearance (CLR)
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
|
A vizelettel kiválasztott hatóanyag hányada a beadott TBPM-PI-HBr dózis százalékában kifejezve (Ae%).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
|
A vizelettel ürült gyógyszer mennyisége 24 órán keresztül (Ae0-24), 48 órán keresztül (Ae0-48) és 72 órán keresztül (Ae0-72) az 1-4. kohorszoknál.
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
|
A dializált alanyok esetében a becsült hemodialízis clearance-t (CLHD) értékelik.
Időkeret: Az adagolást követő 1 napig - a hemodialízis kezdete és vége között.
|
Az adagolást követő 1 napig - a hemodialízis kezdete és vége között.
|
|
|
A dializált alanyok esetében az extrakciós arányt (ER) értékelik.
Időkeret: Az adagolást követő 1 napig - a hemodialízis kezdete és vége között.
|
Az adagolást követő 1 napig - a hemodialízis kezdete és vége között.
|
|
|
A dializált alanyok esetében a hemodialízissel (XHD) eltávolított dózis mennyiségét értékelik.
Időkeret: Az adagolást követő 1 napig - a hemodialízis kezdete és vége között.
|
Az adagolást követő 1 napig - a hemodialízis kezdete és vége között.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1. kohorszba tartozó alany esetében a vizelettel kiválasztott TBPM metabolit kumulatív mennyisége.
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
|
Az 1. kohorszba tartozó alanyok esetében a TBPM és a TBPM metabolit kumulatív vizelettel történő kiválasztása a beadott dózis %-ában.
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR994-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .