Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u pacjentów z różnymi stopniami czynności nerek

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa podawanego doustnie bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u pacjentów z różnymi stopniami czynności nerek

Ocena farmakokinetyki (PK) TBPM-PI-HBr u osób z prawidłową czynnością nerek, osób z różnymi stopniami niewydolności nerek oraz osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Medical Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 39,9 (kg/m2) i masa ciała między 50,0 a 130,0 kg
  • Medycznie zdrowi bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (zdrowi ochotnicy) lub stabilni medycznie bez klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby (pacjenci z chorobą nerek).
  • Niepalący przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, napojów zawierających ksantynę lub jedzenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna lub nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego lub klinicznych testów laboratoryjnych, niewykluczone wyraźnie w innych poniższych kryteriach, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku pacjentowi temat.
  • Elektrokardiogram (EKG) z czasem trwania odstępu QTcF równym lub większym niż 500 ms
  • Hemoglobina (HB), hematokryt (HCT), liczba krwinek białych (WBC) lub liczba płytek krwi mniejsza niż dolna granica zakresu normy laboratorium referencyjnego (kohorta 1). HB < 8,5 gm/dl, WBC ≤ 3000 komórek/μl lub liczba płytek krwi ≤ 100 000 komórek/μl (kohorty 2-5).
  • Wyniki badań biochemicznych dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i bilirubiny powyżej 1,5 x górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego.
  • Niedawna historia znanego lub podejrzewanego zakażenia Clostridium difficile.
  • Historia znanych nieprawidłowości metabolizmu genetycznego związanych z niedoborem karnityny (np. defekt transportera karnityny, kwasica metylomalonowa, akademia propionowa).
  • Historia przewlekłej choroby wątroby, marskości lub choroby dróg żółciowych.
  • Historia zaburzeń napadowych z wyjątkiem historii drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu.
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Znana historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr)
Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) 600 mg pojedyncza dawka doustna.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr)
Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) 600 mg pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą od czasu zero do ostatniej kwantyfikowalnej próbki (AUC0-ostatnia).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym SAE) sklasyfikowanych według ciężkości i związku z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce
AE zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu AE (PT).
14 dni po ostatniej dawce
Znaczące zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce

Wszystkie dane laboratoryjne zostaną podsumowane według kohorty iw każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia, SD, mediana, minimum i maksimum).

Np. wartości laboratoryjnych: hematologia, biochemia, krzepliwość i analiza moczu
14 dni po ostatniej dawce
Istotne zmiany w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce

Zmiany w wyjściowych wynikach badania fizykalnego (normalne, nieprawidłowe NCS, nieprawidłowe CS) zostaną podsumowane za pomocą zliczeń i wartości procentowych według kohorty, a także zostaną wymienione indywidualnie dla każdego zaplanowanego punktu czasowego.

Badanie fizykalne obejmie: HEENT; układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego, mięśniowo-szkieletowego, nerwowego, węzłów chłonnych i ogólnego wyglądu. Dodatkowe układy ciała mogą zostać ocenione według uznania Badacza.
14 dni po ostatniej dawce
Znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce

Wartości parametrów życiowych i zmiany od linii podstawowej w każdym zaplanowanym punkcie czasowym zostaną podsumowane według kohorty dla populacji analizy bezpieczeństwa przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia, SD, mediana, minimum i maksimum).

Objawy życiowe obejmują: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
14 dni po ostatniej dawce
Istotne zmiany w EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce

Ogólna ocena bezpieczeństwa EKG zostanie podsumowana według kohorty, przy użyciu zliczeń częstości i odsetka pacjentów jako prawidłowych lub nieprawidłowych, a istotność nieprawidłowości zostanie podsumowana przez CS lub NCS.

Parametry EKG będą obejmować: tętno, odstęp RR, odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT i QTcF
14 dni po ostatniej dawce
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Frakcja leku wydalona z moczem wyrażona jako procent podanej dawki TBPM-PI-HBr (Ae%).
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Ilość leku wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin (Ae0-24), 48 godzin (Ae0-48) i 72 godzin (Ae0-72) dla kohort 1-4.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
W przypadku pacjentów poddawanych dializie zostanie oceniony szacunkowy klirens hemodializacyjny (CLHD).
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu dawki – między rozpoczęciem a zakończeniem hemodializy.
Do 1 dnia po podaniu dawki – między rozpoczęciem a zakończeniem hemodializy.
W przypadku osób poddawanych dializie zostanie oceniony współczynnik ekstrakcji (ER).
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu dawki – między rozpoczęciem a zakończeniem hemodializy.
Do 1 dnia po podaniu dawki – między rozpoczęciem a zakończeniem hemodializy.
W przypadku pacjentów poddawanych dializie zostanie oceniona ilość dawki usuniętej podczas hemodializy (XHD).
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu dawki – między rozpoczęciem a zakończeniem hemodializy.
Do 1 dnia po podaniu dawki – między rozpoczęciem a zakończeniem hemodializy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dla osobnika w kohorcie 1, skumulowana ilość metabolitu TBPM wydalanego z moczem.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
W przypadku pacjentów w Kohorcie 1 łączne wydalanie z moczem TBPM i metabolitu TBPM jako % podanej dawki.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR994-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj