Фаза 1 исследования фармакокинетики и безопасности тебипенема пивоксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) у субъектов с различной степенью нарушения функции почек
24 ноября 2020 г. обновлено: Spero Therapeutics
Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и безопасности тебипенема пивоксила гидробромида при пероральном введении (TBPM-PI-HBr) у субъектов с различной степенью нарушения функции почек
Оценка фармакокинетики (ФК) TBPM-PI-HBr у субъектов с нормальной функцией почек, субъектов с различной степенью почечной недостаточности и субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих гемодиализную (ГД) терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Medical facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины от 18 лет и старше.
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 39,9 (кг/м2) и вес от 50,0 до 130,0 кг
- Здоровые с медицинской точки зрения без клинически значимых отклонений (здоровые добровольцы) или стабильные с медицинской точки зрения без клинически значимых острых или хронических заболеваний (субъекты с почечной недостаточностью).
- Некурящий в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга для исследования.
- Способность и желание воздерживаться от алкоголя, кофеина, ксантинсодержащих напитков или пищи.
Ключевые критерии исключения:
- Любой клинически значимый анамнез или аномальные результаты при медицинском обследовании или клинических лабораторных тестах, не исключенные конкретно по другим критериям, указанным ниже, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата больным. предмет.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) с длительностью интервала QTcF, равной или превышающей 500 мс
- Гемоглобин (HB), гематокрит (HCT), количество лейкоцитов (WBC) или количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормального диапазона контрольной лаборатории (Когорта 1). HB < 8,5 г/дл, WBC ≤ 3000 клеток/мкл или количество тромбоцитов ≤ 100 000 клеток/мкл (группы 2-5).
- Результаты биохимических тестов на аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для референс-лаборатории.
- Недавняя история известной или предполагаемой инфекции Clostridium difficile.
- История известной генетической аномалии метаболизма, связанной с дефицитом карнитина (например, дефект переносчика карнитина, метилмалоновая ацидурия, пропионовая академия).
- Хроническое заболевание печени, цирроз или заболевание желчевыводящих путей в анамнезе.
- История судорожного расстройства, за исключением детского анамнеза фебрильных судорог.
- Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь.
- Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе.
- Использование антацидов в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
- Известная история клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии на любое лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидробромид тебипенема пиваксила (TBPM-PI-HBr)
Тебипенема пивоксила гидробромид (TBPM-PI-HBr) 600 мг однократно перорально.
|
Тебипенема пивоксила гидробромид (TBPM-PI-HBr) 600 мг однократно перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению выборки (AUC0-последняя).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Кажущийся устойчивый объем распределения (Vss/F).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (включая СНЯ), классифицированных по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
НЯ будут классифицировать по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину НЯ (PT).
|
14 дней после последней дозы
|
|
Значительные изменения клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Все лабораторные данные будут суммироваться по когортам и в каждый запланированный момент времени с использованием описательной статистики (n, среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум). Например. лабораторных показателей: гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи |
14 дней после последней дозы
|
|
Значительные изменения по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре.
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Изменения исходного уровня в результатах медицинского осмотра (норма, отклонение от нормы NCS, отклонение от нормы CS) будут суммироваться с использованием подсчета и процента по когортам, а также будут перечислены отдельно для каждого запланированного момента времени. Физикальное обследование будет включать: HEENT; сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, дерматологической, опорно-двигательной, нервной систем, лимфатических узлов и общего вида. Дополнительные системы организма могут быть оценены по усмотрению исследователя. |
14 дней после последней дозы
|
|
Значительные изменения показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Значения показателей жизнедеятельности и изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый запланированный момент времени будут суммироваться по когортам для популяции для анализа безопасности с использованием описательной статистики (n, среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум). Показатели жизненно важных функций будут включать: систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. |
14 дней после последней дозы
|
|
Значительные изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Общая оценка ЭКГ безопасности будет резюмирована по когортам с использованием подсчета частоты и процентного соотношения субъектов в норме или с отклонениями, а релевантность аномалии будет суммирована по CS или NCS. Параметры ЭКГ будут включать: частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, QRS, QT и QTcF. |
14 дней после последней дозы
|
|
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
|
Фракция препарата, выведенного с мочой, выраженная в процентах от введенной дозы TBPM-PI-HBr (Ae%).
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
|
Количество препарата, выведенного с мочой через 24 часа (Ae0-24), через 48 часов (Ae0-48) и через 72 часа (Ae0-72) для когорт 1-4.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
|
Для субъектов, находящихся на диализе, будет оцениваться расчетный клиренс гемодиализа (CLHD).
Временное ограничение: До 1 дня после введения дозы - между началом и окончанием гемодиализа.
|
До 1 дня после введения дозы - между началом и окончанием гемодиализа.
|
|
|
Для субъектов, находящихся на диализе, будет оцениваться коэффициент извлечения (ER).
Временное ограничение: До 1 дня после введения дозы - между началом и окончанием гемодиализа.
|
До 1 дня после введения дозы - между началом и окончанием гемодиализа.
|
|
|
Для субъектов, находящихся на диализе, будет оцениваться количество дозы, удаленной с помощью гемодиализа (XHD).
Временное ограничение: До 1 дня после введения дозы - между началом и окончанием гемодиализа.
|
До 1 дня после введения дозы - между началом и окончанием гемодиализа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для субъекта в когорте 1: кумулятивное количество метаболита TBPM, выведенного с мочой.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Для субъектов в когорте 1 кумулятивная экскреция с мочой TBPM и метаболита TBPM в % от введенной дозы.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Через 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPR994-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .