Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av farmakokinetik och säkerhet för tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos personer med olika grader av njurfunktion

24 november 2020 uppdaterad av: Spero Therapeutics

En öppen fas 1-studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för oralt administrerad tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos patienter med olika grader av njurfunktion

Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för TBPM-PI-HBr hos patienter med normal njurfunktion, patienter med olika grader av njurinsufficiens och patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialysbehandling (HD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Medical Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 39,9 (kg/m2) och vikt mellan 50,0 och 130,0 kg
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser (friska frivilliga) eller medicinskt stabil utan kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom (försökspersoner med njursjukdom).
  • Icke-rökare i minst 1 månad före screening för studien.
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, koffein, xantinhaltiga drycker eller mat.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria eller onormala fynd vid fysisk undersökning, eller kliniska laboratorietester, som inte specifikt utesluts i andra kriterier nedan som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till ämnet.
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalllängd lika med eller större än 500 ms
  • Hemoglobin (HB), hematokrit (HCT), antal vita blodkroppar (WBC) eller trombocytantal mindre än den nedre normalgränsen för referenslaboratoriet (kohort 1). HB < 8,5 gm/dL, WBC ≤ 3 000 celler/μL eller trombocytantal ≤ 100 000 celler/μL (Kohorter 2-5).
  • Resultat av biokemiska tester för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin högre än 1,5 X den övre normalgränsen (ULN) för referenslaboratoriet.
  • Ny historia av känd eller misstänkt Clostridium difficile-infektion.
  • Historik med känd genetisk metabolismavvikelse associerad med karnitinbrist (t.ex. karnitintransportördefekt, metylmalonsyrauri, propionsyraakademi).
  • Historik av kronisk leversjukdom, cirros eller gallvägssjukdom.
  • Anamnes med krampanfall förutom barndomshistoria med feberkramper.
  • Positiv urindrog/alkoholtestning.
  • Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C (HCV) antikroppar.
  • Historik om missbruk av droger eller alkohol.
  • Användning av antacida inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet.
  • Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot någon medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg engångsdos ges oralt.
Läkemedel: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg engångsdos ges oralt.
Andra namn:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synbar total kroppsclearance (CL/F).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Area under kurvan från tidpunkt noll till det sista kvantifierbara provet (AUC0-sista).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym vid steadystate (Vss/F).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar som uppstår vid behandling (inklusive SAE) kategoriserade efter svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet.
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen
AE kommer att kategoriseras efter systemorganklass (SOC) och AE föredragen term (PT).
14 dagar efter sista dosen
Signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorievärden.
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen

Alla laboratoriedata kommer att sammanfattas per kohort och vid varje schemalagd tidpunkt med hjälp av beskrivande statistik (n, medelvärde, SD, median, minimum och maximum).

T.ex. av laboratorievärden: hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys
14 dagar efter sista dosen
Signifikanta förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning.
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen

Förändringar i baslinjen i fysiska undersökningsfynd (Normal, Abnormal NCS, Abnormal CS) kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser per kohort, och kommer också att listas individuellt för varje schemalagd tidpunkt.

Fysisk undersökning kommer att omfatta: HEENT; kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, dermatologiska, muskuloskeletala, nervsystem, lymfkörtlar och allmänt utseende. Ytterligare kroppssystem kan utvärderas efter utredarens gottfinnande.
14 dagar efter sista dosen
Signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken.
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen

Vitala tecken och förändringar från baslinjen vid varje schemalagd tidpunkt kommer att sammanfattas efter kohort för säkerhetsanalyspopulationen med hjälp av beskrivande statistik (n, medelvärde, SD, median, minimum och maximum).

Vitala tecken kommer att inkludera: systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur.
14 dagar efter sista dosen
Signifikanta förändringar från baslinjen i EKG
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen

Övergripande utvärdering av säkerhets-EKG kommer att sammanfattas efter kohort, med användning av frekvensräkningar och procentandel av försökspersonerna som normala eller onormala, och relevansen av avvikelsen kommer att sammanfattas av CS eller NCS.

EKG-parametrar inkluderar: hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS, QT och QTcF
14 dagar efter sista dosen
Renal clearance (CLR)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Fraktion av läkemedel som utsöndras i urinen uttryckt som en procentandel av den administrerade TBPM-PI-HBr-dosen (Ae%).
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under 24 timmar (Ae0-24), genom 48 timmar (Ae0-48) och genom 72 timmar (Ae0-72) för kohorter 1-4.
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
För personer i dialys kommer uppskattat hemodialysclearance (CLHD) att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys.
Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys.
För personer i dialys kommer extraktionskvoten (ER) att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys.
Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys.
För personer i dialys kommer mängden av dosen som tas bort genom hemodialys (XHD) att bedömas.
Tidsram: Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys.
Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För försöksperson i kohort 1, kumulativ mängd TBPM-metabolit utsöndras i urin.
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
För försökspersoner i kohort 1, kumulativ urinutsöndring av TBPM och TBPM-metabolit som % av administrerad dos.
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPR994-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera