Alignement de l'oxymétrie de pouls sur les lignes directrices (EMO Pilot)
16 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Projet pilote de faisabilité de l'audit et de la rétroaction avec sensibilisation éducative pour aligner l'utilisation de l'oxymétrie de pouls continue dans la bronchiolite stable avec les preuves et les recommandations des lignes directrices
L'objectif principal est de mesurer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'audit et de la rétroaction avec une sensibilisation éducative en tant que stratégie pour aligner l'utilisation de l'oxymétrie de pouls continue chez les patients atteints de bronchiolite stable avec les preuves et les recommandations des lignes directrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance continue de l'oxymétrie de pouls (SpO2) a révolutionné la détection de la désaturation en oxygène dans les salles d'opération et d'autres zones à haut risque, améliorant ainsi les résultats dans ces contextes.
Cependant, la recherche suggère que la surutilisation de la surveillance continue de la SpO2 chez les enfants stables atteints de bronchiolite qui sont peu susceptibles d'en bénéficier est un soin de faible valeur qui expose certains enfants à un risque de résultats indésirables.
Malgré les directives nationales décourageant l'utilisation continue de l'oxymétrie de pouls chez les patients atteints de bronchiolite stable, 46 % de ces nourrissons et enfants sont surveillés en permanence.
Ce projet pilote de faisabilité pragmatique, prospectif, non randomisé et à un seul bras sera réalisé sur des unités hospitalières autres que les unités de soins intensifs (USI) qui prennent en charge des patients atteints de bronchiolite.
Les principaux sujets sont le personnel hospitalier qui ordonne ou gère la surveillance continue de l'oxymétrie de pouls pour les patients atteints de bronchiolite ; les sujets secondaires sont des patients âgés de 2 à 23 mois avec un diagnostic primaire de bronchiolite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1898
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Matières principales - Personnel hospitalier
- Infirmières, médecins, adjoints au médecin, aides-soignants ou inhalothérapeutes
- Fournir des soins aux patients dans les unités incluses dans l'étude.
Matières secondaires - Patients
- Hommes ou femmes âgés de 8 semaines à 23 mois hospitalisés dans des unités de soins non intensifs (USI)
- Prise en charge par des services hospitaliers généralistes (ex. pédiatrie générale, médecine hospitalière)
- Diagnostic principal de bronchiolite aiguë selon le dossier hospitalier
- Ne nécessitant pas actuellement d'oxygénothérapie supplémentaire ou de débit de canule nasale à une fraction d'oxygène inspiré dans l'air (FiO2) de 21 % (débit d'air ambiant)
Critère d'exclusion:
Matières principales - Personnel hospitalier
1) Aucun. Le personnel peut s'exclure en choisissant de ne pas interagir avec les communications électroniques et peut choisir de ne pas assister aux réunions où l'intervention est discutée.
Matières secondaires - Patients
- Naissance prématurée : <28 semaines de gestation terminées
- Cardiopathie congénitale cyanotique
- Hypertension pulmonaire
- Besoin d'oxygène à domicile ou de ventilation à pression positive
- Trachéotomie
- Maladie neuromusculaire
- Immunodéficience
- Cancer
- Diagnostic historique, actuel ou suspecté d'insuffisance cardiaque, de myocardite ou d'arythmie
- Diagnostic historique, actuel ou suspecté de COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (un seul bras)
L'intervention est une stratégie combinée de sensibilisation éducative, d'audit et de rétroaction qui comprend la fourniture hebdomadaire des données d'utilisation continue de l'oxymétrie de pouls par l'hôpital.
Les données seront accompagnées de matériel pédagogique destiné au personnel et de séances de sensibilisation résumant les données probantes actuelles et les recommandations pour l'utilisation continue de l'oxymétrie de pouls dans la bronchiolite.
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L'intervention d'audit et de rétroaction comprend la fourniture hebdomadaire des données d'utilisation de l'oxymétrie de pouls en continu de chaque hôpital à des fins d'examen et d'action.
La sensibilisation comprend du matériel éducatif destiné au personnel et des séances de sensibilisation résumant les données probantes actuelles et les recommandations des lignes directrices pour l'utilisation de l'oxymétrie de pouls continue dans la bronchiolite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'audit et du feedback à l'aide d'un élément adapté de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Le participant évalue la faisabilité de l'intervention sur la base de cette affirmation : "Le retour de données sur notre utilisation de l'oxymétrie de pouls continue chez les patients atteints de bronchiolite est facile à mettre en œuvre."
Les données ont été collectées uniquement auprès du bras/groupe « PERSONNEL ENQUÊTÉ - Intervention (bras unique) » pour cette mesure de résultat.
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1 mois après l'intervention
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Audit et acceptabilité des commentaires à l'aide d'un élément adapté de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Le participant évalue l'acceptabilité de l'intervention sur la base de cette déclaration : « J'aime les commentaires sur les données. »
Les données ont été collectées uniquement auprès du bras/groupe « PERSONNEL ENQUÊTÉ - Intervention (bras unique) » pour cette mesure de résultat.
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1 mois après l'intervention
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Pertinence de l'audit et du feedback à l'aide d'un élément adapté de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Le participant évalue la pertinence de l'intervention sur la base de cette déclaration : « Les retours de données sur notre utilisation de l'oxymétrie de pouls continue dans la bronchiolite semblent bien correspondre à nos étages non-USI qui soignent la bronchiolite. »
Les données ont été collectées uniquement auprès du bras/groupe « PERSONNEL ENQUÊTÉ - Intervention (bras unique) » pour cette mesure de résultat.
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1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage au niveau hospitalier de patients surveillés en permanence lorsqu’ils ne reçoivent pas d’oxygène supplémentaire
Délai: 4 mois
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Taux d'utilisation continue de l'oxymétrie de pouls chez les enfants atteints de bronchiolite qui ne nécessitent pas d'administration d'oxygène supplémentaire.
Ceci est calculé en divisant le nombre de patients surveillés en permanence lorsqu’ils ne reçoivent pas d’oxygène supplémentaire par le nombre total de patients observés lorsqu’ils ne reçoivent pas d’oxygène supplémentaire.
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4 mois
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Sensibilité de la présence de données de dossier de santé électronique (DSE) provenant du dispositif de surveillance médicale pour la surveillance réelle au chevet de la bronchiolite. La sensibilité est également appelée « taux de vrai positif ».
Délai: 4 mois
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Cette mesure sera calculée à l'aide de l'examen des dossiers (pour déterminer la présence de données du dossier de santé électronique provenant du dispositif de surveillance médicale) et de l'observation directe (pour déterminer la surveillance réelle au chevet). Ce résultat comparait les données du DSE à la minute 0 (la même minute où l'observation directe s'est produite). Le numérateur est le nombre de patients disposant de données DSE provenant du dispositif de surveillance médicale. Le dénominateur est le nombre de patients réellement suivis. |
4 mois
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Spécificité de l'absence de données du dossier de santé électronique du dispositif de surveillance médicale pour absence de surveillance au chevet des bronchiolites. La spécificité est également appelée « taux véritablement négatif ».
Délai: 4 mois
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Cette mesure sera calculée à l'aide de l'examen des dossiers (pour déterminer la présence de données du dossier de santé électronique provenant du dispositif de surveillance médicale) et de l'observation directe (pour déterminer la surveillance réelle au chevet).
Ce résultat comparait les données du DSE à la minute 0 (la même minute où l'observation directe s'est produite).
Le numérateur est le nombre de patients pour lesquels les données DSE du dispositif de surveillance médicale sont absentes.
Le dénominateur est le nombre de patients qui n’ont vraiment pas été suivis.
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4 mois
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Valeur prédictive positive (VPP) de la présence de données de dossier de santé électronique provenant du dispositif de surveillance médicale pour une surveillance réelle au chevet de la bronchiolite.
Délai: 4 mois
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Cette mesure sera calculée à l'aide de l'examen des dossiers (pour déterminer la présence de données du dossier de santé électronique provenant du dispositif de surveillance médicale) et de l'observation directe (pour déterminer la surveillance réelle au chevet). Ce résultat comparait les données du DSE à la minute 0 (la même minute où l'observation directe s'est produite). Le numérateur est le nombre de patients qui ont été surveillés en permanence au chevet. Le dénominateur est le nombre de patients pour lesquels des données de DSE suggèrent qu'ils étaient surveillés en permanence. |
4 mois
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Valeur prédictive négative de l'absence de données du dossier de santé électronique du dispositif de surveillance médicale pour l'absence de surveillance au chevet de la bronchiolite.
Délai: 4 mois
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Cette mesure sera calculée à l'aide de l'examen des dossiers (pour déterminer la présence de données du dossier de santé électronique provenant du dispositif de surveillance médicale) et de l'observation directe (pour déterminer la surveillance réelle au chevet).
Ce résultat comparait les données du DSE à la minute 0 (la même minute où l'observation directe s'est produite).
Le numérateur est le nombre de patients qui n’ont pas été surveillés en permanence au chevet.
Le dénominateur est le nombre de patients pour lesquels des données de DSE suggèrent qu'ils n'étaient PAS surveillés en permanence.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016718
- 5U01HL143475-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .