Pulsoximetrie afstemmen op richtlijnen (EMO Pilot)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Haalbaarheidspilot van audit en feedback met educatieve outreach om het gebruik van continue pulsoximetrie bij stabiele bronchiolitis af te stemmen op bewijs en aanbevelingen voor richtlijnen
Het primaire doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van audit en feedback te meten met educatieve outreach als een strategie om het gebruik van continue pulsoximetrie bij patiënten met stabiele bronchiolitis af te stemmen op bewijs en aanbevelingen in richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue pulsoximetrie (SpO2) monitoring heeft een revolutie teweeggebracht in de detectie van zuurstofdesaturatie in operatiekamers en andere gebieden met een hoog risico, waardoor de resultaten in die omgevingen zijn verbeterd.
Onderzoek suggereert echter dat overmatig gebruik van continue SpO2-monitoring bij stabiele kinderen met bronchiolitis die er waarschijnlijk niet van zullen profiteren, laagwaardige zorg is die sommige kinderen het risico op nadelige gevolgen geeft.
Ondanks nationale richtlijnen die het gebruik van continue pulsoximetrie bij patiënten met stabiele bronchiolitis ontmoedigen, wordt 46% van die baby's en kinderen continu gecontroleerd.
Deze pragmatische, prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsproef met één arm zal worden uitgevoerd op niet-intensieve zorgafdelingen (ICU's) die zorg dragen voor bronchiolitispatiënten.
De primaire onderwerpen zijn ziekenhuispersoneel dat continue pulsoximetriebewaking voor bronchiolitispatiënten bestelt of beheert; secundaire proefpersonen zijn patiënten van 2 tot en met 23 maanden met een primaire diagnose van bronchiolitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1898
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Basisvakken - Ziekenhuispersoneel
- Verpleegkundigen, artsen, doktersassistenten, verpleegassistenten of ademtherapeuten
- Het verlenen van zorg aan patiënten op afdelingen die in de studie zijn opgenomen.
Secundaire vakken - Patiënten
- Mannetjes of vrouwtjes van 8 weken tot en met 23 maanden oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen op niet-intensieve zorgafdelingen (ICU's)
- Verzorgd door generalistische intramurale diensten (bijv. algemene kindergeneeskunde, ziekenhuisgeneeskunde)
- Primaire diagnose acute bronchiolitis volgens ziekenhuiskaart
- Momenteel geen aanvullende zuurstoftherapie of neuscanulestroom nodig bij een fractie van ingeademde zuurstof in de lucht (FiO2) van 21% (kamerluchtstroom)
Uitsluitingscriteria:
Basisvakken - Ziekenhuispersoneel
1) Geen. Medewerkers kunnen zichzelf uitsluiten door ervoor te kiezen geen interactie te hebben met de elektronische communicatie en kunnen ervoor kiezen om geen vergaderingen bij te wonen waar de interventie wordt besproken.
Secundaire vakken - Patiënten
- Vroeggeboorte: <28 weken voltooide zwangerschap
- Cyanotische aangeboren hartziekte
- Pulmonale hypertensie
- Vereist zuurstof of overdrukventilatie thuis
- Tracheostomie
- Neuromusculaire ziekte
- Immunodeficiëntie
- Kanker
- Historische, huidige of vermoedelijke diagnose van hartfalen, myocarditis of aritmie
- Historische, huidige of vermoedelijke diagnose van COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (enkele arm)
De interventie is een gecombineerde educatieve outreach-, audit- en feedbackstrategie die onder meer inhoudt dat het ziekenhuis wekelijks de eigen gegevens over het gebruik van continue pulsoximetrie aan het ziekenhuis verstrekt.
De gegevens zullen vergezeld gaan van op het personeel gericht educatief materiaal en outreach-sessies waarin het huidige bewijsmateriaal en richtlijnen voor het gebruik van continue pulsoximetrie bij bronchiolitis worden samengevat.
|
De audit- en feedbackinterventie omvat het wekelijks terugsturen van de eigen gebruiksgegevens van continue pulsoximetrie van elk ziekenhuis voor beoordeling en actie.
Educatief bereik omvat op het personeel gericht educatief materiaal en outreach-sessies met een samenvatting van het huidige bewijs en richtlijnen voor continu gebruik van pulsoximetrie bij bronchiolitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audit en feedback Haalbaarheid met behulp van aangepast item uit haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De deelnemer beoordeelt de haalbaarheid van de interventie op basis van deze stelling: "Datafeedback over ons gebruik van continue pulsoximetrie bij patiënten met bronchiolitis is eenvoudig te implementeren."
Voor deze uitkomstmaat werden alleen gegevens verzameld van de arm/groep "ONDERZOCHT PERSONEEL - Interventie (enkele arm)".
|
1 maand na interventie
|
|
Audit & Feedback Aanvaardbaarheid met behulp van aangepast item uit Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De deelnemer beoordeelt de aanvaardbaarheid van de interventie op basis van deze stelling: "Ik vind de datafeedback leuk."
Voor deze uitkomstmaat werden alleen gegevens verzameld van de arm/groep "ONDERZOCHT PERSONEEL - Interventie (enkele arm)".
|
1 maand na interventie
|
|
Audit en feedback Geschiktheid met behulp van aangepast item uit Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De deelnemer beoordeelt de geschiktheid van de interventie op basis van deze stelling: "Datafeedback over ons gebruik van continue pulsoximetrie bij bronchiolitis lijkt een goede match te zijn met onze niet-ICU-afdelingen die voor bronchiolitis zorgen."
Voor deze uitkomstmaat werden alleen gegevens verzameld van de arm/groep "ONDERZOCHT PERSONEEL - Interventie (enkele arm)".
|
1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten op ziekenhuisniveau dat continu wordt gecontroleerd wanneer ze geen aanvullende zuurstof krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het gebruikspercentage van continue pulsoximetrie bij kinderen met bronchiolitis die geen aanvullende zuurstoftoediening nodig hebben.
Dit wordt berekend als het aantal patiënten dat continu wordt bewaakt wanneer zij geen aanvullende zuurstof krijgen, gedeeld door het totale aantal patiënten dat wordt waargenomen wanneer zij geen aanvullende zuurstof krijgen.
|
4 maanden
|
|
Gevoeligheid van de aanwezigheid van elektronische medische dossiers (EPD)-gegevens van het medische monitoringapparaat voor daadwerkelijke monitoring aan het bed bij bronchiolitis. Gevoeligheid wordt ook wel het ‘echte positieve percentage’ genoemd.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel zal worden berekend met behulp van kaartonderzoek (om de aanwezigheid van elektronische medische dossiergegevens van het medische monitoringapparaat te bepalen) en directe observatie (om daadwerkelijke monitoring aan het bed te bepalen). Deze uitkomst vergeleek EPD-gegevens op minuut 0 (dezelfde minuut waarin directe observatie plaatsvond). De teller is het aantal patiënten met EPD-gegevens van het medische bewakingsapparaat. De noemer is het aantal patiënten dat daadwerkelijk werd gemonitord. |
4 maanden
|
|
Specificiteit van de afwezigheid van elektronische medische dossiergegevens van het medische monitoringapparaat voor de afwezigheid van monitoring aan het bed bij bronchiolitis. Specificiteit wordt ook wel het ‘echte negatieve percentage’ genoemd.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel zal worden berekend met behulp van kaartonderzoek (om de aanwezigheid van elektronische medische dossiergegevens van het medische monitoringapparaat te bepalen) en directe observatie (om daadwerkelijke monitoring aan het bed te bepalen).
Deze uitkomst vergeleek EPD-gegevens op minuut 0 (dezelfde minuut waarin directe observatie plaatsvond).
De teller is het aantal patiënten waarbij de EPD-gegevens van het medische bewakingsapparaat ontbreken.
De noemer is het aantal patiënten dat werkelijk niet werd gemonitord.
|
4 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van de aanwezigheid van elektronische medische dossiergegevens van het medische monitoringapparaat voor daadwerkelijke monitoring aan het bed bij bronchiolitis.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel zal worden berekend met behulp van kaartonderzoek (om de aanwezigheid van elektronische medische dossiergegevens van het medische monitoringapparaat te bepalen) en directe observatie (om daadwerkelijke monitoring aan het bed te bepalen). Deze uitkomst vergeleek EPD-gegevens op minuut 0 (dezelfde minuut waarin directe observatie plaatsvond). De teller is het aantal patiënten dat continu aan het bed werd gemonitord. De noemer is het aantal patiënten waarvan de EPD-gegevens erop wijzen dat zij continu werden gemonitord. |
4 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de afwezigheid van elektronische medische dossiergegevens van het medische monitoringapparaat voor de afwezigheid van monitoring aan het bed bij bronchiolitis.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze maatregel zal worden berekend met behulp van kaartonderzoek (om de aanwezigheid van elektronische medische dossiergegevens van het medische monitoringapparaat te bepalen) en directe observatie (om daadwerkelijke monitoring aan het bed te bepalen).
Deze uitkomst vergeleek EPD-gegevens op minuut 0 (dezelfde minuut waarin directe observatie plaatsvond).
De teller is het aantal patiënten waarvan niet werd waargenomen dat ze continu aan het bed werden bewaakt.
De noemer is het aantal patiënten met EPD-gegevens die erop wijzen dat zij NIET continu werden gecontroleerd.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016718
- 5U01HL143475-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .