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Ausrichtung der Pulsoximetrie an Richtlinien (EMO Pilot)

16. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Machbarkeitspilot für Audit und Feedback mit Aufklärungsarbeit zur Abstimmung der Verwendung der kontinuierlichen Pulsoximetrie bei stabiler Bronchiolitis mit Evidenz und Leitlinienempfehlungen

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit von Audit und Feedback mit Aufklärungsarbeit als Strategie zu messen, um die Verwendung der kontinuierlichen Pulsoximetrie bei Patienten mit stabiler Bronchiolitis mit Evidenz und Leitlinienempfehlungen in Einklang zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Pulsoximetrie (SpO2)-Überwachung hat die Erkennung von Sauerstoffuntersättigung in Operationssälen und anderen Bereichen mit hohem Risiko revolutioniert und die Ergebnisse in diesen Umgebungen verbessert. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass eine übermäßige Anwendung der kontinuierlichen SpO2-Überwachung bei stabilen Kindern mit Bronchiolitis, die wahrscheinlich nicht davon profitieren werden, eine Behandlung von geringem Wert ist, die einige Kinder dem Risiko unerwünschter Folgen aussetzt. Obwohl nationale Richtlinien von einer kontinuierlichen Pulsoximetrie bei Patienten mit stabiler Bronchiolitis abraten, werden 46 % dieser Säuglinge und Kinder kontinuierlich überwacht. Dieses pragmatische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Machbarkeitspilotprojekt wird auf Krankenhausstationen außerhalb der Intensivstation (ICU) durchgeführt, die sich um Bronchiolitis-Patienten kümmern. Die Hauptsubjekte sind Krankenhauspersonal, das eine kontinuierliche Pulsoximetrieüberwachung für Bronchiolitis-Patienten anordnet oder verwaltet; Sekundärsubjekte sind Patienten im Alter von 2 bis 23 Monaten mit der Primärdiagnose Bronchiolitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1898

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptfächer - Krankenhauspersonal

    1. Krankenschwestern, Ärzte, Arzthelferinnen, Pflegehelfer oder Atemtherapeuten
    2. Versorgung von Patienten auf Einheiten, die in die Studie aufgenommen wurden.

  • Nebenfächer - Patienten

    1. Männer oder Frauen im Alter von 8 Wochen bis 23 Monaten, die auf Stationen außerhalb der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden
    2. Versorgt durch allgemeinstationäre Dienste (z. allgemeine Pädiatrie, Krankenhausmedizin)
    3. Primärdiagnose einer akuten Bronchiolitis laut Krankenakte
    4. Bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs in der Luft (FiO2) von 21 % (Raumluftstrom) ist derzeit keine zusätzliche Sauerstofftherapie oder Nasenkanülenfluss erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Hauptfächer - Krankenhauspersonal

    1) Keine. Mitarbeiter können sich selbst ausschließen, indem sie sich dafür entscheiden, nicht mit der elektronischen Kommunikation zu interagieren, und können sich dafür entscheiden, nicht an Meetings teilzunehmen, bei denen die Intervention besprochen wird.

  • Nebenfächer - Patienten

    1. Frühgeburt: < 28 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft
    2. Angeborener zyanotischer Herzfehler
    3. Pulmonale Hypertonie
    4. Sauerstoff- oder Überdruckbeatmungsbedarf zu Hause
    5. Tracheotomie
    6. Neuromuskuläre Erkrankung
    7. Immunschwäche
    8. Krebs
    9. Frühere, aktuelle oder vermutete Diagnose von Herzinsuffizienz, Myokarditis oder Arrhythmie
    10. Historische, aktuelle oder vermutete Diagnose von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (einarmig)
Bei der Intervention handelt es sich um eine kombinierte Aufklärungs-, Audit- und Feedback-Strategie, die die wöchentliche Bereitstellung der krankenhauseigenen kontinuierlichen Pulsoximetrie-Nutzungsdaten umfasst. Die Daten werden von mitarbeiterorientierten Schulungsmaterialien und Outreach-Sitzungen begleitet, in denen die aktuellen Erkenntnisse und Leitlinienempfehlungen für den Einsatz der kontinuierlichen Pulsoximetrie bei Bronchiolitis zusammengefasst werden.
Verhalten: Audit und Feedback
Die Audit- und Feedback-Intervention umfasst die wöchentliche Rücksendung der kontinuierlichen Pulsoximetrie-Nutzungsdaten jedes Krankenhauses an jedes Krankenhaus zur Überprüfung und Bearbeitung.
Verhalten: Pädagogische Reichweite
Die Aufklärungsarbeit umfasst mitarbeiterorientiertes Schulungsmaterial und Aufklärungssitzungen, in denen die aktuelle Evidenz und Leitlinienempfehlungen für die Anwendung der kontinuierlichen Pulsoximetrie bei Bronchiolitis zusammengefasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audit- und Feedback-Machbarkeit unter Verwendung eines angepassten Elements aus der Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Der Teilnehmer bewertet die Durchführbarkeit der Intervention anhand dieser Aussage: „Das Datenfeedback zu unserem Einsatz der kontinuierlichen Pulsoximetrie bei Patienten mit Bronchiolitis ist einfach umzusetzen.“ Für diese Ergebnismessung wurden nur Daten aus dem Arm/der Gruppe „STAFF SURVEYED – Intervention (Single Arm)“ erhoben.
1 Monat nach dem Eingriff
Audit- und Feedback-Akzeptanz unter Verwendung eines angepassten Elements aus der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Der Teilnehmer bewertet die Akzeptanz der Intervention anhand dieser Aussage: „Mir gefällt das Datenfeedback.“ Für diese Ergebnismessung wurden nur Daten aus dem Arm/der Gruppe „STAFF SURVEYED – Intervention (Single Arm)“ erhoben.
1 Monat nach dem Eingriff
Audit- und Feedback-Angemessenheit unter Verwendung eines angepassten Elements aus der Interventions-Angemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Der Teilnehmer bewertet die Angemessenheit der Intervention anhand dieser Aussage: „Das Datenfeedback über unseren Einsatz der kontinuierlichen Pulsoximetrie bei Bronchiolitis scheint gut zu unseren Etagen außerhalb der Intensivstation zu passen, in denen Bronchiolitis behandelt wird.“ Für diese Ergebnismessung wurden nur Daten aus dem Arm/der Gruppe „STAFF SURVEYED – Intervention (Single Arm)“ erhoben.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten auf Krankenhausebene, die kontinuierlich überwacht werden, wenn sie keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Kontinuierliche Pulsoximetrie-Nutzungsraten bei Kindern mit Bronchiolitis, die keine zusätzliche Sauerstoffverabreichung benötigen. Dies wird berechnet als Anzahl der kontinuierlich überwachten Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten, geteilt durch die Gesamtzahl der beobachteten Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
4 Monate
Empfindlichkeit des Vorhandenseins elektronischer Patientendaten (EHR) vom medizinischen Überwachungsgerät für die tatsächliche Überwachung am Krankenbett bei Bronchiolitis. Die Sensitivität wird auch als „True Positive Rate“ bezeichnet.
Zeitfenster: 4 Monate

Dieses Maß wird anhand der Diagrammüberprüfung (um das Vorhandensein elektronischer Patientendaten vom medizinischen Überwachungsgerät festzustellen) und der direkten Beobachtung (um die tatsächliche Überwachung am Krankenbett zu bestimmen) berechnet. Dieses Ergebnis verglich die EHR-Daten bei Minute 0 (dieselbe Minute, in der die direkte Beobachtung stattfand). Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit EHR-Daten vom medizinischen Überwachungsgerät.

Der Nenner ist die Anzahl der Patienten, die tatsächlich überwacht wurden.
4 Monate
Spezifität des Fehlens elektronischer Patientendaten vom medizinischen Überwachungsgerät für das Fehlen einer Überwachung am Krankenbett bei Bronchiolitis. Spezifität wird auch als „True Negative Rate“ bezeichnet.
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Maß wird anhand der Diagrammüberprüfung (um das Vorhandensein elektronischer Patientendaten vom medizinischen Überwachungsgerät festzustellen) und der direkten Beobachtung (um die tatsächliche Überwachung am Krankenbett zu bestimmen) berechnet. Dieses Ergebnis verglich die EHR-Daten bei Minute 0 (dieselbe Minute, in der die direkte Beobachtung stattfand). Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, für die keine EHR-Daten vom medizinischen Überwachungsgerät vorliegen. Der Nenner ist die Anzahl der Patienten, die tatsächlich nicht überwacht wurden.
4 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV) des Vorhandenseins elektronischer Patientenaktendaten vom medizinischen Überwachungsgerät für die tatsächliche Überwachung am Krankenbett bei Bronchiolitis.
Zeitfenster: 4 Monate

Dieses Maß wird anhand der Diagrammüberprüfung (um das Vorhandensein elektronischer Patientendaten vom medizinischen Überwachungsgerät festzustellen) und der direkten Beobachtung (um die tatsächliche Überwachung am Krankenbett zu bestimmen) berechnet. Dieses Ergebnis verglich die EHR-Daten bei Minute 0 (dieselbe Minute, in der die direkte Beobachtung stattfand). Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die kontinuierlich am Krankenbett überwacht wurden.

Der Nenner ist die Anzahl der Patienten, deren EHR-Daten darauf hindeuten, dass sie kontinuierlich überwacht wurden.
4 Monate
Negativer Vorhersagewert des Fehlens elektronischer Patientendaten vom medizinischen Überwachungsgerät für das Fehlen einer Überwachung am Krankenbett bei Bronchiolitis.
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Maß wird anhand der Diagrammüberprüfung (um das Vorhandensein elektronischer Patientendaten vom medizinischen Überwachungsgerät festzustellen) und der direkten Beobachtung (um die tatsächliche Überwachung am Krankenbett zu bestimmen) berechnet. Dieses Ergebnis verglich die EHR-Daten bei Minute 0 (dieselbe Minute, in der die direkte Beobachtung stattfand). Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, bei denen keine kontinuierliche Überwachung am Krankenbett beobachtet wurde. Der Nenner ist die Anzahl der Patienten, deren EHR-Daten darauf hindeuten, dass sie NICHT kontinuierlich überwacht wurden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016718
  • 5U01HL143475-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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