Justere pulsoksymetri med retningslinjer (EMO Pilot)
16. august 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Gjennomførbarhet Pilot av revisjon og tilbakemelding med pedagogisk oppsøking for å tilpasse kontinuerlig bruk av pulsoksymetri ved stabil bronkiolitt med bevis og retningslinjer
Hovedmålet er å måle gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av revisjon og tilbakemelding med pedagogisk oppsøking som en strategi for å tilpasse kontinuerlig bruk av pulsoksymetri hos stabile bronkiolittpasienter med bevis og retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig pulsoksymetri (SpO2) overvåking har revolusjonert deteksjon av oksygendesaturasjon i operasjonsrom og andre høyrisikoområder, og forbedret resultatene i disse innstillingene.
Forskning tyder imidlertid på at overbruk av kontinuerlig SpO2-overvåking hos stabile barn med bronkiolitt som neppe vil dra nytte av det, er lavverdi omsorg som setter noen barn i fare for uønskede utfall.
Til tross for nasjonale retningslinjer som fraråder kontinuerlig bruk av pulsoksymetri hos stabile bronkiolittpasienter, overvåkes 46 % av disse spedbarnene og barna kontinuerlig.
Denne pragmatiske, prospektive, ikke-randomiserte, enarmede gjennomførbarhetspiloten vil bli utført på sykehusenheter som ikke er intensivavdelinger (ICU) som tar seg av bronkiolittpasienter.
Hovedpersonene er sykehuspersonell som bestiller eller administrerer kontinuerlig pulsoksymetriovervåking for bronkiolittpasienter; sekundære personer er pasienter i alderen 2 til 23 måneder med en primær diagnose bronkiolitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1898
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primærfag - Sykehuspersonell
- Sykepleiere, leger, legeassistenter, pleieassistenter eller respiratorterapeuter
- Yte omsorg til pasienter på enheter som er inkludert i studien.
Sekundærfag - Pasienter
- Menn eller kvinner 8 uker til og med 23 måneder gamle innlagt på sykehus på ikke-intensive avdelinger (ICU)
- Ivaretas av generalistiske døgntjenester (f.eks. generell pediatri, sykehusmedisin)
- Primærdiagnose av akutt bronkiolitt i henhold til sykehusskjema
- Krever for øyeblikket ikke supplerende oksygenbehandling eller nesekanylestrøm ved en brøkdel av inspirert oksygen i luften (FiO2) på 21 % (romluftstrøm)
Ekskluderingskriterier:
Primærfag - Sykehuspersonell
1) Ingen. Personalet kan ekskludere seg selv ved å velge å ikke samhandle med elektronisk kommunikasjon og kan velge å ikke delta på møter der intervensjonen diskuteres.
Sekundærfag - Pasienter
- Prematur fødsel: <28 uker fullført svangerskap
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Pulmonal hypertensjon
- Krav til oksygen eller overtrykksventilasjon i hjemmet
- Trakeostomi
- Nevromuskulær sykdom
- Immunsvikt
- Kreft
- Historisk, nåværende eller mistenkt diagnose av hjertesvikt, myokarditt eller arytmi
- Historisk, nåværende eller mistenkt diagnose av covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (enkeltarm)
Intervensjonen er en kombinert pedagogisk oppsøkende og revisjons- og tilbakemeldingsstrategi som inkluderer å gi sykehusets egne kontinuerlige pulsoksymetribruksdata tilbake til dem på ukentlig basis.
Dataene vil bli ledsaget av personalmålrettet opplæringsmateriell og oppsøkende økter som oppsummerer gjeldende bevis og retningslinjer for kontinuerlig bruk av pulsoksymetri ved bronkiolitt.
|
Revisjonen og tilbakemeldingsintervensjonen inkluderer å gi hvert sykehuss egne kontinuerlige pulsoksymetribruksdata tilbake til dem på ukentlig basis for gjennomgang og handling.
Pedagogisk oppsøking inkluderer personalmålrettet opplæringsmateriell og oppsøkende økter som oppsummerer gjeldende bevis og retningslinjer for kontinuerlig bruk av pulsoksymetri ved bronkiolitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for revisjon og tilbakemelding ved bruk av tilpasset element fra gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Deltakeren vurderer gjennomførbarheten av intervensjonen basert på denne uttalelsen: "Datatilbakemelding om vår bruk av kontinuerlig pulsoksymetri hos pasienter med bronkiolitt er enkel å implementere."
Data ble kun samlet inn fra "STAFF SURVEYED - Intervention (Single Arm)"-arm/gruppe for dette resultatmålet.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet for revisjon og tilbakemelding ved bruk av tilpasset element fra akseptabilitet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Deltakeren vurderer akseptabiliteten av intervensjonen basert på dette utsagnet: "Jeg liker datatilbakemeldingen."
Data ble kun samlet inn fra "STAFF SURVEYED - Intervention (Single Arm)"-arm/gruppe for dette resultatmålet.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Revisjons- og tilbakemeldingsegnethet ved bruk av tilpasset element fra intervensjonsegnethetsmål (IAM)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Deltakeren vurderer hensiktsmessigheten av intervensjonen basert på denne uttalelsen: "Datatilbakemeldinger om vår bruk av kontinuerlig pulsoksymetri ved bronkiolitt virker som en god match for våre ikke-ICU-gulv som tar vare på bronkiolitt."
Data ble kun samlet inn fra "STAFF SURVEYED - Intervention (Single Arm)"-arm/gruppe for dette resultatmålet.
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter på sykehusnivå som kontinuerlig overvåkes når de ikke får ekstra oksygen
Tidsramme: 4 måneder
|
Kontinuerlig bruk av pulsoksymetri hos barn med bronkiolitt som ikke trenger ekstra oksygentilførsel.
Dette beregnes som antall pasienter som kontinuerlig overvåkes når de ikke får ekstra oksygen delt på det totale antallet pasienter som er observert når de ikke får ekstra oksygen.
|
4 måneder
|
|
Følsomhet ved tilstedeværelse av elektroniske helsejournaldata (EPJ) fra den medisinske overvåkingsenheten for faktisk overvåking ved sengen ved bronkiolitt. Sensitivitet blir også referert til som "Sann positiv rate."
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil bli beregnet ved hjelp av kartgjennomgang (for å fastslå tilstedeværelsen av elektroniske helsejournaldata fra det medisinske overvåkingsapparatet) og direkte observasjon (for å fastslå faktisk overvåking ved sengen). Dette utfallet sammenlignet EPJ-data ved minutt 0 (samme minutt som direkte observasjon skjedde). Telleren er antall pasienter med EPJ-data fra det medisinske overvåkingsapparatet. Nevneren er antallet pasienter som virkelig ble overvåket. |
4 måneder
|
|
Spesifisitet ved fravær av elektroniske helsejournaldata fra den medisinske overvåkingsenheten for fravær av overvåking ved sengen ved bronkiolitt. Spesifisitet blir også referert til som "True Negative Rate".
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil bli beregnet ved hjelp av kartgjennomgang (for å fastslå tilstedeværelsen av elektroniske helsejournaldata fra det medisinske overvåkingsapparatet) og direkte observasjon (for å fastslå faktisk overvåking ved sengen).
Dette utfallet sammenlignet EPJ-data ved minutt 0 (samme minutt som direkte observasjon skjedde).
Telleren er antall pasienter med fravær av EPJ-data fra den medisinske overvåkingsenheten.
Nevneren er antallet pasienter som virkelig ikke ble overvåket.
|
4 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av tilstedeværelsen av elektroniske helsejournaldata fra den medisinske overvåkingsenheten for faktisk overvåking ved sengen ved bronkiolitt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil bli beregnet ved hjelp av kartgjennomgang (for å fastslå tilstedeværelsen av elektroniske helsejournaldata fra det medisinske overvåkingsapparatet) og direkte observasjon (for å fastslå faktisk overvåking ved sengen). Dette utfallet sammenlignet EPJ-data ved minutt 0 (samme minutt som direkte observasjon skjedde). Telleren er antall pasienter som ble kontinuerlig overvåket ved sengekanten. Nevneren er antall pasienter som hadde EPJ-data som tyder på at de ble kontinuerlig overvåket. |
4 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi av fravær av elektroniske helsejournaldata fra den medisinske overvåkingsenheten for fravær av overvåking ved sengen ved bronkiolitt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette tiltaket vil bli beregnet ved hjelp av kartgjennomgang (for å fastslå tilstedeværelsen av elektroniske helsejournaldata fra det medisinske overvåkingsapparatet) og direkte observasjon (for å fastslå faktisk overvåking ved sengen).
Dette utfallet sammenlignet EPJ-data ved minutt 0 (samme minutt som direkte observasjon skjedde).
Telleren er antall pasienter som ikke ble observert for å bli kontinuerlig overvåket ved sengekanten.
Nevneren er antall pasienter som hadde EPJ-data som tyder på at de IKKE ble kontinuerlig overvåket.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016718
- 5U01HL143475-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .