A pulzoximetria összehangolása az irányelvekkel (EMO Pilot)
2023. augusztus 16. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Audit és visszacsatolás megvalósíthatósági kísérleti oktatási tevékenységgel a stabil bronchiolitisz esetén a folyamatos pulzoximetria használatának összehangolása bizonyítékokkal és iránymutatásokkal
Az elsődleges cél az audit és a visszacsatolás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és megfelelőségének mérése oktatási tájékoztatással, mint stratégia, amely a stabil bronchiolitisben szenvedő betegek folyamatos pulzoximetria-használatát a bizonyítékokhoz és az iránymutatásokhoz igazítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos pulzoximetriás (SpO2) monitorozás forradalmasította az oxigén-deszaturáció észlelését a műtőkben és más magas kockázatú területeken, javítva az eredményeket ezekben a beállításokban.
A kutatások azonban azt sugallják, hogy a folyamatos SpO2-monitorozás túlzott használata olyan stabil, hörgőgyulladásban szenvedő gyermekeknél, akik valószínűleg nem fognak hasznot húzni ebből, az alacsony értékű ellátás, amely bizonyos gyermekeket káros következmények kockázatának tesz ki.
Annak ellenére, hogy a nemzeti irányelvek nem javasolják a folyamatos pulzoximetria használatát stabil bronchiolitises betegeknél, a csecsemők és gyermekek 46%-át folyamatosan monitorozzák.
Ezt a pragmatikus, leendő, nem randomizált, egykarú megvalósíthatósági kísérletet a nem intenzív terápiás osztály (ICU) kórházi egységein hajtják végre, amelyek bronchiolitises betegeket ápolnak.
Az elsődleges alanyok a kórházi személyzet, akik a bronchiolitises betegek folyamatos pulzoximetriás monitorozását rendelik el vagy irányítják; a másodlagos alanyok 2-23 hónapos betegek, akiknél elsődlegesen bronchiolitis diagnosztizáltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1898
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges tantárgyak - Kórházi személyzet
- Ápolók, orvosok, asszisztensek, ápolónői asszisztensek vagy légzésterapeuták
- A vizsgálatba bevont egységek pácienseinek ellátása.
Másodlagos tantárgyak - Betegek
- Férfiak vagy nők 8 hetes és 23 hónapos kor között, nem intenzív terápiás osztályon (ICU) kórházban
- Általános fekvőbeteg szolgálatok ellátják (pl. általános gyermekgyógyászat, kórházi gyógyászat)
- Az akut bronchiolitis elsődleges diagnózisa a kórházi diagram szerint
- Jelenleg nem igényel kiegészítő oxigénterápiát vagy orrkanül áramlást a levegőben lévő belélegzett oxigén töredékénél (FiO2) 21% (szoba légáramlás)
Kizárási kritériumok:
Elsődleges tantárgyak - Kórházi személyzet
1) Egyik sem. A személyzet kizárhatja magát azáltal, hogy nem vesz részt az elektronikus kommunikációban, és dönthet úgy, hogy nem vesz részt azokon az üléseken, ahol a beavatkozást megvitatják.
Másodlagos tantárgyak - Betegek
- Koraszülés: <28 hét teljes terhesség
- Cianotikus veleszületett szívbetegség
- Pulmonális hipertónia
- Otthoni oxigén vagy pozitív nyomású szellőztetési igény
- Tracheostomia
- Neuromuszkuláris betegség
- Immunhiány
- Rák
- Szívelégtelenség, szívizomgyulladás vagy aritmia múltbeli, jelenlegi vagy feltételezett diagnózisa
- A COVID-19 korábbi, jelenlegi vagy feltételezett diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (egykaros)
A beavatkozás egy kombinált oktatási tájékoztatási és auditálási és visszacsatolási stratégia, amely magában foglalja a kórház saját folyamatos pulzoximetriás használati adatainak heti rendszerességgel történő visszaküldését.
Az adatokat a személyzet számára célzott oktatási anyagok és ismeretterjesztő ülések kísérik, amelyek összefoglalják a jelenlegi bizonyítékokat és iránymutatásokat a folyamatos pulzoximetriás alkalmazáshoz bronchiolitisben.
|
Az audit és visszacsatolási beavatkozás magában foglalja az egyes kórházak saját folyamatos pulzoximetriás használati adatainak heti rendszerességgel történő visszaküldését áttekintés és intézkedés céljából.
Az oktatási tájékoztatás magában foglalja a személyzetet célzó oktatási anyagokat és a tájékoztató üléseket, amelyek összefoglalják a jelenlegi bizonyítékokat és irányelvjavaslatokat a folyamatos pulzoximetriás alkalmazáshoz bronchiolitisben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audit és visszacsatolás megvalósíthatósága a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósági intézkedésének (FIM) adaptált elemével
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevő a következő kijelentés alapján értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát: "A hörgőgyulladásban szenvedő betegek folyamatos pulzoximetriás vizsgálatával kapcsolatos adatvisszajelzések könnyen megvalósíthatók."
Ehhez az eredményintézkedéshez csak a „FELMÉRTETT SZEMÉLYZET – Beavatkozás (Egyetlen kar)” kar/csoporttól gyűjtöttek adatokat.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Ellenőrzési és visszajelzési elfogadhatóság a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságából (FIM) származó adaptált tétel használatával
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevő a beavatkozás elfogadhatóságát ez alapján értékeli: "Szeretem az adatok visszajelzését."
Ehhez az eredményintézkedéshez csak a „FELMÉRTETT SZEMÉLYZET – Beavatkozás (Egyetlen kar)” kar/csoporttól gyűjtöttek adatokat.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Megfelelőség ellenőrzése és visszajelzése a beavatkozás megfelelőségi intézkedéséből (IAM) származó adaptált elem használatával
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevő a következő kijelentés alapján értékeli a beavatkozás megfelelőségét: "A folyamatos pulzoximetria bronchiolitisben történő alkalmazásáról szóló visszajelzések jól illeszkednek a hörgőgyulladást ápoló nem intenzív osztályú padlóinkhoz."
Ehhez az eredményintézkedéshez csak a „FELMÉRTETT SZEMÉLYZET – Beavatkozás (Egyetlen kar)” kar/csoporttól gyűjtöttek adatokat.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatosan megfigyelt betegek kórházi százalékos aránya, amikor nem kapnak kiegészítő oxigént
Időkeret: 4 hónap
|
Folyamatos pulzoximetria használatának aránya olyan bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél, akik nem igényelnek kiegészítő oxigén adagolást.
Ezt úgy számítják ki, hogy a folyamatosan megfigyelt betegek számát, amikor nem kapnak kiegészítő oxigént, elosztják a kiegészítő oxigént nem kapott betegek teljes számával.
|
4 hónap
|
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) jelenlétének érzékenysége az orvosi megfigyelőkészülékből az ágy melletti tényleges monitorozáshoz bronchiolitisben. Az érzékenységet "igazi pozitív aránynak" is nevezik.
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt a mértéket a diagram áttekintésével (az orvosi felügyeleti eszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatainak jelenlétének meghatározására) és a közvetlen megfigyeléssel (az ágy melletti tényleges megfigyelés meghatározására) számítják ki. Ez az eredmény összehasonlította az EHR-adatokat a 0. percben (ugyanabban a percben, mint a közvetlen megfigyelés). A számláló azoknak a betegeknek a száma, akiknek EHR-adatai vannak az orvosi megfigyelőkészülékről. A nevező a valóban megfigyelt betegek száma. |
4 hónap
|
|
Az orvosi felügyeleti eszközből származó elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok hiányának sajátosságai az ágy melletti monitorozás hiányára bronchiolitisben. A specifikusságot "igazi negatív aránynak" is nevezik.
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt a mértéket a diagram áttekintésével (az orvosi felügyeleti eszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatainak jelenlétének meghatározására) és a közvetlen megfigyeléssel (az ágy melletti tényleges megfigyelés meghatározására) számítják ki.
Ez az eredmény összehasonlította az EHR-adatokat a 0. percben (ugyanabban a percben, mint a közvetlen megfigyelés).
A számláló azoknak a betegeknek a száma, akiknél hiányzik az EHR-adatok az orvosi megfigyelőeszközről.
A nevező azon betegek száma, akiket valóban nem figyeltek meg.
|
4 hónap
|
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok jelenlétének pozitív prediktív értéke (PPV) az orvosi megfigyelőeszközből az ágy melletti tényleges monitorozáshoz bronchiolitisben.
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt a mértéket a diagram áttekintésével (az orvosi felügyeleti eszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatainak jelenlétének meghatározására) és a közvetlen megfigyeléssel (az ágy melletti tényleges megfigyelés meghatározására) számítják ki. Ez az eredmény összehasonlította az EHR-adatokat a 0. percben (ugyanabban a percben, mint a közvetlen megfigyelés). A számláló azoknak a betegeknek a számát jelenti, akiket az ágy mellett folyamatosan megfigyeltek. A nevező azoknak a betegeknek a száma, akiknek EHR-adatokkal rendelkeztek, amelyek arra utalnak, hogy folyamatosan monitorozták őket. |
4 hónap
|
|
Negatív prediktív érték az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok hiányára az orvosi felügyeleti készülékből az ágy melletti monitorozás hiányára bronchiolitisben.
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt a mértéket a diagram áttekintésével (az orvosi felügyeleti eszköz elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatainak jelenlétének meghatározására) és a közvetlen megfigyeléssel (az ágy melletti tényleges megfigyelés meghatározására) számítják ki.
Ez az eredmény összehasonlította az EHR-adatokat a 0. percben (ugyanabban a percben, mint a közvetlen megfigyelés).
A számláló azoknak a betegeknek a száma, akiket nem figyeltek meg folyamatosan az ágy mellett.
A nevező azoknak a betegeknek a száma, akiknek EHR-adatokkal rendelkeztek, amelyek arra utalnak, hogy NEM voltak folyamatosan megfigyelve.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016718
- 5U01HL143475-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .