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Allineamento della pulsossimetria con le linee guida (EMO Pilot)

16 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Pilota di fattibilità di audit e feedback con sensibilizzazione educativa per allineare l'uso della pulsossimetria continua nella bronchiolite stabile con prove e raccomandazioni delle linee guida

L'obiettivo principale è misurare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'audit e del feedback con la sensibilizzazione educativa come strategia per allineare l'uso continuo della pulsossimetria nei pazienti con bronchiolite stabile con prove e raccomandazioni delle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo della pulsossimetria (SpO2) ha rivoluzionato il rilevamento della desaturazione dell'ossigeno nelle sale operatorie e in altre aree ad alto rischio, migliorando i risultati in tali ambienti. Tuttavia, la ricerca suggerisce che l'uso eccessivo del monitoraggio continuo della SpO2 nei bambini stabili con bronchiolite che difficilmente ne trarranno beneficio è una cura di basso valore che mette alcuni bambini a rischio di esiti avversi. Nonostante le linee guida nazionali scoraggino l'uso continuo della pulsossimetria nei pazienti con bronchiolite stabile, il 46% di questi neonati e bambini viene continuamente monitorato. Questo pilota di fattibilità pragmatico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo sarà eseguito su unità ospedaliere non di terapia intensiva (ICU) che si occupano di pazienti con bronchiolite. I soggetti primari sono il personale ospedaliero che ordina o gestisce il monitoraggio continuo della pulsossimetria per i pazienti con bronchiolite; i soggetti secondari sono pazienti di età compresa tra 2 e 23 mesi con una diagnosi primaria di bronchiolite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1898

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Materie primarie - Personale ospedaliero

    1. Infermieri, medici, assistenti medici, assistenti infermieristici o terapisti respiratori
    2. Fornire assistenza ai pazienti nelle unità incluse nello studio.

  • Materie secondarie - Pazienti

    1. Maschi o femmine di età compresa tra 8 settimane e 23 mesi ricoverati in reparti non di unità di terapia intensiva (ICU)
    2. In cura presso i servizi di ricovero generalisti (es. pediatria generale, medicina ospedaliera)
    3. Diagnosi primaria di bronchiolite acuta secondo la cartella ospedaliera
    4. Attualmente non richiede ossigenoterapia supplementare o flusso di cannula nasale a una frazione di ossigeno inspirato nell'aria (FiO2) del 21% (flusso d'aria ambiente)

Criteri di esclusione:

  • Materie primarie - Personale ospedaliero

    1) Nessuno. Il personale può autoescludersi scegliendo di non interagire con le comunicazioni elettroniche e può scegliere di non partecipare alle riunioni in cui viene discusso l'intervento.

  • Materie secondarie - Pazienti

    1. Nascita prematura: gestazione completata <28 settimane
    2. Cardiopatie congenite cianotiche
    3. Ipertensione polmonare
    4. Ossigeno domiciliare o necessità di ventilazione a pressione positiva
    5. Tracheotomia
    6. Malattia neuromuscolare
    7. Immunodeficienza
    8. Cancro
    9. Diagnosi storica, attuale o sospetta di scompenso cardiaco, miocardite o aritmia
    10. Diagnosi storica, attuale o sospetta di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (braccio singolo)
L'intervento è una combinazione di sensibilizzazione educativa e strategia di audit e feedback che include la fornitura dei dati continui sull'utilizzo della pulsossimetria dell'ospedale su base settimanale. I dati saranno accompagnati da materiali didattici mirati al personale e da sessioni di sensibilizzazione che riassumono le prove attuali e le raccomandazioni delle linee guida per l’uso continuo della pulsossimetria nella bronchiolite.
Comportamentale: Audit e feedback
L'intervento di audit e feedback include la restituzione settimanale dei dati sull'utilizzo della pulsossimetria continua di ciascun ospedale per la revisione e l'azione.
Comportamentale: Divulgazione educativa
La sensibilizzazione educativa include materiali educativi mirati al personale e sessioni di sensibilizzazione che riassumono le prove attuali e le raccomandazioni delle linee guida per l'uso continuo della pulsossimetria nella bronchiolite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di audit e feedback utilizzando l'elemento adattato dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il partecipante valuta la fattibilità dell'intervento sulla base di questa affermazione: "Il feedback dei dati sul nostro uso della pulsossimetria continua nei pazienti con bronchiolite è facile da implementare." I dati sono stati raccolti solo dal braccio/gruppo "STAFF SURVEYED - Intervento (braccio singolo)" per questa misura di risultato.
1 mese dopo l'intervento
Audit e accettabilità del feedback utilizzando l'elemento adattato dall'accettabilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il partecipante valuta l'accettabilità dell'intervento sulla base di questa affermazione: "Mi piace il feedback dei dati". I dati sono stati raccolti solo dal braccio/gruppo "STAFF SURVEYED - Intervento (braccio singolo)" per questa misura di risultato.
1 mese dopo l'intervento
Audit e feedback sull'adeguatezza utilizzando l'elemento adattato della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il partecipante valuta l'adeguatezza dell'intervento sulla base di questa affermazione: "Il feedback dei dati sul nostro utilizzo della pulsossimetria continua nella bronchiolite sembra una buona corrispondenza per i nostri piani non di terapia intensiva che si prendono cura della bronchiolite". I dati sono stati raccolti solo dal braccio/gruppo "STAFF SURVEYED - Intervento (braccio singolo)" per questa misura di risultato.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale a livello ospedaliero di pazienti monitorati continuamente quando non ricevono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 4 mesi
Tassi di utilizzo della pulsossimetria continua nei bambini affetti da bronchiolite che non necessitano di somministrazione di ossigeno supplementare. Questo viene calcolato come il numero di pazienti monitorati continuamente quando non ricevono ossigeno supplementare diviso per il numero totale di pazienti osservati quando non ricevono ossigeno supplementare.
4 mesi
Sensibilità della presenza dei dati della cartella clinica elettronica (EHR) dal dispositivo di monitoraggio medico per il monitoraggio effettivo al capezzale del letto nella bronchiolite. La sensibilità viene anche definita "tasso di veri positivi".
Lasso di tempo: 4 mesi

Questa misura sarà calcolata utilizzando la revisione della cartella clinica (per determinare la presenza dei dati della cartella clinica elettronica dal dispositivo di monitoraggio medico) e l'osservazione diretta (per determinare il monitoraggio effettivo al letto del paziente). Questo risultato ha confrontato i dati EHR al minuto 0 (lo stesso minuto in cui si è verificata l'osservazione diretta). Il numeratore è il numero di pazienti con dati EHR provenienti dal dispositivo di monitoraggio medico.

Il denominatore è il numero di pazienti che sono stati realmente monitorati.
4 mesi
Specificità dell'assenza di dati della cartella clinica elettronica dal dispositivo di monitoraggio medico per l'assenza di monitoraggio al capezzale del letto nella bronchiolite. La specificità viene anche definita "tasso di vero negativo".
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa misura sarà calcolata utilizzando la revisione della cartella clinica (per determinare la presenza dei dati della cartella clinica elettronica dal dispositivo di monitoraggio medico) e l'osservazione diretta (per determinare il monitoraggio effettivo al letto del paziente). Questo risultato ha confrontato i dati EHR al minuto 0 (lo stesso minuto in cui si è verificata l'osservazione diretta). Il numeratore è il numero di pazienti con assenza di dati EHR dal dispositivo di monitoraggio medico. Il denominatore è il numero di pazienti che non sono stati realmente monitorati.
4 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) della presenza dei dati della cartella clinica elettronica dal dispositivo di monitoraggio medico per il monitoraggio effettivo al capezzale del paziente nella bronchiolite.
Lasso di tempo: 4 mesi

Questa misura sarà calcolata utilizzando la revisione della cartella clinica (per determinare la presenza dei dati della cartella clinica elettronica dal dispositivo di monitoraggio medico) e l'osservazione diretta (per determinare il monitoraggio effettivo al letto del paziente). Questo risultato ha confrontato i dati EHR al minuto 0 (lo stesso minuto in cui si è verificata l'osservazione diretta). Il numeratore è il numero di pazienti che sono stati monitorati continuamente al letto del paziente.

Il denominatore è il numero di pazienti che disponevano di dati EHR che suggerivano che fossero monitorati continuamente.
4 mesi
Valore predittivo negativo dell'assenza dei dati della cartella clinica elettronica dal dispositivo di monitoraggio medico per l'assenza di monitoraggio al letto del paziente nella bronchiolite.
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa misura sarà calcolata utilizzando la revisione della cartella clinica (per determinare la presenza dei dati della cartella clinica elettronica dal dispositivo di monitoraggio medico) e l'osservazione diretta (per determinare il monitoraggio effettivo al letto del paziente). Questo risultato ha confrontato i dati EHR al minuto 0 (lo stesso minuto in cui si è verificata l'osservazione diretta). Il numeratore è il numero di pazienti che non sono stati sottoposti a monitoraggio continuo al letto del paziente. Il denominatore è il numero di pazienti che disponevano di dati EHR che suggerivano che NON fossero monitorati continuamente.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016718
  • 5U01HL143475-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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