- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04180280
Efficacité comparée des conseils brefs sur les soins du VIH (SWIMS2)
15 mai 2020 mis à jour par: Seth Kalichman, University of Connecticut
Essai d'efficacité comparative pour la rétention, l'observance et la santé
Le maintien dans les soins et l'observance persistante de la thérapie antirétrovirale sont nécessaires pour le succès du traitement de l'infection par le VIH.
La consommation d'alcool est connue pour entraver les soins de santé et les résultats de santé des personnes vivant avec le VIH.
L'étude d'efficacité comparative proposée évaluera les résultats ainsi que les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre d'une intervention de conseil sur l'alcool basée sur la théorie qui surveille objectivement l'adhésion au traitement du VIH avec une rétroaction corrective et augmente l'engagement des soins dispensés par téléphone portable dans les milieux cliniques à ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette application propose d'évaluer la mise en œuvre d'une intervention théorique d'amélioration des soins du VIH et de traitement de l'alcoolisme délivrée par téléphone portable aux patients des zones urbaines et rurales.
L'engagement, la rétention et l'adhésion aux soins sont nécessaires pour parvenir à la suppression du VIH et la non-adhésion au traitement antirétroviral (ART) peut conduire à des variantes génétiques du VIH résistantes au traitement.
Les personnes vivant avec le VIH éprouvent souvent des difficultés à maintenir des niveaux élevés d'observance du traitement et la consommation d'alcool est connue pour entraver les soins du VIH.
La plupart des facteurs qui interfèrent avec l'adhésion aux soins sont imprévus et surviennent entre les visites cliniques, y compris la dépression, les effets secondaires du TAR et la consommation de substances.
Nous mènerons une étude d'efficacité comparative pour évaluer la mise en œuvre d'une intervention de conseil sur le traitement de l'alcoolisme et l'adhésion aux soins du VIH basée sur la théorie par téléphone portable.
L'intervention est fondée sur le modèle d'autorégulation comportementale et utilise de brefs conseils par téléphone portable qui comprennent la surveillance de l'adhésion, le soutien du fournisseur et des commentaires correctifs guidés ainsi que des enregistrements interactifs par SMS.
Cette approche proactive avec les patients qui boivent vise à accroître l'engagement dans les soins et à faciliter la réduction de la consommation d'alcool, améliorant ainsi la rétention aux soins et les résultats de santé.
De brefs conseils dispensés via les téléphones portables permettent aux prestataires de détecter et de corriger les dérapages des patients par rapport à leur plan de soins dans un délai qui peut éviter les rendez-vous manqués, la non-adhésion au TAR et la résistance virale.
L'intervention comprend également une messagerie textuelle interactive (SMS) qui commence chaque semaine et se poursuit pour améliorer encore l'engagement dans les soins.
Les participants sont 200 hommes et 200 femmes vivant dans des communautés éloignées à forte prévalence de VIH qui consomment activement de l'alcool et reçoivent un traitement contre le VIH.
Après le dépistage, le consentement éclairé et les évaluations de base, les participants seront affectés soit (a) à l'amélioration du conseil mobile d'autorégulation comportementale de l'alcool à leurs soins habituels, soit (b) aux services de routine fournis dans le cadre de leurs soins habituels.
Les participants seront suivis pendant 12 mois après l'intervention.
Les principaux critères d'évaluation sont la rétention dans les soins, l'observance du traitement évaluée par un nombre de comprimés non annoncé et l'ARN du VIH (charge virale).
L'étude évaluera également les processus de mise en œuvre, y compris les facilitateurs et les obstacles à l'engagement dans les soins et une comptabilisation des coûts des ressources dépensées pour obtenir des résultats optimaux.
Une équipe d'experts internationalement reconnus dans le traitement du VIH et la recherche comportementale formera un groupe de travail pour guider une mise en œuvre approfondie et une évaluation des coûts.
Cette étude éclairera la mise en œuvre d'interventions de maintien et d'observance des soins fondées sur des données probantes à faible coût dans les milieux à ressources limitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- SHARE Project
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif Reçoit des soins cliniques Nouveau dans les soins Ou Revient aux soins ou Pas pleinement engagé dans les soins
Critère d'exclusion:
- Séronégatif au VIH Ne recevant pas de soins pour le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Téléphone livré
Les participants reçoivent 5 séances de conseils comportementaux par téléphone pour améliorer les soins du VIH.
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Les participants reçoivent 5 séances de conseil comportemental pour améliorer la prise en charge du VIH.
Les conseils sont dispensés au moyen d'appels téléphoniques par un conseiller formé à l'adhésion et à l'engagement des soins.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bureau Livré
Les participants reçoivent 5 séances de conseils comportementaux en cabinet pour améliorer les soins liés au VIH.
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Les participants reçoivent 5 séances de conseil comportemental pour améliorer la prise en charge du VIH.
Le conseil est dispensé dans des cabinets de soins cliniques par un personnel formé à l'observance et aux soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement dans les soins
Délai: 12 mois
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Nombre de participants ayant des rendez-vous cliniques assistés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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Pourcentage de médicaments pris tel que déterminé par des évaluations téléphoniques de l'adhésion aux médicaments.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-184GDPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .